Preditores Neurocognitivos da Resposta da Terapia Comportamental na Depressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os transtornos de ansiedade e humor são a classe mais prevalente de transtornos de saúde mental, com prevalência ao longo da vida estimada em 32% e 18%, respectivamente. Esses distúrbios têm tremendos impactos pessoais e socioeconômicos (custo > $ 1.500 por paciente/ano) devido a dias perdidos no trabalho, aumento da utilização de cuidados de saúde e aumento do risco de mortalidade (por exemplo, doença cardiovascular). Os tratamentos de primeira linha para a depressão incluem farmacológicos (p. inibidores seletivos da recaptação da serotonina) e intervenções psicoterapêuticas (p. terapia cognitivo-comportamental e terapia comportamental). Embora ambos sejam superiores aos tratamentos com placebo, apenas 40-60% dos pacientes apresentam melhora significativa e 15-25% dos respondedores recaem em um ano. Assim, melhorias duradouras são experimentadas por menos de 50% dos pacientes. Essa ineficácia foi moderadamente associada à gravidade dos sintomas, duração da doença e comorbidade, mas esses achados não fornecem estratégias para melhorar a eficácia do tratamento. O estudo atual buscará identificar preditores comportamentais ou cognitivo-afetivos que indiquem o quão bem um paciente está respondendo ao tratamento, para que as intervenções possam ser mais individualizadas para tratar de forma mais eficaz os pacientes refratários.
O objetivo deste estudo é identificar se as respostas neurais, biológicas e comportamentais relacionadas à arbitragem dos impulsos conflitantes de evitação e abordagem podem prever a resposta da terapia comportamental para indivíduos deprimidos. Este objetivo será alcançado usando ressonância magnética comportamental, funcional (fMRI) e análises genéticas pré e pós-terapia de Ativação Comportamental. Os sujeitos da pesquisa incluirão indivíduos em busca de tratamento com sintomas clinicamente significativos de depressão unipolar. O diagnóstico será avaliado por meio de entrevistas clínicas estruturadas. A gravidade dos sintomas ansiosos e depressivos, as características de personalidade e o funcionamento geral serão coletados por meio de questionários de papel e lápis de autorrelato. Medidas objetivas de abordagem, evitação e respostas comportamentais de conflito serão coletadas usando testes administrados por computador e a responsividade neural relacionada será medida usando fMRI. Para fins exploratórios, uma coleta de sangue será coletada antes e depois do tratamento para examinar os fatores genéticos que podem predizer a resposta à terapia comportamental. Esta pesquisa tem o potencial de identificar características neurais e comportamentais de prevenção de abordagem que podem ajudar a prever quais pacientes provavelmente responderão à terapia comportamental para depressão (ou seja, preditores de eficácia do tratamento) e revelar alvos para futuras modificações no tratamento.
Objetivo 1: Esclarecer a contribuição potencial de comportamentos de evitação de abordagem e respostas neurais para a gravidade dos sintomas de depressão.
Hipótese 1.1: Comportamentos relacionados à abordagem e comportamento de arbitragem de conflito explicarão uma quantidade significativa de variação nos sintomas depressivos, acima e além do comportamento relacionado à evitação.
Hipótese 1.2: As ativações nos circuitos neurais relacionados à abordagem (ou seja, estriado) e arbitragem de conflito (ou seja, PFC lateral) explicarão a variação significativa na gravidade dos sintomas depressivos acima e além das ativações nos circuitos neurais relacionados à evitação (ou seja, amígdala). Especificamente, os investigadores esperam que os níveis aumentados de depressão se relacionem com a redução da responsividade estriatal.
Objetivo 2: Identificar comportamentos de evitação de abordagem e respostas neurais que predizem a eficácia da terapia de ativação comportamental (BA) para indivíduos deprimidos.
Hipótese 2.1: Comportamentos relacionados à abordagem e/ou comportamento de arbitragem de conflito ajudarão a prever a resposta ao tratamento acima e além do comportamento relacionado à evitação e à gravidade dos sintomas basais. Especificamente, os investigadores esperam que a diminuição da sensibilidade à recompensa preveja a não resposta de pacientes deprimidos ao BA.
Hipótese 2.2: Os circuitos neurais relacionados à abordagem e de arbitragem de conflito ajudarão a prever a resposta ao tratamento acima e além das ativações nos circuitos neurais relacionados à evitação. Especificamente, os investigadores esperam que a resposta estriatal seja recompensada para prever a resposta de pacientes deprimidos à BA.
Objetivo 3: Identificar se a melhora funcional com BA está associada à mudança nos comportamentos de evitação de aproximação e/ou respostas neurais.
Hipótese 3.1: O nível de mudança na sensibilidade à recompensa se relacionará positivamente com o nível de melhora no funcionamento geral com BA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-55
- Todos os gêneros
- Todas as raças
A elegibilidade como depressão clinicamente significativa será determinada por:
- Pontuação superior a 9 no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) ou atendimento aos critérios diagnósticos para Transtorno Depressivo Maior do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-5)
- Autorrelatam que estão interessados em obter tratamento para depressão.
- Por meio de entrevistas diagnósticas estruturadas, determina-se que os sintomas depressivos são o principal distúrbio de preocupação.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Ter proficiência suficiente no idioma inglês para entender e concluir entrevistas, questionários e todos os outros procedimentos de estudo
Critério de exclusão:
- Tem história de insuficiência hepática ou renal instável; glaucoma; distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos ou metabólicos significativos e instáveis; ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, faria com que a participação não fosse do melhor interesse (por exemplo, comprometer o bem-estar) do sujeito ou que pudesse impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo.
- História de abuso de drogas nos últimos 6 meses, incluindo álcool, cocaína, maconha, opiáceos, anfetaminas, metanfetaminas, fenciclidina, benzodiazepínicos, barbitúricos, metadona e oxicodona. O uso atual de álcool será descartado usando um teste de respiração e o teste de urina será usado para descartar o uso atual de outras drogas de abuso.
Tem algum dos seguintes distúrbios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-5):
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Transtornos Obsessivo-Compulsivos e Relacionados
- Anorexia ou Bulimia Nervosa
- Transtorno por uso de substâncias dentro de 6 meses
- Traumatismo cranioencefálico moderado a grave (>30 min. perda de consciência ou > 24 horas de amnésia pós-traumática) ou outro distúrbio neurocognitivo com evidência de déficits neurológicos, distúrbios neurológicos ou condições médicas graves ou instáveis que possam ser comprometidas pela participação no estudo.
- Ideação suicida ativa com intenção ou plano
- Uso atual de um medicamento que pode afetar o funcionamento do cérebro (por exemplo, ansiolíticos, antipsicóticos ou estabilizadores de humor). No entanto, os participantes que relatam o uso atual de antidepressivos prescritos (inibidores seletivos da recaptação da serotonina) serão incluídos desde que a dose esteja estável por 6 semanas antes da inclusão no estudo.
- Prescrição de um medicamento fora do intervalo aceito, conforme determinado pelas melhores práticas clínicas e pesquisas atuais
- Tomando medicamentos que afetam a resposta hemodinâmica fMRI (por exemplo, metilfenidato, acetazolamida, ingestão excessiva de cafeína > 1.000 mg/dia).
- Contra-indicações de ressonância magnética, incluindo: marcapasso cardíaco, fragmentos de metal nos olhos/pele/corpo (estilhaços), clipes aórticos/aneurismáticos, próteses, cirurgia de revascularização do miocárdio/grampos de artérias coronárias, aparelho auditivo, substituição de válvula cardíaca, shunt (ventricular ou espinhal), eletrodos , placas/pinos/parafusos/fios de metal ou neuro/bioestimuladores (unidade TENS), pessoas que já foram metalúrgicas/soldadoras profissionais, histórico de cirurgia ocular/olhos desbotados por causa de metal, problemas de visão incorrigíveis com lentes , incapacidade de ficar deitado de costas por 60-120 minutos; neurocirurgia prévia; tatuagens ou maquiagem cosmética com corantes metálicos, falta de vontade de remover piercings corporais e gravidez
- Falta de vontade ou incapacidade de concluir qualquer um dos principais aspectos do protocolo do estudo, incluindo ressonância magnética (ou seja, devido à claustrofobia), coleta de sangue ou avaliação comportamental. No entanto, deixar de concluir alguns aspectos individuais dessas sessões de avaliação será aceitável (ou seja, não estar disposto a responder itens individuais em alguns questionários ou não estar disposto a concluir uma tarefa comportamental).
- Problemas de visão ou audição não corrigíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Ativação Comportamental
Os participantes completarão 10 sessões de 90 minutos de terapia de Ativação Comportamental, conduzidas em formato de grupo.
Cada grupo incluirá de 8 a 12 participantes.
A terapia de Ativação Comportamental busca direcionar comportamentos que possam manter ou piorar a depressão.
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Terapia de Ativação Comportamental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas depressivos medidos pela Escala de Depressão do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
Prazo: Trajetória de mudança do pré para o pós-tratamento; último ponto de tempo avaliado dentro de 6 semanas após a última sessão de tratamento, em média 16 semanas após a avaliação inicial
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Teste os efeitos preditivos dos fatores de imagem e comportamentais na mudança dos sintomas na linha de base em comparação com 6 semanas após o término do tratamento.
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Trajetória de mudança do pré para o pós-tratamento; último ponto de tempo avaliado dentro de 6 semanas após a última sessão de tratamento, em média 16 semanas após a avaliação inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos comportamentos relacionados à depressão, conforme avaliado pela Forma Curta da Escala de Depressão de Ativação Comportamental (BADS).
Prazo: Trajetória de mudança do pré para o pós-tratamento; último ponto de tempo avaliado dentro de 6 semanas após a última sessão de tratamento, em média 16 semanas após a avaliação inicial
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Teste os efeitos preditivos dos fatores de imagem e comportamentais na mudança dos sintomas na linha de base em comparação com 6 semanas após o término do tratamento.
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Trajetória de mudança do pré para o pós-tratamento; último ponto de tempo avaliado dentro de 6 semanas após a última sessão de tratamento, em média 16 semanas após a avaliação inicial
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Mudança nos sintomas de ansiedade medidos pela Escala de Ansiedade do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
Prazo: Trajetória de mudança do pré para o pós-tratamento; último ponto de tempo avaliado dentro de 6 semanas após a última sessão de tratamento, em média 16 semanas após a avaliação inicial
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Teste os efeitos preditivos dos fatores de imagem e comportamentais na mudança dos sintomas na linha de base em comparação com 6 semanas após o término do tratamento.
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Trajetória de mudança do pré para o pós-tratamento; último ponto de tempo avaliado dentro de 6 semanas após a última sessão de tratamento, em média 16 semanas após a avaliação inicial
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Mudança no nível de incapacidade conforme medido pela Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: Trajetória de mudança do pré para o pós-tratamento; último ponto de tempo avaliado dentro de 6 semanas após a última sessão de tratamento, em média 16 semanas após a avaliação inicial
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Teste os efeitos preditivos dos fatores de imagem e comportamentais na mudança dos sintomas na linha de base em comparação com 6 semanas após o término do tratamento.
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Trajetória de mudança do pré para o pós-tratamento; último ponto de tempo avaliado dentro de 6 semanas após a última sessão de tratamento, em média 16 semanas após a avaliação inicial
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Mudança nos sintomas depressivos medidos pelo Inventário de Depressão de Beck - II.
Prazo: Mudança do pré para o pós-tratamento; último ponto de tempo avaliado dentro de 6 semanas após a última sessão de tratamento, em média 16 semanas após a avaliação inicial
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Teste os efeitos preditivos dos fatores de imagem e comportamentais na mudança dos sintomas na linha de base em comparação com 6 semanas após o término do tratamento.
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Mudança do pré para o pós-tratamento; último ponto de tempo avaliado dentro de 6 semanas após a última sessão de tratamento, em média 16 semanas após a avaliação inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robin L Aupperle, Ph.D., Laureate Institute for Brain Research
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Drevets WC. Neuroimaging and neuropathological studies of depression: implications for the cognitive-emotional features of mood disorders. Curr Opin Neurobiol. 2001 Apr;11(2):240-9. doi: 10.1016/s0959-4388(00)00203-8.
- Hollon SD, Stewart MO, Strunk D. Enduring effects for cognitive behavior therapy in the treatment of depression and anxiety. Annu Rev Psychol. 2006;57:285-315. doi: 10.1146/annurev.psych.57.102904.190044.
- Hans E, Hiller W. Effectiveness of and dropout from outpatient cognitive behavioral therapy for adult unipolar depression: a meta-analysis of nonrandomized effectiveness studies. J Consult Clin Psychol. 2013 Feb;81(1):75-88. doi: 10.1037/a0031080.
- Siegle GJ, Thompson WK, Collier A, Berman SR, Feldmiller J, Thase ME, Friedman ES. Toward clinically useful neuroimaging in depression treatment: prognostic utility of subgenual cingulate activity for determining depression outcome in cognitive therapy across studies, scanners, and patient characteristics. Arch Gen Psychiatry. 2012 Sep;69(9):913-24. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.65.
- Aupperle RL, Melrose AJ, Francisco A, Paulus MP, Stein MB. Neural substrates of approach-avoidance conflict decision-making. Hum Brain Mapp. 2015 Feb;36(2):449-62. doi: 10.1002/hbm.22639. Epub 2014 Sep 15.
- Aupperle RL, Sullivan S, Melrose AJ, Paulus MP, Stein MB. A reverse translational approach to quantify approach-avoidance conflict in humans. Behav Brain Res. 2011 Dec 1;225(2):455-63. doi: 10.1016/j.bbr.2011.08.003. Epub 2011 Aug 6.
- Addis, M. and C. Martell, Overcoming Depression One Step at a Time: The New Behavioral Activation Approach to Getting Your Life Back. 2004, Oakland, CA: New Harbinger Publications.
- Martell, C.R., S. Dimidjian, and R. Herman-Dunn, Behavioral activation for depression: A clinician's guide. 2013: Guilford Press.
- Dobson KS, Hollon SD, Dimidjian S, Schmaling KB, Kohlenberg RJ, Gallop RJ, Rizvi SL, Gollan JK, Dunner DL, Jacobson NS. Randomized trial of behavioral activation, cognitive therapy, and antidepressant medication in the prevention of relapse and recurrence in major depression. J Consult Clin Psychol. 2008 Jun;76(3):468-77. doi: 10.1037/0022-006X.76.3.468.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-006-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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