- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02602340
Neurokognitiiviset käyttäytymisterapiavasteen ennustajat masennuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistuneisuus ja mielialahäiriöt ovat yleisin mielenterveyshäiriöluokka, ja niiden elinikäisen esiintyvyyden arvioidaan olevan 32 % ja mielialahäiriöt 18 %. Näillä häiriöillä on valtavia henkilökohtaisia ja sosioekonomisia vaikutuksia (kustannukset > 1500 dollaria per potilas/vuosi) johtuen menetetyistä työpäivistä, lisääntyneestä terveydenhuollon käytöstä ja lisääntyneestä kuolleisuusriskistä (esim. sydän-ja verisuonitauti). Ensilinjan masennuksen hoitoja ovat farmakologiset (esim. selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät) ja psykoterapeuttiset interventiot (esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia ja käyttäytymisterapia). Vaikka molemmat ovat parempia kuin lumelääkehoidot, vain 40-60 % potilaista kokee merkittävää paranemista ja 15-25 %:lla vasteen saaneista uusiutuu vuoden sisällä. Näin ollen alle 50 % potilaista kokee pitkäaikaisia parannuksia. Tämä tehottomuus on yhdistetty kohtalaisesti oireiden vaikeusasteeseen, sairauden kestoon ja komorbiditeettiin, mutta nämä havainnot eivät tarjoa mitään strategioita hoidon tehokkuuden parantamiseksi. Nykyisessä tutkimuksessa pyritään tunnistamaan käyttäytymiseen tai kognitiivisiin vaikutuksiin vaikuttavia ennustajia, jotka osoittavat, kuinka hyvin potilas reagoi hoitoon, jotta interventioita voidaan yksilöidä entisestään refraktoristen potilaiden hoitamiseksi tehokkaammin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa, voivatko ristiriitaisten välttämis- ja lähestymistapojen sovitteluun liittyvät hermo-, biologiset ja käyttäytymisvasteet ennustaa masentuneiden yksilöiden käyttäytymisterapiavastetta. Tämä tavoite saavutetaan käyttämällä käyttäytymis-, toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) ja geneettisiä analyyseja ennen ja jälkeen käyttäytymisaktivointihoitoa. Tutkimusaiheisiin kuuluvat hoitoa hakevat henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä unipolaarisen masennuksen oireita. Diagnoosi arvioidaan strukturoiduilla kliinisillä haastatteluilla. Ahdistuneiden ja masennusoireiden vakavuus, persoonallisuusominaisuudet ja yleinen toimintakyky kerätään itseraportoivilla paperilla ja kynällä tehtävillä kyselylomakkeilla. Objektiiviset lähestymis-, välttämis- ja konfliktikäyttäytymisreaktioiden mittaukset kerätään tietokoneohjatulla testillä ja niihin liittyvä hermoston vaste mitataan fMRI:llä. Tutkimustarkoituksiin otetaan verikoe ennen hoitoa ja sen jälkeen, jotta voidaan tutkia geneettisiä tekijöitä, jotka voivat ennustaa vastetta käyttäytymisterapiaan. Tällä tutkimuksella on potentiaalia tunnistaa hermostollisia ja käyttäytymiseen liittyviä lähestymistavan välttämisen ominaisuuksia, jotka voivat auttaa ennustamaan, mitkä potilaat todennäköisesti reagoivat masennuksen käyttäytymisterapiaan (eli hoidon tehokkuuden ennustajia), ja paljastaa tulevien hoitomuutosten kohteita.
Tavoite 1: Selvittää lähestymistavan välttämiskäyttäytymisen ja hermostoreaktioiden mahdollista vaikutusta masennuksen oireiden vaikeusasteeseen.
Hypoteesi 1.1: Lähestymistapaan liittyvä käyttäytyminen ja konfliktien sovittelukäyttäytyminen selittävät merkittävän määrän varianssia masennusoireissa, välttelemiseen liittyvän käyttäytymisen lisäksi.
Hypoteesi 1.2: Aktivoinnit lähestymistapaan liittyvissä (eli striatum) ja konfliktien sovittelussa (eli lateraalisessa PFC) hermopiireissä selittävät merkittävän vaihtelun masennusoireiden vakavuudessa välttämiseen liittyvien (eli amygdala) hermopiirien aktivaatioiden lisäksi. Erityisesti tutkijat odottavat, että masennuksen lisääntyminen liittyy heikentyneeseen striataaliseen vasteeseen.
Tavoite 2: Tunnista lähestymistavan välttämiskäyttäytymiset ja hermovasteet, jotka ennustavat käyttäytymisaktivaatioterapian (BA) tehokkuutta masentuneilla koehenkilöillä.
Hypoteesi 2.1: Lähestymistapaan liittyvä käyttäytyminen ja/tai konfliktien sovittelukäyttäytyminen auttavat ennakoimaan hoitovasteen välttämiseen liittyvän käyttäytymisen ja oireiden vakavuuden lisäksi. Erityisesti tutkijat odottavat, että heikentynyt palkkioherkkyys ennustaa masentuneiden potilaiden reagoimattomuuden BA:han.
Hypoteesi 2.2: Lähestymistapaan ja konfliktien sovitteluun liittyvät hermopiirit auttavat ennustamaan hoitovastetta, joka on suurempi kuin aktivaatiot välttämiseen liittyvissä hermopiireissä. Erityisesti tutkijat odottavat striataalisen vasteen palkitsevan ennustaakseen masentuneiden potilaiden vastetta BA:han.
Tavoite 3: Tunnista, liittyykö BA:n toiminnallinen paraneminen muutokseen lähestymistavan välttämiskäyttäytymisessä ja/tai hermovasteissa.
Hypoteesi 3.1: Palkkioherkkyyden muutostaso on positiivisessa suhteessa yleisen toiminnan parantumiseen BA:n kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-55
- Kaikki sukupuolet
- Kaikki rodut
Kelpoisuus kliinisesti merkittäväksi masennukseksi määräytyy:
- Yli 9 pisteet potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9) tai diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) diagnostisten kriteerien täyttäminen vakavan masennushäiriön osalta
- Ilmoita itse olevansa kiinnostunut saamaan hoitoa masennukseen.
- Strukturoitujen diagnostisten haastattelujen avulla päätetään, että masennusoireet ovat ensisijainen huolenaihe.
- Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
- Sinulla on riittävä englannin kielen taito ymmärtääksesi ja täyttääksesi haastattelut, kyselyt ja kaikki muut opiskelutoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on ollut epävakaa maksan tai munuaisten vajaatoiminta; glaukooma; merkittävä ja epästabiili sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriininen, neurologinen, hematologinen, reumatologinen tai metabolinen häiriö; tai mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi osallistumisesta ei ole tutkittavan edun mukaista (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia arviointeja.
- Huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien alkoholi, kokaiini, marihuana, opiaatit, amfetamiinit, metamfetamiinit, fensyklidiini, bentsodiatsepiinit, barbituraatit, metadoni ja oksikodoni. Nykyinen alkoholinkäyttö suljetaan pois hengitystestillä ja virtsakokeilla muiden huumeiden nykyisen käytön poissulkemiseksi.
Onko sinulla jokin seuraavista Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) -häiriöistä:
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Pakko-oireiset ja niihin liittyvät häiriöt
- Anoreksia tai bulimia nervosa
- Päihteiden käyttöhäiriö 6 kuukauden sisällä
- Keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurio (> 30 min. tajunnan menetys tai yli 24 tunnin posttraumaattinen amnesia) tai muu neurokognitiivinen häiriö, johon liittyy neurologisia puutteita, neurologisia häiriöitä tai vakavia tai epävakaita lääketieteellisiä tiloja, joita tutkimukseen osallistuminen saattaa vaarantaa.
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tarkoituksella tai suunnitelmalla
- Sellaisen lääkkeen nykyinen käyttö, joka voi vaikuttaa aivojen toimintaan (esim. anksiolyytit, psykoosilääkkeet tai mielialan stabiloijat). Kuitenkin osallistujat, jotka ilmoittavat tällä hetkellä käyttävänsä määrättyjä masennuslääkkeitä (selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä), otetaan mukaan niin kauan kuin annos on pysynyt vakaana 6 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Hyväksytyn alueen ulkopuolella olevan lääkkeen määrääminen parhaiden kliinisten käytäntöjen ja nykyisen tutkimuksen mukaan
- fMRI-hemodynaamiseen vasteeseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. metyylifenidaatti, asetatsolamidi, liiallinen kofeiinin saanti > 1000 mg/vrk).
- MRI-vasta-aiheet mukaan lukien: sydämentahdistin, metallifragmentit silmissä/ihossa/kehossa (sirpaleita), aortta-/aneurysmaklipsit, proteesit, ohitusleikkaus/sepelvaltimoklipsit, kuulokojeet, sydänläppäremontit, shuntti (kammio tai selkäydin), elektrodit , metallilevyt/nastat/ruuvit/langat tai neuro-/biostimulaattorit (TENS-yksikkö), henkilöt, jotka ovat koskaan olleet metallialan ammattilaisia/hitsaajia, silmäleikkaushistoria/silmät pesty metallin takia, näköongelmat, joita ei voida korjata linsseillä , kyvyttömyys makaa selällään paikallaan 60-120 minuuttia; aikaisempi neurokirurgia; tatuoinnit tai kosmeettiset meikit metalliväreillä, haluttomuus poistaa lävistyksiä ja raskaus
- Haluttomuus tai kyvyttömyys suorittaa mitä tahansa tutkimusprotokollan tärkeimmistä näkökohdista, mukaan lukien magneettikuvaus (eli klaustrofobian vuoksi), verinäytteet tai käyttäytymisen arviointi. Kuitenkin näiden arviointiistuntojen joidenkin yksittäisten osien suorittamatta jättäminen on hyväksyttävää (eli haluton vastaaminen joidenkin kyselylomakkeiden yksittäisiin kohtiin tai haluttomuus suorittaa käyttäytymistehtävää).
- Korjaamattomat näkö- tai kuulo-ongelmat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisaktivointiterapia
Osallistujat suorittavat 10, 90 minuutin käyttäytymisaktivointiterapiajaksoja, jotka suoritetaan ryhmämuodossa.
Jokaisessa ryhmässä on 8-12 osallistujaa.
Behavioral Activation terapia pyrkii kohdistamaan käyttäytymiseen, joka saattaa ylläpitää tai pahentaa masennusta.
|
Käyttäytymisaktivointiterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireissa mitattuna potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennusasteikolla.
Aikaikkuna: Muutoksen liikerata ennen käsittelyä hoidon jälkeen; viimeinen ajankohta arvioitu 6 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta, keskimäärin 16 viikon kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
Testaa kuvantamisen ja käyttäytymistekijöiden ennakoivia vaikutuksia oireiden muutokseen lähtötilanteessa verrattuna 6 viikon kuluessa hoidon päättymisestä.
|
Muutoksen liikerata ennen käsittelyä hoidon jälkeen; viimeinen ajankohta arvioitu 6 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta, keskimäärin 16 viikon kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennukseen liittyvissä käytöksissä Behavioral Activation Depression Scale (BADS) -lyhyellä lomakkeella arvioituna.
Aikaikkuna: Muutoksen liikerata ennen käsittelyä hoidon jälkeen; viimeinen ajankohta arvioitu 6 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta, keskimäärin 16 viikon kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
Testaa kuvantamisen ja käyttäytymistekijöiden ennakoivia vaikutuksia oireiden muutokseen lähtötilanteessa verrattuna 6 viikon kuluessa hoidon päättymisestä.
|
Muutoksen liikerata ennen käsittelyä hoidon jälkeen; viimeinen ajankohta arvioitu 6 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta, keskimäärin 16 viikon kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa mitattuna potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistusasteikolla.
Aikaikkuna: Muutoksen liikerata ennen käsittelyä hoidon jälkeen; viimeinen ajankohta arvioitu 6 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta, keskimäärin 16 viikon kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
Testaa kuvantamisen ja käyttäytymistekijöiden ennakoivia vaikutuksia oireiden muutokseen lähtötilanteessa verrattuna 6 viikon kuluessa hoidon päättymisestä.
|
Muutoksen liikerata ennen käsittelyä hoidon jälkeen; viimeinen ajankohta arvioitu 6 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta, keskimäärin 16 viikon kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
|
Muutos vammaisuuden tasossa mitattuna Sheehanin vammaisuusasteikolla
Aikaikkuna: Muutoksen liikerata ennen käsittelyä hoidon jälkeen; viimeinen ajankohta arvioitu 6 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta, keskimäärin 16 viikon kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
Testaa kuvantamisen ja käyttäytymistekijöiden ennakoivia vaikutuksia oireiden muutokseen lähtötilanteessa verrattuna 6 viikon kuluessa hoidon päättymisestä.
|
Muutoksen liikerata ennen käsittelyä hoidon jälkeen; viimeinen ajankohta arvioitu 6 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta, keskimäärin 16 viikon kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
|
Muutos masennusoireissa Beck Depression Inventory -tutkimuksella mitattuna - II.
Aikaikkuna: Muutos esikäsittelystä jälkikäsittelyyn; viimeinen ajankohta arvioitu 6 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta, keskimäärin 16 viikon kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
Testaa kuvantamisen ja käyttäytymistekijöiden ennakoivia vaikutuksia oireiden muutokseen lähtötilanteessa verrattuna 6 viikon kuluessa hoidon päättymisestä.
|
Muutos esikäsittelystä jälkikäsittelyyn; viimeinen ajankohta arvioitu 6 viikon sisällä viimeisestä hoitokerrasta, keskimäärin 16 viikon kuluttua lähtötilanteen arvioinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robin L Aupperle, Ph.D., Laureate Institute for Brain Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Drevets WC. Neuroimaging and neuropathological studies of depression: implications for the cognitive-emotional features of mood disorders. Curr Opin Neurobiol. 2001 Apr;11(2):240-9. doi: 10.1016/s0959-4388(00)00203-8.
- Hollon SD, Stewart MO, Strunk D. Enduring effects for cognitive behavior therapy in the treatment of depression and anxiety. Annu Rev Psychol. 2006;57:285-315. doi: 10.1146/annurev.psych.57.102904.190044.
- Hans E, Hiller W. Effectiveness of and dropout from outpatient cognitive behavioral therapy for adult unipolar depression: a meta-analysis of nonrandomized effectiveness studies. J Consult Clin Psychol. 2013 Feb;81(1):75-88. doi: 10.1037/a0031080.
- Siegle GJ, Thompson WK, Collier A, Berman SR, Feldmiller J, Thase ME, Friedman ES. Toward clinically useful neuroimaging in depression treatment: prognostic utility of subgenual cingulate activity for determining depression outcome in cognitive therapy across studies, scanners, and patient characteristics. Arch Gen Psychiatry. 2012 Sep;69(9):913-24. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.65.
- Aupperle RL, Melrose AJ, Francisco A, Paulus MP, Stein MB. Neural substrates of approach-avoidance conflict decision-making. Hum Brain Mapp. 2015 Feb;36(2):449-62. doi: 10.1002/hbm.22639. Epub 2014 Sep 15.
- Aupperle RL, Sullivan S, Melrose AJ, Paulus MP, Stein MB. A reverse translational approach to quantify approach-avoidance conflict in humans. Behav Brain Res. 2011 Dec 1;225(2):455-63. doi: 10.1016/j.bbr.2011.08.003. Epub 2011 Aug 6.
- Addis, M. and C. Martell, Overcoming Depression One Step at a Time: The New Behavioral Activation Approach to Getting Your Life Back. 2004, Oakland, CA: New Harbinger Publications.
- Martell, C.R., S. Dimidjian, and R. Herman-Dunn, Behavioral activation for depression: A clinician's guide. 2013: Guilford Press.
- Dobson KS, Hollon SD, Dimidjian S, Schmaling KB, Kohlenberg RJ, Gallop RJ, Rizvi SL, Gollan JK, Dunner DL, Jacobson NS. Randomized trial of behavioral activation, cognitive therapy, and antidepressant medication in the prevention of relapse and recurrence in major depression. J Consult Clin Psychol. 2008 Jun;76(3):468-77. doi: 10.1037/0022-006X.76.3.468.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-006-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .