- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02602340
Neurokognitive Prädiktoren für das Ansprechen auf Verhaltenstherapie bei Depressionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angst- und Stimmungsstörungen sind die am weitesten verbreitete Klasse psychischer Gesundheitsstörungen, wobei die Lebenszeitprävalenz auf 32 % bzw. 18 % geschätzt wird. Diese Störungen haben enorme persönliche und sozioökonomische Auswirkungen (Kosten > 1500 USD pro Patient/Jahr) aufgrund von Arbeitsausfällen, erhöhter Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und erhöhtem Sterblichkeitsrisiko (z. Herzkreislauferkrankung). First-Line-Behandlungen für Depressionen umfassen pharmakologische (z. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) und psychotherapeutische Interventionen (z. kognitive Verhaltenstherapie und Verhaltenstherapie). Obwohl beide Behandlungen mit Placebo überlegen sind, erfahren nur 40-60 % der Patienten eine signifikante Verbesserung und 15-25 % der Responder erleiden innerhalb eines Jahres einen Rückfall. Somit erfahren weniger als 50 % der Patienten langanhaltende Verbesserungen. Diese Ineffektivität wurde mäßig mit der Schwere der Symptome, der Krankheitsdauer und Komorbidität in Verbindung gebracht, aber diese Ergebnisse bieten keine Strategien zur Verbesserung der Behandlungseffektivität. Die aktuelle Studie wird versuchen, Verhaltens- oder kognitiv-affektive Prädiktoren zu identifizieren, die anzeigen, wie gut ein Patient auf die Behandlung anspricht, damit Interventionen weiter individualisiert werden können, um refraktäre Patienten effektiver zu behandeln.
Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob neuronale, biologische und Verhaltensreaktionen im Zusammenhang mit der Schlichtung von widersprüchlichen Vermeidungs- und Annäherungstrieben die Verhaltenstherapiereaktion bei depressiven Personen vorhersagen können. Dieses Ziel wird durch verhaltensbasierte, funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) und genetische Analysen vor und nach der Verhaltensaktivierungstherapie erreicht. Zu den Forschungsthemen gehören behandlungssuchende Personen mit klinisch signifikanten Symptomen einer unipolaren Depression. Die Diagnose wird anhand strukturierter klinischer Interviews beurteilt. Die Schwere der ängstlichen und depressiven Symptome, Persönlichkeitsmerkmale und allgemeine Funktionsfähigkeit werden über Selbstauskunfts-Fragebögen mit Papier und Bleistift erhoben. Objektive Maßnahmen zur Annäherung, Vermeidung und Konfliktverhaltensreaktionen werden mithilfe von computergestützten Tests erfasst, und die damit verbundene neuronale Reaktionsfähigkeit wird mithilfe von fMRI gemessen. Zu Sondierungszwecken wird vor und nach der Behandlung eine Blutabnahme durchgeführt, um genetische Faktoren zu untersuchen, die eine Reaktion auf eine Verhaltenstherapie vorhersagen können. Diese Forschung hat das Potenzial, neuronale und verhaltensbezogene Ansatz-Vermeidungs-Merkmale zu identifizieren, die helfen können, vorherzusagen, welche Patienten wahrscheinlich auf eine Verhaltenstherapie bei Depression ansprechen (d. h. Prädiktoren für die Wirksamkeit der Behandlung) und Ziele für zukünftige Behandlungsänderungen aufzuzeigen.
Ziel 1: Klärung des potenziellen Beitrags von Annäherungsvermeidungsverhalten und neuronalen Reaktionen auf die Schwere der Depressionssymptome.
Hypothese 1.1: Annäherungsbezogenes Verhalten und Konfliktschlichtungsverhalten erklären eine signifikante Menge an Varianz in depressiven Symptomen, die über das Vermeidungsverhalten hinausgehen.
Hypothese 1.2: Aktivierungen innerhalb von Annäherungs-bezogenen (d. h. Striatum) und Konfliktarbitrierungs- (d. h. laterale PFC) neuronalen Schaltkreisen werden signifikante Unterschiede in der Schwere der depressiven Symptome über Aktivierungen innerhalb von Vermeidungs-bezogenen (d. h. Amygdala) neuronalen Schaltkreisen erklären. Insbesondere erwarten die Ermittler, dass ein erhöhtes Maß an Depression mit einer verringerten striatalen Reaktionsfähigkeit zusammenhängt.
Ziel 2: Identifizieren Sie Annäherungsvermeidungsverhalten und neuronale Reaktionen, die die Wirksamkeit der Verhaltensaktivierungstherapie (BA) bei depressiven Probanden vorhersagen.
Hypothese 2.1: Annäherungsbezogene Verhaltensweisen und/oder Konfliktschlichtungsverhalten helfen dabei, das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen, und zwar über das Vermeidungsverhalten und die Schwere der Ausgangssymptome hinaus. Insbesondere erwarten die Forscher, dass eine verringerte Belohnungsempfindlichkeit das Nichtansprechen von depressiven Patienten auf BA vorhersagen wird.
Hypothese 2.2: Annäherungsbezogene und konfliktbezogene neuronale Schaltkreise werden dazu beitragen, die Behandlungsreaktion über Aktivierungen innerhalb vermeidungsbezogener neuronaler Schaltkreise hinaus vorherzusagen. Insbesondere erwarten die Forscher, dass die striatale Responsivität belohnt wird, um die Reaktion von depressiven Patienten auf BA vorherzusagen.
Ziel 3: Identifizieren Sie, ob die funktionelle Verbesserung mit BA mit einer Änderung des Annäherungsvermeidungsverhaltens und / oder der neuronalen Reaktionen verbunden ist.
Hypothese 3.1: Der Grad der Veränderung der Belohnungssensitivität steht in positiver Beziehung zum Grad der Verbesserung der Gesamtfunktionsfähigkeit mit BA.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-55
- Alle Geschlechter
- Alle Rennen
Die Eignung als klinisch signifikante Depression wird bestimmt durch:
- Bewertung von mehr als 9 auf dem Gesundheitsfragebogen des Patienten (PHQ-9) oder Erfüllung der diagnostischen Kriterien für das Diagnose- und Statistikhandbuch (DSM-5) Major Depression
- Geben Sie an, dass sie an einer Behandlung ihrer Depression interessiert sind.
- Durch strukturierte diagnostische Interviews wird festgestellt, dass depressive Symptome die primäre Störung darstellen.
- Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen
- Ausreichende Englischkenntnisse haben, um Interviews, Fragebögen und alle anderen Studienverfahren zu verstehen und zu vervollständigen
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Vorgeschichte von instabiler Leber- oder Niereninsuffizienz; Glaukom; signifikante und instabile kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische oder metabolische Störung; oder jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers dazu führen würde, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten liegt (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigt), oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte.
- Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten, einschließlich Alkohol, Kokain, Marihuana, Opiate, Amphetamine, Methamphetamine, Phencyclidin, Benzodiazepine, Barbiturate, Methadon und Oxycodon. Ein aktueller Alkoholkonsum wird mit einem Atemtest ausgeschlossen, und ein Urintest wird verwendet, um den aktuellen Konsum anderer Missbrauchsdrogen auszuschließen.
Hat eine der folgenden Störungen des Diagnose- und Statistikhandbuchs (DSM-5):
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Zwangsstörungen und verwandte Störungen
- Magersucht oder Bulimia nervosa
- Substanzgebrauchsstörung innerhalb von 6 Monaten
- Mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma (>30 min. Bewusstseinsverlust oder >24 Stunden posttraumatische Amnesie) oder andere neurokognitive Störungen mit Hinweisen auf neurologische Defizite, neurologische Störungen oder schwere oder instabile Erkrankungen, die durch die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt werden könnten.
- Aktive Selbstmordgedanken mit Absicht oder Plan
- Aktuelle Einnahme eines Medikaments, das die Gehirnfunktion beeinträchtigen könnte (z. B. Anxiolytika, Antipsychotika oder Stimmungsstabilisatoren). Teilnehmer, die über die derzeitige Einnahme von verschriebenen Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) berichten, werden jedoch eingeschlossen, sofern die Dosis 6 Wochen vor der Aufnahme in die Studie stabil war.
- Verschreibung eines Medikaments außerhalb des akzeptierten Bereichs, wie durch die besten klinischen Praktiken und aktuelle Forschung bestimmt
- Einnahme von Arzneimitteln, die die hämodynamische Antwort des fMRT beeinflussen (z. B. Methylphenidat, Acetazolamid, übermäßige Koffeinaufnahme > 1000 mg/Tag).
- MRT-Kontraindikationen einschließlich: Herzschrittmacher, Metallfragmente in Augen/Haut/Körper (Splitter), Aorten-/Aneurysmaclips, Prothesen, Bypassoperationen/Koronararterienclips, Hörgerät, Herzklappenersatz, Shunt (ventrikulär oder spinal), Elektroden , Metallplatten/Stifte/Schrauben/Drähte oder Neuro-/Biostimulatoren (TENS-Einheit), Personen, die jemals ein professioneller Metallarbeiter/Schweißer waren, Vorgeschichte von Augenoperationen/Augen aufgrund von Metall ausgewaschen, Sehprobleme, die mit Linsen nicht korrigierbar sind , Unfähigkeit, 60-120 Minuten still auf dem Rücken zu liegen; vorherige Neurochirurgie; Tätowierungen oder kosmetisches Make-up mit Metallfarbstoffen, mangelnde Bereitschaft, Körperpiercings zu entfernen, und Schwangerschaft
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, einen der Hauptaspekte des Studienprotokolls abzuschließen, einschließlich Magnetresonanztomographie (d. h. aufgrund von Klaustrophobie), Blutabnahmen oder Verhaltensbeurteilung. Es ist jedoch akzeptabel, einige einzelne Aspekte dieser Bewertungssitzungen nicht zu erfüllen (z. B. nicht bereit zu sein, einzelne Elemente auf einigen Fragebögen zu beantworten oder nicht bereit zu sein, eine Verhaltensaufgabe zu erfüllen).
- Nicht korrigierbare Seh- oder Hörprobleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verhaltensaktivierungstherapie
Die Teilnehmer absolvieren 10 90-minütige Sitzungen der Verhaltensaktivierungstherapie, die im Gruppenformat durchgeführt werden.
Jede Gruppe besteht aus 8-12 Teilnehmern.
Die Verhaltensaktivierungstherapie versucht, auf Verhaltensweisen abzuzielen, die die Depression aufrechterhalten oder verschlimmern könnten.
|
Verhaltensaktivierungstherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen anhand der Depressionsskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Verlauf der Veränderung von der Vor- zur Nachbehandlung; letzter Zeitpunkt, der innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung beurteilt wurde, im Durchschnitt 16 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
|
Testen Sie die prädiktiven Wirkungen von Bildgebungs- und Verhaltensfaktoren auf die Veränderung der Symptome zu Studienbeginn im Vergleich zu innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
|
Verlauf der Veränderung von der Vor- zur Nachbehandlung; letzter Zeitpunkt, der innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung beurteilt wurde, im Durchschnitt 16 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des depressionsbedingten Verhaltens, bewertet anhand der Kurzform der Behavioral Activation Depression Scale (BADS).
Zeitfenster: Verlauf der Veränderung von der Vor- zur Nachbehandlung; letzter Zeitpunkt, der innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung beurteilt wurde, im Durchschnitt 16 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
|
Testen Sie die prädiktiven Wirkungen von Bildgebungs- und Verhaltensfaktoren auf die Veränderung der Symptome zu Studienbeginn im Vergleich zu innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
|
Verlauf der Veränderung von der Vor- zur Nachbehandlung; letzter Zeitpunkt, der innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung beurteilt wurde, im Durchschnitt 16 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
|
|
Veränderung der Angstsymptome, gemessen anhand der Anxiety Scale des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Verlauf der Veränderung von der Vor- zur Nachbehandlung; letzter Zeitpunkt, der innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung beurteilt wurde, im Durchschnitt 16 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
|
Testen Sie die prädiktiven Wirkungen von Bildgebungs- und Verhaltensfaktoren auf die Veränderung der Symptome zu Studienbeginn im Vergleich zu innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
|
Verlauf der Veränderung von der Vor- zur Nachbehandlung; letzter Zeitpunkt, der innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung beurteilt wurde, im Durchschnitt 16 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
|
|
Änderung des Grads der Behinderung, gemessen anhand der Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Verlauf der Veränderung von der Vor- zur Nachbehandlung; letzter Zeitpunkt, der innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung beurteilt wurde, im Durchschnitt 16 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
|
Testen Sie die prädiktiven Wirkungen von Bildgebungs- und Verhaltensfaktoren auf die Veränderung der Symptome zu Studienbeginn im Vergleich zu innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
|
Verlauf der Veränderung von der Vor- zur Nachbehandlung; letzter Zeitpunkt, der innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung beurteilt wurde, im Durchschnitt 16 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
|
|
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen mit dem Beck Depression Inventory - II.
Zeitfenster: Wechsel von Vor- zu Nachbehandlung; letzter Zeitpunkt, der innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung beurteilt wurde, im Durchschnitt 16 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
|
Testen Sie die prädiktiven Wirkungen von Bildgebungs- und Verhaltensfaktoren auf die Veränderung der Symptome zu Studienbeginn im Vergleich zu innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
|
Wechsel von Vor- zu Nachbehandlung; letzter Zeitpunkt, der innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung beurteilt wurde, im Durchschnitt 16 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robin L Aupperle, Ph.D., Laureate Institute for Brain Research
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Drevets WC. Neuroimaging and neuropathological studies of depression: implications for the cognitive-emotional features of mood disorders. Curr Opin Neurobiol. 2001 Apr;11(2):240-9. doi: 10.1016/s0959-4388(00)00203-8.
- Hollon SD, Stewart MO, Strunk D. Enduring effects for cognitive behavior therapy in the treatment of depression and anxiety. Annu Rev Psychol. 2006;57:285-315. doi: 10.1146/annurev.psych.57.102904.190044.
- Hans E, Hiller W. Effectiveness of and dropout from outpatient cognitive behavioral therapy for adult unipolar depression: a meta-analysis of nonrandomized effectiveness studies. J Consult Clin Psychol. 2013 Feb;81(1):75-88. doi: 10.1037/a0031080.
- Siegle GJ, Thompson WK, Collier A, Berman SR, Feldmiller J, Thase ME, Friedman ES. Toward clinically useful neuroimaging in depression treatment: prognostic utility of subgenual cingulate activity for determining depression outcome in cognitive therapy across studies, scanners, and patient characteristics. Arch Gen Psychiatry. 2012 Sep;69(9):913-24. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2012.65.
- Aupperle RL, Melrose AJ, Francisco A, Paulus MP, Stein MB. Neural substrates of approach-avoidance conflict decision-making. Hum Brain Mapp. 2015 Feb;36(2):449-62. doi: 10.1002/hbm.22639. Epub 2014 Sep 15.
- Aupperle RL, Sullivan S, Melrose AJ, Paulus MP, Stein MB. A reverse translational approach to quantify approach-avoidance conflict in humans. Behav Brain Res. 2011 Dec 1;225(2):455-63. doi: 10.1016/j.bbr.2011.08.003. Epub 2011 Aug 6.
- Addis, M. and C. Martell, Overcoming Depression One Step at a Time: The New Behavioral Activation Approach to Getting Your Life Back. 2004, Oakland, CA: New Harbinger Publications.
- Martell, C.R., S. Dimidjian, and R. Herman-Dunn, Behavioral activation for depression: A clinician's guide. 2013: Guilford Press.
- Dobson KS, Hollon SD, Dimidjian S, Schmaling KB, Kohlenberg RJ, Gallop RJ, Rizvi SL, Gollan JK, Dunner DL, Jacobson NS. Randomized trial of behavioral activation, cognitive therapy, and antidepressant medication in the prevention of relapse and recurrence in major depression. J Consult Clin Psychol. 2008 Jun;76(3):468-77. doi: 10.1037/0022-006X.76.3.468.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-006-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutierungAngst | Angst Depression | Depression Angststörung | Depression - Major DepressionNorwegen
-
Baskent UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Noch keine RekrutierungDepression - Major Depression
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNoch keine RekrutierungMenopausale Depression | Depression - Major DepressionFrankreich
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei Medical... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionChina
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutierungDepression - Major DepressionVereinigte Staaten
-
Hanoi Medical UniversityAbgeschlossenDepression - Major DepressionVietnam
-
National University of MalaysiaNoch keine RekrutierungWiderstandsfähigkeit | Depression - Major DepressionMalaysia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekrutierungDepression - Major Depression | KindheitstraumataKanada
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support schemeRekrutierungDepression | Reizbarkeit | Depression - Major DepressionVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Verhaltensaktivierungstherapie
-
Truway Health, Inc.Anmeldung auf EinladungSitzendes Verhalten | Gesundheitsverhalten | VerhaltensaktivierungVereinigte Staaten
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung
-
University of ArizonaUnited States Department of Defense; Southern Arizona VA Health Care SystemAbgeschlossenDepression | Posttraumatische Belastungsstörung | SchlaflosigkeitVereinigte Staaten
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Shanghai Mental Health CenterAbgeschlossenErnährungs- und EssstörungenChina
-
Florida State UniversityAbgeschlossenAdhärenz, Behandlung | Zurückbehaltung | Kognitive Beeinträchtigung, leichtVereinigte Staaten
-
Florida State UniversityNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenLeichte kognitive Einschränkung | Ketose | Adhärenz, PatientVereinigte Staaten
-
Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Capio Group; The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship...RekrutierungDepression | Zwangsstörung | Ausbrennen | Stress, Psychisch | Schlaflosigkeit | Generalisierte Angststörung | Psychische Belastung | Soziale Angststörung | Panikstörung | Anpassungsstörungen | Hypochondrie | Lebensstilbedingte Krankheit | LebensstressSchweden