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Neurokognitive Prädiktoren für das Ansprechen auf Verhaltenstherapie bei Depressionen

24. November 2020 aktualisiert von: Laureate Institute for Brain Research, Inc.
Dieses Projekt zielt darauf ab, Gehirn- und Verhaltensmerkmale von Personen mit Depressionssymptomen zu identifizieren, die die Wirksamkeit der Verhaltensaktivierungstherapie vorhersagen. Aspekte der Gehirnbildgebung der Studie werden funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) und Elektroenzephalographie (EEG) verwenden. Verhaltensbewertungen umfassen Fragebögen zur Selbstauskunft, computergestützte und Beobachtungsaufgaben sowie Interviews. Die Bewertungen konzentrieren sich darauf, wie Personen positive Informationen (z. B. Belohnung) und negative Informationen (z. B. belastende Bilder) verarbeiten und wie Menschen Entscheidungen treffen. Diese Bewertungen werden vor Beginn der Behandlung in 2-3 persönlichen Sitzungen durchgeführt und nach Abschluss der Behandlung in 2-3 persönlichen Sitzungen wiederholt. Vor und nach der Behandlung wird außerdem eine Blutentnahme durchgeführt. Die Verhaltensaktivierungstherapie besteht aus 10 90-minütigen wöchentlichen Therapiesitzungen, die in kleinen Gruppen durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Angst- und Stimmungsstörungen sind die am weitesten verbreitete Klasse psychischer Gesundheitsstörungen, wobei die Lebenszeitprävalenz auf 32 % bzw. 18 % geschätzt wird. Diese Störungen haben enorme persönliche und sozioökonomische Auswirkungen (Kosten > 1500 USD pro Patient/Jahr) aufgrund von Arbeitsausfällen, erhöhter Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und erhöhtem Sterblichkeitsrisiko (z. Herzkreislauferkrankung). First-Line-Behandlungen für Depressionen umfassen pharmakologische (z. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) und psychotherapeutische Interventionen (z. kognitive Verhaltenstherapie und Verhaltenstherapie). Obwohl beide Behandlungen mit Placebo überlegen sind, erfahren nur 40-60 % der Patienten eine signifikante Verbesserung und 15-25 % der Responder erleiden innerhalb eines Jahres einen Rückfall. Somit erfahren weniger als 50 % der Patienten langanhaltende Verbesserungen. Diese Ineffektivität wurde mäßig mit der Schwere der Symptome, der Krankheitsdauer und Komorbidität in Verbindung gebracht, aber diese Ergebnisse bieten keine Strategien zur Verbesserung der Behandlungseffektivität. Die aktuelle Studie wird versuchen, Verhaltens- oder kognitiv-affektive Prädiktoren zu identifizieren, die anzeigen, wie gut ein Patient auf die Behandlung anspricht, damit Interventionen weiter individualisiert werden können, um refraktäre Patienten effektiver zu behandeln.

Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob neuronale, biologische und Verhaltensreaktionen im Zusammenhang mit der Schlichtung von widersprüchlichen Vermeidungs- und Annäherungstrieben die Verhaltenstherapiereaktion bei depressiven Personen vorhersagen können. Dieses Ziel wird durch verhaltensbasierte, funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) und genetische Analysen vor und nach der Verhaltensaktivierungstherapie erreicht. Zu den Forschungsthemen gehören behandlungssuchende Personen mit klinisch signifikanten Symptomen einer unipolaren Depression. Die Diagnose wird anhand strukturierter klinischer Interviews beurteilt. Die Schwere der ängstlichen und depressiven Symptome, Persönlichkeitsmerkmale und allgemeine Funktionsfähigkeit werden über Selbstauskunfts-Fragebögen mit Papier und Bleistift erhoben. Objektive Maßnahmen zur Annäherung, Vermeidung und Konfliktverhaltensreaktionen werden mithilfe von computergestützten Tests erfasst, und die damit verbundene neuronale Reaktionsfähigkeit wird mithilfe von fMRI gemessen. Zu Sondierungszwecken wird vor und nach der Behandlung eine Blutabnahme durchgeführt, um genetische Faktoren zu untersuchen, die eine Reaktion auf eine Verhaltenstherapie vorhersagen können. Diese Forschung hat das Potenzial, neuronale und verhaltensbezogene Ansatz-Vermeidungs-Merkmale zu identifizieren, die helfen können, vorherzusagen, welche Patienten wahrscheinlich auf eine Verhaltenstherapie bei Depression ansprechen (d. h. Prädiktoren für die Wirksamkeit der Behandlung) und Ziele für zukünftige Behandlungsänderungen aufzuzeigen.

Ziel 1: Klärung des potenziellen Beitrags von Annäherungsvermeidungsverhalten und neuronalen Reaktionen auf die Schwere der Depressionssymptome.

Hypothese 1.1: Annäherungsbezogenes Verhalten und Konfliktschlichtungsverhalten erklären eine signifikante Menge an Varianz in depressiven Symptomen, die über das Vermeidungsverhalten hinausgehen.

Hypothese 1.2: Aktivierungen innerhalb von Annäherungs-bezogenen (d. h. Striatum) und Konfliktarbitrierungs- (d. h. laterale PFC) neuronalen Schaltkreisen werden signifikante Unterschiede in der Schwere der depressiven Symptome über Aktivierungen innerhalb von Vermeidungs-bezogenen (d. h. Amygdala) neuronalen Schaltkreisen erklären. Insbesondere erwarten die Ermittler, dass ein erhöhtes Maß an Depression mit einer verringerten striatalen Reaktionsfähigkeit zusammenhängt.

Ziel 2: Identifizieren Sie Annäherungsvermeidungsverhalten und neuronale Reaktionen, die die Wirksamkeit der Verhaltensaktivierungstherapie (BA) bei depressiven Probanden vorhersagen.

Hypothese 2.1: Annäherungsbezogene Verhaltensweisen und/oder Konfliktschlichtungsverhalten helfen dabei, das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen, und zwar über das Vermeidungsverhalten und die Schwere der Ausgangssymptome hinaus. Insbesondere erwarten die Forscher, dass eine verringerte Belohnungsempfindlichkeit das Nichtansprechen von depressiven Patienten auf BA vorhersagen wird.

Hypothese 2.2: Annäherungsbezogene und konfliktbezogene neuronale Schaltkreise werden dazu beitragen, die Behandlungsreaktion über Aktivierungen innerhalb vermeidungsbezogener neuronaler Schaltkreise hinaus vorherzusagen. Insbesondere erwarten die Forscher, dass die striatale Responsivität belohnt wird, um die Reaktion von depressiven Patienten auf BA vorherzusagen.

Ziel 3: Identifizieren Sie, ob die funktionelle Verbesserung mit BA mit einer Änderung des Annäherungsvermeidungsverhaltens und / oder der neuronalen Reaktionen verbunden ist.

Hypothese 3.1: Der Grad der Veränderung der Belohnungssensitivität steht in positiver Beziehung zum Grad der Verbesserung der Gesamtfunktionsfähigkeit mit BA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-55
  2. Alle Geschlechter
  3. Alle Rennen
  4. Die Eignung als klinisch signifikante Depression wird bestimmt durch:

    • Bewertung von mehr als 9 auf dem Gesundheitsfragebogen des Patienten (PHQ-9) oder Erfüllung der diagnostischen Kriterien für das Diagnose- und Statistikhandbuch (DSM-5) Major Depression
    • Geben Sie an, dass sie an einer Behandlung ihrer Depression interessiert sind.
    • Durch strukturierte diagnostische Interviews wird festgestellt, dass depressive Symptome die primäre Störung darstellen.
  5. Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen
  6. Ausreichende Englischkenntnisse haben, um Interviews, Fragebögen und alle anderen Studienverfahren zu verstehen und zu vervollständigen

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Vorgeschichte von instabiler Leber- oder Niereninsuffizienz; Glaukom; signifikante und instabile kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische oder metabolische Störung; oder jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers dazu führen würde, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten liegt (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigt), oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte.
  2. Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten, einschließlich Alkohol, Kokain, Marihuana, Opiate, Amphetamine, Methamphetamine, Phencyclidin, Benzodiazepine, Barbiturate, Methadon und Oxycodon. Ein aktueller Alkoholkonsum wird mit einem Atemtest ausgeschlossen, und ein Urintest wird verwendet, um den aktuellen Konsum anderer Missbrauchsdrogen auszuschließen.
  3. Hat eine der folgenden Störungen des Diagnose- und Statistikhandbuchs (DSM-5):

    • Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
    • Bipolare und verwandte Störungen
    • Zwangsstörungen und verwandte Störungen
    • Magersucht oder Bulimia nervosa
    • Substanzgebrauchsstörung innerhalb von 6 Monaten
  4. Mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma (>30 min. Bewusstseinsverlust oder >24 Stunden posttraumatische Amnesie) oder andere neurokognitive Störungen mit Hinweisen auf neurologische Defizite, neurologische Störungen oder schwere oder instabile Erkrankungen, die durch die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt werden könnten.
  5. Aktive Selbstmordgedanken mit Absicht oder Plan
  6. Aktuelle Einnahme eines Medikaments, das die Gehirnfunktion beeinträchtigen könnte (z. B. Anxiolytika, Antipsychotika oder Stimmungsstabilisatoren). Teilnehmer, die über die derzeitige Einnahme von verschriebenen Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) berichten, werden jedoch eingeschlossen, sofern die Dosis 6 Wochen vor der Aufnahme in die Studie stabil war.
  7. Verschreibung eines Medikaments außerhalb des akzeptierten Bereichs, wie durch die besten klinischen Praktiken und aktuelle Forschung bestimmt
  8. Einnahme von Arzneimitteln, die die hämodynamische Antwort des fMRT beeinflussen (z. B. Methylphenidat, Acetazolamid, übermäßige Koffeinaufnahme > 1000 mg/Tag).
  9. MRT-Kontraindikationen einschließlich: Herzschrittmacher, Metallfragmente in Augen/Haut/Körper (Splitter), Aorten-/Aneurysmaclips, Prothesen, Bypassoperationen/Koronararterienclips, Hörgerät, Herzklappenersatz, Shunt (ventrikulär oder spinal), Elektroden , Metallplatten/Stifte/Schrauben/Drähte oder Neuro-/Biostimulatoren (TENS-Einheit), Personen, die jemals ein professioneller Metallarbeiter/Schweißer waren, Vorgeschichte von Augenoperationen/Augen aufgrund von Metall ausgewaschen, Sehprobleme, die mit Linsen nicht korrigierbar sind , Unfähigkeit, 60-120 Minuten still auf dem Rücken zu liegen; vorherige Neurochirurgie; Tätowierungen oder kosmetisches Make-up mit Metallfarbstoffen, mangelnde Bereitschaft, Körperpiercings zu entfernen, und Schwangerschaft
  10. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, einen der Hauptaspekte des Studienprotokolls abzuschließen, einschließlich Magnetresonanztomographie (d. h. aufgrund von Klaustrophobie), Blutabnahmen oder Verhaltensbeurteilung. Es ist jedoch akzeptabel, einige einzelne Aspekte dieser Bewertungssitzungen nicht zu erfüllen (z. B. nicht bereit zu sein, einzelne Elemente auf einigen Fragebögen zu beantworten oder nicht bereit zu sein, eine Verhaltensaufgabe zu erfüllen).
  11. Nicht korrigierbare Seh- oder Hörprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensaktivierungstherapie
Die Teilnehmer absolvieren 10 90-minütige Sitzungen der Verhaltensaktivierungstherapie, die im Gruppenformat durchgeführt werden. Jede Gruppe besteht aus 8-12 Teilnehmern. Die Verhaltensaktivierungstherapie versucht, auf Verhaltensweisen abzuzielen, die die Depression aufrechterhalten oder verschlimmern könnten.
Verhaltensaktivierungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen anhand der Depressionsskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Verlauf der Veränderung von der Vor- zur Nachbehandlung; letzter Zeitpunkt, der innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung beurteilt wurde, im Durchschnitt 16 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Testen Sie die prädiktiven Wirkungen von Bildgebungs- und Verhaltensfaktoren auf die Veränderung der Symptome zu Studienbeginn im Vergleich zu innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Verlauf der Veränderung von der Vor- zur Nachbehandlung; letzter Zeitpunkt, der innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung beurteilt wurde, im Durchschnitt 16 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des depressionsbedingten Verhaltens, bewertet anhand der Kurzform der Behavioral Activation Depression Scale (BADS).
Zeitfenster: Verlauf der Veränderung von der Vor- zur Nachbehandlung; letzter Zeitpunkt, der innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung beurteilt wurde, im Durchschnitt 16 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Testen Sie die prädiktiven Wirkungen von Bildgebungs- und Verhaltensfaktoren auf die Veränderung der Symptome zu Studienbeginn im Vergleich zu innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Verlauf der Veränderung von der Vor- zur Nachbehandlung; letzter Zeitpunkt, der innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung beurteilt wurde, im Durchschnitt 16 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Veränderung der Angstsymptome, gemessen anhand der Anxiety Scale des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: Verlauf der Veränderung von der Vor- zur Nachbehandlung; letzter Zeitpunkt, der innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung beurteilt wurde, im Durchschnitt 16 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Testen Sie die prädiktiven Wirkungen von Bildgebungs- und Verhaltensfaktoren auf die Veränderung der Symptome zu Studienbeginn im Vergleich zu innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Verlauf der Veränderung von der Vor- zur Nachbehandlung; letzter Zeitpunkt, der innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung beurteilt wurde, im Durchschnitt 16 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Änderung des Grads der Behinderung, gemessen anhand der Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Verlauf der Veränderung von der Vor- zur Nachbehandlung; letzter Zeitpunkt, der innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung beurteilt wurde, im Durchschnitt 16 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Testen Sie die prädiktiven Wirkungen von Bildgebungs- und Verhaltensfaktoren auf die Veränderung der Symptome zu Studienbeginn im Vergleich zu innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Verlauf der Veränderung von der Vor- zur Nachbehandlung; letzter Zeitpunkt, der innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung beurteilt wurde, im Durchschnitt 16 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen mit dem Beck Depression Inventory - II.
Zeitfenster: Wechsel von Vor- zu Nachbehandlung; letzter Zeitpunkt, der innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung beurteilt wurde, im Durchschnitt 16 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
Testen Sie die prädiktiven Wirkungen von Bildgebungs- und Verhaltensfaktoren auf die Veränderung der Symptome zu Studienbeginn im Vergleich zu innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
Wechsel von Vor- zu Nachbehandlung; letzter Zeitpunkt, der innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung beurteilt wurde, im Durchschnitt 16 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin L Aupperle, Ph.D., Laureate Institute for Brain Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-006-01

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Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Verhaltensaktivierungstherapie

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