クアトロ研究: HIV と望まない妊娠を防ぐための (プラセボ) 経膣分娩形態の受容性研究
2018年5月15日 更新者：CONRAD
クアトロ研究: ジンバブエと南アフリカにおける若い女性の HIV と望まない妊娠を予防するための (プラセボ) 経膣分娩形態の受容性研究
クアトロ スタディの目的は、18 ～ 30 歳のアフリカの女性を対象に、プラセボ製品を使用して、4 つの異なる膣内殺菌剤または多目的技術 (MPT) 送達形態の受容性、好み、ユーザー エクスペリエンス、および性行動への影響を評価することです。崩壊性膣インサート、膣内リング (IVR)、フィルム、ゲル。
この研究では、研究の開始前に各剤形について開発された客観的なマーカーを通じて、剤形への遵守も調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
422
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～30歳
- 治験責任医師または被指名人が病歴に基づいて健康であると判断した場合
- -研究手順を遵守し、毎月のフォローアップ訪問に参加する意思と能力がある
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 研究で使用されている言語のいずれかに堪能である（英語、ショナ語またはズールー語）
- 今後 6 か月間、研究対象地域への旅行や移動を予定していない
- -過去3か月間、月に少なくとも4回の男性との膣性交によって定義される性的に活発で、研究期間中に性的に活発になる予定
除外基準:
- HIV陽性
- -妊娠中、または臨床試験中に妊娠する予定
- -HIV予防またはMPT製品の実証研究または臨床試験への事前参加
- -現在または過去の健康状態（膣または泌尿生殖器の状態を含む）または心理的問題 サイト治験責任医師またはその指名者が潜在的な参加者を除外する必要があると判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：月 1
クロスオーバー デザインでは、女性は製品の使用順序にランダム化されます。
各製品は、4 期間のクロスオーバー デザインで 1 か月間、すべての参加者によってテストされます。
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他の：月 2
クロスオーバー デザインでは、女性は製品の使用順序にランダム化されます。
各製品は、4 期間のクロスオーバー デザインで 1 か月間、すべての参加者によってテストされます。
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他の：月 3
クロスオーバー デザインでは、女性は製品の使用順序にランダム化されます。
各製品は、4 期間のクロスオーバー デザインで 1 か月間、すべての参加者によってテストされます。
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他の：月 4
クロスオーバー デザインでは、女性は製品の使用順序にランダム化されます。
各製品は、4 期間のクロスオーバー デザインで 1 か月間、すべての参加者によってテストされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4 つの経膣分娩形態の評価と相対的な好みのランキングのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1か月目、2か月目、3か月目、4か月目、5か月目
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ベースライン、1か月目、2か月目、3か月目、4か月目、5か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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慎重な選択実験によって測定された、経膣分娩形態に最も好まれていない属性と最も好まれていない属性
時間枠：月 5
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月 5
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アンケートによる自己報告によって評価された遵守
時間枠：ベースライン、1か月目、2か月目、3か月目、4か月目、5か月目
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ベースライン、1か月目、2か月目、3か月目、4か月目、5か月目
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抗体、タグ付き組換えタンパク質、生化学的アッセイおよび/または分光法を利用した、客観的なバイオマーカーによって評価されるアドヒアランス
時間枠：ベースライン、1か月目、2か月目、3か月目、4か月目、5か月目
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ベースライン、1か月目、2か月目、3か月目、4か月目、5か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jill Schwartz, MD, MPH、CONRAD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月6日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年9月30日
試験登録日
最初に提出
2015年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月15日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。