Quatro-studien: Akseptabilitetsstudie av (Placebo) vaginale leveringsformer for å forhindre HIV og utilsiktet graviditet
15. mai 2018 oppdatert av: CONRAD
Quatro-studien: Akseptabilitetsstudie av (placebo) vaginale leveringsformer for å forhindre HIV og utilsiktet graviditet blant unge kvinner i Zimbabwe og Sør-Afrika
Hensikten med Quatro-studien er å vurdere akseptabiliteten, preferansene, brukeropplevelsen og effekten på seksuell atferd av fire forskjellige vaginale mikrobicider eller multi-purpose technology (MPT) leveringsformer, ved bruk av placeboprodukter hos 18-30 år gamle afrikanske kvinner: raskt desintegrerende vaginalt innlegg, intravaginal ring (IVR), film og gel.
Studien undersøker også overholdelse av doseringsformene gjennom objektive markører, utviklet for hver doseringsform før starten av studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
422
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Durban, Sør-Afrika
- MatCH Research
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- The University of Zimbabwe-University of California San Francisco Collaborative Research Program (UZ-UCSF)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-30
- Ved god helse, som bestemt av nettstedets etterforsker eller utpekt basert på klinisk historie
- Villig og i stand til å følge studieprosedyrer og delta på månedlige oppfølgingsbesøk
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Behersker et av språkene som brukes i studiet (engelsk, shona eller zulu)
- Har ikke tenkt å reise eller flytte ut av forskningsområdet de neste 6 månedene
- Seksuelt aktiv definert ved vaginalt samleie med en mann minst 4 ganger per måned de siste 3 månedene og planlegger å være seksuelt aktiv i løpet av studiens varighet
Ekskluderingskriterier:
- HIV-positiv
- Gravid, eller intensjon om å bli gravid under den kliniske studien
- Tidligere deltakelse i enhver HIV-forebyggende eller MPT-produktdemonstrasjonsstudie eller klinisk studie
- Enhver nåværende eller historisk helse (inkludert vaginale eller genitourinære tilstander) eller psykologiske problemer som nettstedets etterforsker eller hans/hennes utpekte bestemmer bør ekskludere den potensielle deltakeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Måned 1
I et cross-over-design vil kvinner bli randomisert til en sekvens av produktbruk.
Hvert produkt vil bli testet av hver deltaker i 1 måned i et 4-perioders cross-over design.
|
|
|
Annen: Måned 2
I et cross-over-design vil kvinner bli randomisert til en sekvens av produktbruk.
Hvert produkt vil bli testet av hver deltaker i 1 måned i et 4-perioders cross-over design.
|
|
|
Annen: Måned 3
I et cross-over-design vil kvinner bli randomisert til en sekvens av produktbruk.
Hvert produkt vil bli testet av hver deltaker i 1 måned i et 4-perioders cross-over design.
|
|
|
Annen: Måned 4
I et cross-over-design vil kvinner bli randomisert til en sekvens av produktbruk.
Hvert produkt vil bli testet av hver deltaker i 1 måned i et 4-perioders cross-over design.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i rangeringer og relative preferanser for fire vaginale leveringsformer
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5
|
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Attributter minst og mest favoriserte for vaginale leveringsformer målt ved diskret valgeksperiment
Tidsramme: Måned 5
|
Måned 5
|
|
Etterlevelse vurderes ved selvrapportering via spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5
|
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5
|
|
Overholdelse vurdert av objektive biomarkører, ved bruk av antistoffer, merkede rekombinante proteiner, biokjemiske analyser og/eller spektroskopi
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5
|
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jill Schwartz, MD, MPH, CONRAD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Quatro
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .