Исследование Quatro: исследование приемлемости (плацебо) вагинальных форм для профилактики ВИЧ и нежелательной беременности
15 мая 2018 г. обновлено: CONRAD
Исследование Quatro: исследование приемлемости (плацебо) вагинальных родов для профилактики ВИЧ и нежелательной беременности среди молодых женщин в Зимбабве и Южной Африке
Целью исследования Quatro является оценка приемлемости, предпочтений, пользовательского опыта и влияния на сексуальное поведение четырех различных форм доставки вагинальных микробицидов или многоцелевых технологий (MPT) с использованием продуктов плацебо у африканских женщин в возрасте 18–30 лет: быстро распадающийся вагинальный вкладыш, интравагинальное кольцо (ИВР), пленка и гель.
В исследовании также изучается приверженность к лекарственным формам с помощью объективных маркеров, разработанных для каждой лекарственной формы до начала исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
422
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Harare, Зимбабве
- The University of Zimbabwe-University of California San Francisco Collaborative Research Program (UZ-UCSF)
-
-
-
-
-
Durban, Южная Африка
- MatCH Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-30 лет
- В хорошем состоянии, как определено исследователем участка или назначенным лицом на основании истории болезни
- Готовность и способность соблюдать процедуры исследования и посещать ежемесячные контрольные визиты
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Свободное владение одним из языков, используемых в исследовании (английский, шона или зулу)
- Отсутствие намерения путешествовать или выезжать из зоны охвата исследований в течение следующих 6 месяцев.
- Сексуально активный определяется вагинальным сексом с мужчиной не менее 4 раз в месяц в течение последних 3 месяцев и планирует вести половую жизнь в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- ВИЧ положительный
- Беременность или намерение забеременеть во время клинического исследования
- Предыдущее участие в любом демонстрационном исследовании или клиническом испытании продукта для профилактики ВИЧ или MPT
- Любые текущие или исторические проблемы со здоровьем (включая вагинальные или мочеполовые заболевания) или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя участка или его/ее представителя, должны исключать потенциального участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Месяц 1
В перекрестном дизайне женщины будут случайным образом распределены по последовательности использования продукта.
Каждый продукт будет тестироваться каждым участником в течение 1 месяца в перекрестном дизайне с 4 периодами.
|
|
|
Другой: Месяц 2
В перекрестном дизайне женщины будут случайным образом распределены по последовательности использования продукта.
Каждый продукт будет тестироваться каждым участником в течение 1 месяца в перекрестном дизайне с 4 периодами.
|
|
|
Другой: Месяц 3
В перекрестном дизайне женщины будут случайным образом распределены по последовательности использования продукта.
Каждый продукт будет тестироваться каждым участником в течение 1 месяца в перекрестном дизайне с 4 периодами.
|
|
|
Другой: Месяц 4
В перекрестном дизайне женщины будут случайным образом распределены по последовательности использования продукта.
Каждый продукт будет тестироваться каждым участником в течение 1 месяца в перекрестном дизайне с 4 периодами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценках и рейтингах относительного предпочтения четырех вагинальных форм доставки
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Атрибуты, наименее и наиболее предпочтительные для вагинальных форм доставки, измеренные в эксперименте с дискретным выбором
Временное ограничение: Месяц 5
|
Месяц 5
|
|
Приверженность оценивается по самоотчету с помощью анкеты
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5
|
|
Приверженность оценивается с помощью объективных биомаркеров с использованием антител, меченых рекомбинантных белков, биохимических анализов и/или спектроскопии.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 2, месяц 3, месяц 4, месяц 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jill Schwartz, MD, MPH, CONRAD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Quatro
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .