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Lo studio Quatro: studio di accettabilità delle forme di parto vaginale (placebo) per prevenire l'HIV e le gravidanze indesiderate

15 maggio 2018 aggiornato da: CONRAD

Lo studio Quatro: studio di accettabilità delle forme di parto vaginale (placebo) per prevenire l'HIV e le gravidanze indesiderate tra le giovani donne in Zimbabwe e Sudafrica

Lo scopo di The Quatro Study è valutare l'accettabilità, le preferenze, l'esperienza dell'utente e l'effetto sul comportamento sessuale di quattro diverse forme di consegna microbicida vaginale o tecnologia multiuso (MPT), utilizzando prodotti placebo in donne africane di 18-30 anni: rapidamente inserto vaginale disintegrante, anello intravaginale (IVR), film e gel. Lo studio esamina anche l'aderenza alle forme farmaceutiche attraverso marcatori oggettivi, sviluppati per ciascuna forma farmaceutica prima dell'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

422

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
        • MatCH Research
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • The University of Zimbabwe-University of California San Francisco Collaborative Research Program (UZ-UCSF)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-30
  • In buona salute, come determinato dallo sperimentatore del sito o designato sulla base della storia clinica
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio e partecipare a visite mensili di follow-up
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Ottima conoscenza di una delle lingue utilizzate nello studio (inglese, shona o zulu)
  • Non intende viaggiare o trasferirsi fuori dal bacino di utenza della ricerca per i prossimi 6 mesi
  • Sessualmente attivo definito da rapporti vaginali con un maschio almeno 4 volte al mese negli ultimi 3 mesi e prevede di essere sessualmente attivo durante la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • HIV positivo
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio clinico
  • Precedente partecipazione a qualsiasi studio dimostrativo o sperimentazione clinica sulla prevenzione dell'HIV o sul prodotto MPT
  • Eventuali problemi di salute attuali o storici (comprese le condizioni vaginali o genitourinarie) o psicologici che lo sperimentatore del sito o il suo designato determina dovrebbero escludere il potenziale partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Mese 1
In un progetto incrociato, le donne saranno randomizzate a una sequenza di utilizzo del prodotto. Ogni prodotto sarà testato da ogni partecipante per 1 mese in un progetto incrociato di 4 periodi.
Altro: Gel Placebo HEC
Altro: Pellicola vaginale placebo
Altro: Inserto vaginale placebo
Altro: Placebo Anello intravaginale (IVR)
Altro: Mese 2
In un progetto incrociato, le donne saranno randomizzate a una sequenza di utilizzo del prodotto. Ogni prodotto sarà testato da ogni partecipante per 1 mese in un progetto incrociato di 4 periodi.
Altro: Gel Placebo HEC
Altro: Pellicola vaginale placebo
Altro: Inserto vaginale placebo
Altro: Placebo Anello intravaginale (IVR)
Altro: Mese 3
In un progetto incrociato, le donne saranno randomizzate a una sequenza di utilizzo del prodotto. Ogni prodotto sarà testato da ogni partecipante per 1 mese in un progetto incrociato di 4 periodi.
Altro: Gel Placebo HEC
Altro: Pellicola vaginale placebo
Altro: Inserto vaginale placebo
Altro: Placebo Anello intravaginale (IVR)
Altro: Mese 4
In un progetto incrociato, le donne saranno randomizzate a una sequenza di utilizzo del prodotto. Ogni prodotto sarà testato da ogni partecipante per 1 mese in un progetto incrociato di 4 periodi.
Altro: Gel Placebo HEC
Altro: Pellicola vaginale placebo
Altro: Inserto vaginale placebo
Altro: Placebo Anello intravaginale (IVR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle valutazioni e nelle classifiche delle preferenze relative di quattro forme di parto vaginale
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attributi meno e più favoriti per le forme di parto vaginale misurati dall'esperimento di scelta discreta
Lasso di tempo: Mese 5
Mese 5
Aderenza valutata mediante autovalutazione tramite questionario
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5
Aderenza valutata mediante biomarcatori oggettivi, utilizzando anticorpi, proteine ​​ricombinanti marcate, analisi biochimiche e/o spettroscopia
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5
Basale, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CONRAD

Collaboratori

RTI International
Match Research
UZ-UCSF Collaborative Research Programme

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Schwartz, MD, MPH, CONRAD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Quatro

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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