L'étude Quatro : étude d'acceptabilité des formulaires d'accouchement vaginal (placebo) pour la prévention du VIH et des grossesses non désirées
15 mai 2018 mis à jour par: CONRAD
L'étude Quatro : Étude d'acceptabilité des formulaires d'accouchement vaginal (placebo) pour la prévention du VIH et des grossesses non désirées chez les jeunes femmes au Zimbabwe et en Afrique du Sud
Le but de l'étude Quatro est d'évaluer l'acceptabilité, les préférences, l'expérience de l'utilisateur et l'effet sur le comportement sexuel de quatre formes différentes d'administration de microbicides vaginaux ou de technologie polyvalente (MPT), en utilisant des produits placebo chez les femmes africaines âgées de 18 à 30 ans : insert vaginal désintégrant, anneau intravaginal (IVR), film et gel.
L'étude examine également l'adhésion aux formes posologiques au moyen de marqueurs objectifs, développés pour chaque forme posologique avant le début de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
422
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Durban, Afrique du Sud
- MatCH Research
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Harare, Zimbabwe
- The University of Zimbabwe-University of California San Francisco Collaborative Research Program (UZ-UCSF)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18-30 ans
- En bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur du site ou la personne désignée en fonction des antécédents cliniques
- Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude et d'assister à des visites de suivi mensuelles
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Maîtriser l'une des langues utilisées dans l'étude (anglais, shona ou zoulou)
- Ne pas avoir l'intention de voyager ou de quitter la zone de recrutement de la recherche au cours des 6 prochains mois
- Sexuellement actif défini par des rapports vaginaux avec un homme au moins 4 fois par mois au cours des 3 derniers mois et prévoit d'être sexuellement actif pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- séropositif
- Enceinte ou intention de devenir enceinte pendant l'étude clinique
- Participation antérieure à toute étude de démonstration ou essai clinique de produit de prévention du VIH ou de MPT
- Toute santé actuelle ou historique (y compris les affections vaginales ou génito-urinaires) ou les problèmes psychologiques que l'enquêteur du site ou son représentant détermine devraient exclure le participant potentiel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Mois 1
Dans une conception croisée, les femmes seront randomisées pour une séquence d'utilisation du produit.
Chaque produit sera testé par chaque participant pendant 1 mois dans un plan croisé à 4 périodes.
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Autre: Mois 2
Dans une conception croisée, les femmes seront randomisées pour une séquence d'utilisation du produit.
Chaque produit sera testé par chaque participant pendant 1 mois dans un plan croisé à 4 périodes.
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Autre: Mois 3
Dans une conception croisée, les femmes seront randomisées pour une séquence d'utilisation du produit.
Chaque produit sera testé par chaque participant pendant 1 mois dans un plan croisé à 4 périodes.
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Autre: Mois 4
Dans une conception croisée, les femmes seront randomisées pour une séquence d'utilisation du produit.
Chaque produit sera testé par chaque participant pendant 1 mois dans un plan croisé à 4 périodes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ dans les évaluations et les classements de préférence relative de quatre formes d'accouchement vaginal
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5
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Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Attributs les moins et les plus favorisés pour les formes d'accouchement vaginal, tels que mesurés par une expérience de choix discret
Délai: Mois 5
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Mois 5
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Adhésion évaluée par auto-évaluation via un questionnaire
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5
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Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5
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Adhésion évaluée par des biomarqueurs objectifs, utilisant des anticorps, des protéines recombinantes marquées, des tests biochimiques et/ou la spectroscopie
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5
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Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill Schwartz, MD, MPH, CONRAD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2015
Première publication (Estimation)
11 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Quatro
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