Quatro 연구: HIV 및 의도하지 않은 임신을 예방하기 위한 (위약) 질 분만 형태의 수용성 연구
2018년 5월 15일 업데이트: CONRAD
Quatro 연구: 짐바브웨와 남아프리카 공화국의 젊은 여성들 사이에서 HIV 및 의도하지 않은 임신을 예방하기 위한 (위약) 질 분만 양식의 수용 가능성 연구
Quatro 연구의 목적은 18-30세 아프리카 여성을 대상으로 위약 제품을 사용하여 4가지 질 살균제 또는 다목적 기술(MPT) 전달 형태의 수용 가능성, 선호도, 사용자 경험 및 성적 행동에 미치는 영향을 신속하게 평가하는 것입니다. 붕해 질 삽입물, 질내 링(IVR), 필름 및 젤.
이 연구는 또한 연구 시작 전에 각 제형에 대해 개발된 객관적 마커를 통해 제형에 대한 순응도를 검사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
422
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-30세
- 임상 이력을 기반으로 현장 조사자 또는 피지명인이 판단한 건강 상태 양호함
- 연구 절차를 준수하고 매월 후속 방문에 참석할 의향과 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 연구에 사용되는 언어 중 하나에 능통함(영어, 쇼나어 또는 줄루어)
- 향후 6개월 동안 연구 집수 지역 밖으로 이동하거나 이동할 계획이 없음
- 지난 3개월 동안 월 4회 이상 남성과의 질 성교로 정의되고 연구 기간 동안 성적으로 활동할 계획이 있는 성적으로 활동적인 자
제외 기준:
- HIV 양성
- 임신 중이거나 임상 연구 중에 임신할 의사가 있는 사람
- HIV 예방 또는 MPT 제품 시연 연구 또는 임상 시험에 사전 참여
- 현장 조사자 또는 그/그녀의 피지명인이 잠재적 참가자를 배제해야 한다고 결정하는 모든 현재 또는 과거 건강(질 또는 비뇨 생식기 상태 포함) 또는 심리적 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 1개월
크로스오버 디자인에서 여성은 무작위로 제품 사용 순서에 배정됩니다.
각 제품은 4주기 교차 디자인으로 1개월 동안 모든 참가자에 의해 테스트됩니다.
|
|
|
다른: 2개월
크로스오버 디자인에서 여성은 무작위로 제품 사용 순서에 배정됩니다.
각 제품은 4주기 교차 디자인으로 1개월 동안 모든 참가자에 의해 테스트됩니다.
|
|
|
다른: 3개월
크로스오버 디자인에서 여성은 무작위로 제품 사용 순서에 배정됩니다.
각 제품은 4주기 교차 디자인으로 1개월 동안 모든 참가자에 의해 테스트됩니다.
|
|
|
다른: 4월
크로스오버 디자인에서 여성은 무작위로 제품 사용 순서에 배정됩니다.
각 제품은 4주기 교차 디자인으로 1개월 동안 모든 참가자에 의해 테스트됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
4가지 질식 분만 양식의 평가 및 상대적 선호 순위 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월
|
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
신중한 선택 실험에 의해 측정된 질 분만 형태에 대해 가장 덜 선호되고 가장 선호되는 속성
기간: 5월
|
5월
|
|
설문지를 통한 자가 보고로 평가된 순응도
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월
|
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월
|
|
항체, 태그가 부착된 재조합 단백질, 생화학적 분석 및/또는 분광법을 활용하여 객관적인 바이오마커로 준수 여부 평가
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월
|
기준선, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jill Schwartz, MD, MPH, CONRAD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .