Quatro-undersøgelsen: Acceptabilitetsundersøgelse af (Placebo) vaginale leveringsformer til forebyggelse af HIV og utilsigtet graviditet
15. maj 2018 opdateret af: CONRAD
Quatro-undersøgelsen: Acceptabilitetsundersøgelse af (Placebo) vaginale leveringsformer til forebyggelse af hiv og utilsigtet graviditet blandt unge kvinder i Zimbabwe og Sydafrika
Formålet med The Quatro Study er at vurdere acceptabiliteten, præferencerne, brugeroplevelsen og effekten på seksuel adfærd af fire forskellige vaginale mikrobicider eller multi-purpose technology (MPT) leveringsformer, ved brug af placeboprodukter til 18-30 årige afrikanske kvinder: hurtigt disintegrerende vaginalt indlæg, intravaginal ring (IVR), film og gel.
Undersøgelsen undersøger også overholdelse af doseringsformerne gennem objektive markører, udviklet for hver doseringsform forud for påbegyndelsen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
422
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-30
- Ved godt helbred, som bestemt af webstedets efterforsker eller udpegede baseret på klinisk historie
- Villig og i stand til at overholde studieprocedurer og deltage i månedlige opfølgningsbesøg
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Behersker et af de sprog, der bruges i studiet (engelsk, shona eller zulu)
- Har ikke til hensigt at rejse eller flytte ud af forskningsoplandet i de næste 6 måneder
- Seksuelt aktiv defineret ved vaginalt samleje med en mand mindst 4 gange om måneden inden for de seneste 3 måneder og planlægger at være seksuelt aktiv i løbet af undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- HIV-positiv
- Gravid, eller intention om at blive gravid under den kliniske undersøgelse
- Forudgående deltagelse i et hvilket som helst HIV-forebyggende eller MPT-produkt demonstrationsstudie eller klinisk forsøg
- Ethvert nuværende eller historisk helbred (herunder vaginale eller genitourinære tilstande) eller psykologiske problemer, som webstedets efterforsker eller hans/hendes udpegede vurderer, bør udelukke den potentielle deltager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Måned 1
I et cross-over design vil kvinder blive randomiseret til en sekvens af produktbrug.
Hvert produkt vil blive testet af hver deltager i 1 måned i et 4-perioders cross-over design.
|
|
|
Andet: Måned 2
I et cross-over design vil kvinder blive randomiseret til en sekvens af produktbrug.
Hvert produkt vil blive testet af hver deltager i 1 måned i et 4-perioders cross-over design.
|
|
|
Andet: Måned 3
I et cross-over design vil kvinder blive randomiseret til en sekvens af produktbrug.
Hvert produkt vil blive testet af hver deltager i 1 måned i et 4-perioders cross-over design.
|
|
|
Andet: Måned 4
I et cross-over design vil kvinder blive randomiseret til en sekvens af produktbrug.
Hvert produkt vil blive testet af hver deltager i 1 måned i et 4-perioders cross-over design.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i vurderinger og relative præferencerangeringer af fire vaginale leveringsformer
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5
|
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Egenskaber, der er mindst og mest favoriserede for de vaginale leveringsformer målt ved diskret valgeksperiment
Tidsramme: Måned 5
|
Måned 5
|
|
Overholdelse vurderet ved selvrapportering via spørgeskema
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5
|
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5
|
|
Adhærens vurderet af objektive biomarkører, ved hjælp af antistoffer, mærkede rekombinante proteiner, biokemiske assays og/eller spektroskopi
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5
|
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill Schwartz, MD, MPH, CONRAD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2015
Først opslået (Skøn)
11. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Quatro
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .