Badanie Quatro: badanie dopuszczalności (placebo) form porodu dopochwowego w zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV i niechcianej ciąży
15 maja 2018 zaktualizowane przez: CONRAD
Badanie Quatro: badanie dopuszczalności (placebo) form porodu dopochwowego w zapobieganiu HIV i niechcianej ciąży wśród młodych kobiet w Zimbabwe i RPA
Celem badania Quatro jest ocena akceptowalności, preferencji, wrażeń użytkownika i wpływu na zachowania seksualne czterech różnych form podawania dopochwowego środka bakteriobójczego lub technologii wielozadaniowej (MPT), przy użyciu produktów placebo u afrykańskich kobiet w wieku 18-30 lat: szybko rozpadająca się wkładka dopochwowa, krążek dopochwowy (IVR), film i żel.
W badaniu sprawdza się również przyleganie do postaci dawkowania za pomocą obiektywnych markerów, opracowanych dla każdej postaci dawkowania przed rozpoczęciem badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
422
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Durban, Afryka Południowa
- MatCH Research
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- The University of Zimbabwe-University of California San Francisco Collaborative Research Program (UZ-UCSF)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-30 lat
- W dobrym stanie zdrowia, określonym przez badacza ośrodka lub osobę wyznaczoną na podstawie wywiadu klinicznego
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych i uczestniczenia w comiesięcznych wizytach kontrolnych
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Biegła znajomość jednego z języków używanych w badaniu (angielski, shona lub zulu)
- Brak zamiaru podróżowania lub wyprowadzania się z obszaru badawczego przez najbliższe 6 miesięcy
- Aktywność seksualna zdefiniowana jako stosunek pochwowy z mężczyzną co najmniej 4 razy w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy i planowana aktywność seksualna w czasie trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- HIV pozytywny
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania klinicznego
- Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu lub badaniu klinicznym dotyczącym profilaktyki HIV lub produktu MPT
- Wszelkie aktualne lub historyczne problemy zdrowotne (w tym choroby pochwy lub układu moczowo-płciowego) lub problemy psychologiczne, które badacz ośrodka lub osoba przez niego wyznaczona powinny wykluczyć potencjalnego uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Miesiąc 1
W projekcie krzyżowym kobiety zostaną losowo przydzielone do kolejności stosowania produktu.
Każdy produkt będzie testowany przez każdego uczestnika przez 1 miesiąc w 4-okresowym projekcie krzyżowym.
|
|
|
Inny: Miesiąc 2
W projekcie krzyżowym kobiety zostaną losowo przydzielone do kolejności stosowania produktu.
Każdy produkt będzie testowany przez każdego uczestnika przez 1 miesiąc w 4-okresowym projekcie krzyżowym.
|
|
|
Inny: Miesiąc 3
W projekcie krzyżowym kobiety zostaną losowo przydzielone do kolejności stosowania produktu.
Każdy produkt będzie testowany przez każdego uczestnika przez 1 miesiąc w 4-okresowym projekcie krzyżowym.
|
|
|
Inny: Miesiąc 4
W projekcie krzyżowym kobiety zostaną losowo przydzielone do kolejności stosowania produktu.
Każdy produkt będzie testowany przez każdego uczestnika przez 1 miesiąc w 4-okresowym projekcie krzyżowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach i względnych rankingach preferencji czterech form porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5
|
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Atrybuty najmniej i najbardziej uprzywilejowanych form dostarczania dopochwowego, mierzone w eksperymencie z dyskretnym wyborem
Ramy czasowe: Miesiąc 5
|
Miesiąc 5
|
|
Przestrzeganie zaleceń oceniane na podstawie samoopisu za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5
|
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5
|
|
Adhezja oceniana za pomocą obiektywnych biomarkerów, z wykorzystaniem przeciwciał, znakowanych rekombinowanych białek, testów biochemicznych i/lub spektroskopii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5
|
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jill Schwartz, MD, MPH, CONRAD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Quatro
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .