O Estudo Quatro: Estudo de Aceitabilidade de Formas de Parto Vaginal (Placebo) para Prevenir HIV e Gravidez Indesejada
15 de maio de 2018 atualizado por: CONRAD
O Estudo Quatro: Estudo de Aceitabilidade de Formas de Parto Vaginal (Placebo) para Prevenir o HIV e a Gravidez Indesejada entre Mulheres Jovens no Zimbábue e na África do Sul
O objetivo do Estudo Quatro é avaliar a aceitabilidade, preferências, experiência do usuário e efeito sobre o comportamento sexual de quatro microbicidas vaginais diferentes ou formas de administração de tecnologia multiuso (MPT), usando produtos placebo em mulheres africanas de 18 a 30 anos: rapidamente inserção vaginal desintegrante, anel intravaginal (IVR), filme e gel.
O estudo também examina a adesão às formas farmacêuticas por meio de marcadores objetivos, desenvolvidos para cada forma farmacêutica antes do início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
422
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Harare, Zimbábue
- The University of Zimbabwe-University of California San Francisco Collaborative Research Program (UZ-UCSF)
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Durban, África do Sul
- MatCH Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-30
- Com boa saúde, conforme determinado pelo investigador do centro ou pessoa designada com base no histórico clínico
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e comparecer às visitas mensais de acompanhamento
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Fluente em um dos idiomas usados no estudo (inglês, shona ou zulu)
- Não pretende viajar ou sair da área de influência da pesquisa nos próximos 6 meses
- Sexualmente ativo definido por relação vaginal com um homem pelo menos 4 vezes por mês nos últimos 3 meses e planeja ser sexualmente ativo durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- HIV positivo
- Grávida ou intenção de engravidar durante o estudo clínico
- Participação prévia em qualquer estudo ou ensaio clínico de demonstração de produtos de prevenção do HIV ou MPT
- Qualquer problema de saúde atual ou histórico (incluindo condições vaginais ou geniturinárias) ou problemas psicológicos que o investigador do centro ou seu designado determinar deve excluir o participante em potencial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Mês 1
Em um projeto cruzado, as mulheres serão randomizadas para uma sequência de uso do produto.
Cada produto será testado por todos os participantes por 1 mês em um design cruzado de 4 períodos.
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Outro: Mês 2
Em um projeto cruzado, as mulheres serão randomizadas para uma sequência de uso do produto.
Cada produto será testado por todos os participantes por 1 mês em um design cruzado de 4 períodos.
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Outro: Mês 3
Em um projeto cruzado, as mulheres serão randomizadas para uma sequência de uso do produto.
Cada produto será testado por todos os participantes por 1 mês em um design cruzado de 4 períodos.
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Outro: Mês 4
Em um projeto cruzado, as mulheres serão randomizadas para uma sequência de uso do produto.
Cada produto será testado por todos os participantes por 1 mês em um design cruzado de 4 períodos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base nas classificações e classificações de preferência relativa de quatro formas de parto vaginal
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5
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Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Atributos menos e mais favorecidos para as formas de parto vaginal, conforme medido pelo experimento de escolha discreta
Prazo: Mês 5
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Mês 5
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Adesão avaliada por auto-relato via questionário
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5
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Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5
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Aderência avaliada por biomarcadores objetivos, utilizando anticorpos, proteínas recombinantes marcadas, ensaios bioquímicos e/ou espectroscopia
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5
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Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jill Schwartz, MD, MPH, CONRAD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Quatro
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