Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Quatro-studie: onderzoek naar de aanvaardbaarheid van (placebo) vaginale bevallingsformulieren ter voorkoming van hiv en onbedoelde zwangerschap

15 mei 2018 bijgewerkt door: CONRAD

De Quatro-studie: onderzoek naar de aanvaardbaarheid van (placebo) vaginale bevallingsformulieren ter voorkoming van hiv en onbedoelde zwangerschap bij jonge vrouwen in Zimbabwe en Zuid-Afrika

Het doel van de Quatro-studie is om de aanvaardbaarheid, voorkeuren, gebruikerservaring en het effect op seksueel gedrag te beoordelen van vier verschillende toedieningsvormen voor vaginale microbicide of multi-purpose technology (MPT), waarbij placeboproducten worden gebruikt bij 18-30-jarige Afrikaanse vrouwen: snel desintegrerende vaginale insert, intravaginale ring (IVR), film en gel. De studie onderzoekt ook de therapietrouw aan de doseringsvormen door middel van objectieve markers, ontwikkeld voor elke doseringsvorm voorafgaand aan de start van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

422

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • The University of Zimbabwe-University of California San Francisco Collaborative Research Program (UZ-UCSF)
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika
        • MatCH Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-30
  • In goede gezondheid, zoals bepaald door de locatieonderzoeker of aangewezen persoon op basis van klinische geschiedenis
  • Bereid en in staat om studieprocedures na te leven en maandelijkse vervolgbezoeken bij te wonen
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vloeiend in een van de talen die in de studie worden gebruikt (Engels, Shona of Zulu)
  • Niet van plan zijn om de komende 6 maanden te reizen of te verhuizen buiten het onderzoeksgebied
  • Seksueel actief gedefinieerd door vaginale omgang met een man, minstens 4 keer per maand in de afgelopen 3 maanden en van plan om seksueel actief te zijn tijdens de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Hiv-positief
  • Zwanger, of de intentie om zwanger te worden tijdens de klinische studie
  • Voorafgaande deelname aan een hiv-preventie- of MPT-productdemonstratiestudie of klinische proef
  • Alle huidige of historische gezondheidsproblemen (inclusief vaginale of urogenitale aandoeningen) of psychologische problemen waarvan de locatieonderzoeker of zijn/haar aangewezen persoon bepaalt dat de potentiële deelnemer moet worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Maand 1
Bij een cross-over design worden vrouwen gerandomiseerd naar een volgorde van productgebruik. Elk product wordt gedurende 1 maand door elke deelnemer getest in een 4-periode cross-over design.
Ander: HEC Placebo-gel
Ander: Placebo vaginale film
Ander: Placebo vaginale insert
Ander: Placebo intravaginale ring (IVR)
Ander: Maand 2
Bij een cross-over design worden vrouwen gerandomiseerd naar een volgorde van productgebruik. Elk product wordt gedurende 1 maand door elke deelnemer getest in een 4-periode cross-over design.
Ander: HEC Placebo-gel
Ander: Placebo vaginale film
Ander: Placebo vaginale insert
Ander: Placebo intravaginale ring (IVR)
Ander: Maand 3
Bij een cross-over design worden vrouwen gerandomiseerd naar een volgorde van productgebruik. Elk product wordt gedurende 1 maand door elke deelnemer getest in een 4-periode cross-over design.
Ander: HEC Placebo-gel
Ander: Placebo vaginale film
Ander: Placebo vaginale insert
Ander: Placebo intravaginale ring (IVR)
Ander: Maand 4
Bij een cross-over design worden vrouwen gerandomiseerd naar een volgorde van productgebruik. Elk product wordt gedurende 1 maand door elke deelnemer getest in een 4-periode cross-over design.
Ander: HEC Placebo-gel
Ander: Placebo vaginale film
Ander: Placebo vaginale insert
Ander: Placebo intravaginale ring (IVR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in beoordelingen en relatieve voorkeursrangschikkingen van vier vaginale bevallingsvormen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Attributen die het minst en het meest favoriet zijn voor de vormen van vaginale bevalling, zoals gemeten door een discreet keuze-experiment
Tijdsspanne: Maand 5
Maand 5
Therapietrouw beoordeeld door zelfrapportage via vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5
Adherentie beoordeeld door objectieve biomarkers, met behulp van antilichamen, gelabelde recombinante eiwitten, biochemische assays en/of spectroscopie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CONRAD

Medewerkers

RTI International
Match Research
UZ-UCSF Collaborative Research Programme

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jill Schwartz, MD, MPH, CONRAD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Quatro

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op HEC Placebo-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren