Quatro-tutkimus: (plasebo) emättimen synnytysmuotojen hyväksyttävyystutkimus HIV:n ja tahattoman raskauden ehkäisemiseksi
tiistai 15. toukokuuta 2018 päivittänyt: CONRAD
Quatro-tutkimus: (plasebo) vaginaalisten synnytysmuotojen hyväksyttävyystutkimus nuorten naisten HIV:n ja tahattoman raskauden ehkäisemiseksi Zimbabwessa ja Etelä-Afrikassa
The Quatro Studyn tarkoituksena on arvioida neljän eri emättimen mikrobisidin tai monikäyttöisen teknologian (MPT) toimitusmuodon hyväksyttävyyttä, mieltymyksiä, käyttökokemusta ja vaikutusta seksuaaliseen käyttäytymiseen lumevalmisteita käyttäen 18-30-vuotiailla afrikkalaisilla naisilla: nopeasti hajoava emätinsisäke, intravaginaalinen rengas (IVR), kalvo ja geeli.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös annostusmuotoihin sitoutumista objektiivisten merkkiaineiden avulla, jotka on kehitetty kullekin annosmuodolle ennen tutkimuksen aloittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
422
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka
- MatCH Research
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- The University of Zimbabwe-University of California San Francisco Collaborative Research Program (UZ-UCSF)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-30
- Hyvässä kunnossa, kuten tutkija tai nimetty henkilö on määrittänyt kliinisen historian perusteella
- Halukas ja kykenevä noudattamaan opintomenettelyjä ja osallistumaan kuukausittaisille seurantakäynneille
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Osaat sujuvasti jotakin tutkimuksessa käytetyistä kielistä (englanti, shona tai zulu)
- Ei aio matkustaa tai muuttaa pois tutkimusalueelta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Seksuaalisesti aktiivinen määritellään emättimessä yhdynnässä miehen kanssa vähintään 4 kertaa kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana ja aikoo olla seksuaalisesti aktiivinen koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-positiivinen
- Raskaana tai aikomus tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana
- Aiempi osallistuminen mihin tahansa HIV-ehkäisy- tai MPT-tuotteen esittelytutkimukseen tai kliiniseen kokeeseen
- Kaikki nykyiset tai historialliset terveysongelmat (mukaan lukien emättimen tai sukuelinten sairaudet) tai psykologiset ongelmat, joiden tutkijan tai hänen valtuuttamansa mukaan tulee sulkea pois mahdollinen osallistuja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kuukausi 1
Cross-over-suunnittelussa naiset satunnaistetaan tuotteen käyttöjaksoon.
Jokainen osallistuja testaa jokaista tuotetta 1 kuukauden ajan 4-jaksoisessa cross-over-suunnittelussa.
|
|
|
Muut: Kuukausi 2
Cross-over-suunnittelussa naiset satunnaistetaan tuotteen käyttöjaksoon.
Jokainen osallistuja testaa jokaista tuotetta 1 kuukauden ajan 4-jaksoisessa cross-over-suunnittelussa.
|
|
|
Muut: Kuukausi 3
Cross-over-suunnittelussa naiset satunnaistetaan tuotteen käyttöjaksoon.
Jokainen osallistuja testaa jokaista tuotetta 1 kuukauden ajan 4-jaksoisessa cross-over-suunnittelussa.
|
|
|
Muut: Kuukausi 4
Cross-over-suunnittelussa naiset satunnaistetaan tuotteen käyttöjaksoon.
Jokainen osallistuja testaa jokaista tuotetta 1 kuukauden ajan 4-jaksoisessa cross-over-suunnittelussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta neljän emättimen kautta tapahtuvan synnytysmuodon arvioissa ja suhteellisissa mieltymysteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 4. kuukausi, 5. kuukausi
|
Perustaso, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 4. kuukausi, 5. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ominaisuudet, jotka ovat vähiten ja suosituimpia emättimen synnytysmuodoille, mitattuna diskreetin valinnan kokeella
Aikaikkuna: Kuukausi 5
|
Kuukausi 5
|
|
Sitoutuminen arvioitiin itseraportilla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 4. kuukausi, 5. kuukausi
|
Perustaso, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 4. kuukausi, 5. kuukausi
|
|
Kiinnittyvyys on arvioitu objektiivisilla biomarkkereilla käyttämällä vasta-aineita, merkittyjä rekombinanttiproteiineja, biokemiallisia määrityksiä ja/tai spektroskopiaa
Aikaikkuna: Perustaso, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 4. kuukausi, 5. kuukausi
|
Perustaso, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 4. kuukausi, 5. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jill Schwartz, MD, MPH, CONRAD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Quatro
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .