Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Quatro-tanulmány: A (placebo) hüvelyi szülési formák elfogadhatósági vizsgálata a HIV és a nem kívánt terhesség megelőzésére

2018. május 15. frissítette: CONRAD

A Quatro-tanulmány: A (placebo) hüvelyi szülés formáinak elfogadhatósági vizsgálata a HIV és a nem szándékos terhesség megelőzésére fiatal nők körében Zimbabwéban és Dél-Afrikában

A The Quatro Study célja, hogy 18-30 éves afrikai nőknél felmérje négy különböző hüvelyi mikrobicid vagy többcélú technológiás (MPT) szállítási forma elfogadhatóságát, preferenciáit, felhasználói élményét és a szexuális viselkedésre gyakorolt ​​hatását placebo termékekkel. széteső hüvelybetét, intravaginális gyűrű (IVR), film és gél. A vizsgálat az adagolási formákhoz való ragaszkodást is vizsgálja objektív markerek segítségével, amelyeket minden egyes adagolási formához a vizsgálat megkezdése előtt fejlesztettek ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

422

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Durban, Dél-Afrika
        • MatCH Research
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • The University of Zimbabwe-University of California San Francisco Collaborative Research Program (UZ-UCSF)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-30 éves korig
  • Jó egészségnek örvend, a helyszín vizsgálata vagy megbízottja a klinikai előzmények alapján megállapította
  • Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak, és havi utóellenőrző látogatásokon részt venni
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Folyékonyan beszél a tanulmányban használt nyelvek egyikén (angol, shona vagy zulu)
  • Nem szándékozik utazni vagy kiköltözni a kutatás vonzáskörzetéből a következő 6 hónapban
  • Szexuálisan aktív, amelyet az elmúlt 3 hónapban havonta legalább 4 alkalommal vaginális közösülés határozza meg egy férfival, és szexuálisan aktív lesz a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • HIV pozitív
  • Terhesség vagy terhességi szándék a klinikai vizsgálat során
  • Bármilyen HIV-megelőzési vagy MPT-termék bemutató tanulmányban vagy klinikai vizsgálatban való előzetes részvétel
  • Bármely jelenlegi vagy történelmi egészségi állapot (beleértve a hüvelyi vagy húgyúti betegségeket) vagy pszichológiai problémát, amelyről a helyszíni kutató vagy megbízottja úgy ítéli meg, hogy kizárja a potenciális résztvevőt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. hónap
A keresztezett tervezésben a nőket véletlenszerűen besorolják a termékhasználati sorrendbe. Minden terméket minden résztvevő 1 hónapon keresztül tesztel egy 4 periódusos keresztezési tervben.
Egyéb: HEC Placebo Gel
Egyéb: Placebo hüvelyi film
Egyéb: Placebo hüvelyi betét
Egyéb: Placebo intravaginális gyűrű (IVR)
Egyéb: 2. hónap
A keresztezett tervezésben a nőket véletlenszerűen besorolják a termékhasználati sorrendbe. Minden terméket minden résztvevő 1 hónapon keresztül tesztel egy 4 periódusos keresztezési tervben.
Egyéb: HEC Placebo Gel
Egyéb: Placebo hüvelyi film
Egyéb: Placebo hüvelyi betét
Egyéb: Placebo intravaginális gyűrű (IVR)
Egyéb: 3. hónap
A keresztezett tervezésben a nőket véletlenszerűen besorolják a termékhasználati sorrendbe. Minden terméket minden résztvevő 1 hónapon keresztül tesztel egy 4 periódusos keresztezési tervben.
Egyéb: HEC Placebo Gel
Egyéb: Placebo hüvelyi film
Egyéb: Placebo hüvelyi betét
Egyéb: Placebo intravaginális gyűrű (IVR)
Egyéb: 4. hónap
A keresztezett tervezésben a nőket véletlenszerűen besorolják a termékhasználati sorrendbe. Minden terméket minden résztvevő 1 hónapon keresztül tesztel egy 4 periódusos keresztezési tervben.
Egyéb: HEC Placebo Gel
Egyéb: Placebo hüvelyi film
Egyéb: Placebo hüvelyi betét
Egyéb: Placebo intravaginális gyűrű (IVR)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest négy hüvelyi szállítási forma értékelésében és relatív preferenciáiban
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 5. hónap
Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 5. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Diszkrét választási kísérlettel mérve a vaginális szállítási formák legkevésbé és legkedveltebb jellemzői
Időkeret: 5. hónap
5. hónap
A betartást kérdőíves önbevallás értékeli
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 5. hónap
Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 5. hónap
Az adherenciát objektív biomarkerek, antitestek, jelölt rekombináns fehérjék, biokémiai vizsgálatok és/vagy spektroszkópia felhasználásával értékelik
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 5. hónap
Alapállapot, 1. hónap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 5. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CONRAD

Együttműködők

RTI International
Match Research
UZ-UCSF Collaborative Research Programme

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jill Schwartz, MD, MPH, CONRAD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Quatro

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a HEC Placebo Gel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel