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El estudio Quatro: estudio de aceptabilidad de formas de parto vaginal (placebo) para prevenir el VIH y el embarazo no deseado

15 de mayo de 2018 actualizado por: CONRAD

El estudio Quatro: Estudio de aceptabilidad de formas de parto vaginal (placebo) para prevenir el VIH y el embarazo no deseado entre mujeres jóvenes en Zimbabue y Sudáfrica

El propósito del Estudio Quatro es evaluar la aceptabilidad, las preferencias, la experiencia del usuario y el efecto sobre el comportamiento sexual de cuatro formas diferentes de administración de microbicidas vaginales o tecnología multipropósito (MPT), utilizando productos de placebo en mujeres africanas de 18 a 30 años: rápidamente inserto vaginal desintegrable, anillo intravaginal (IVR), película y gel. El estudio también examina la adherencia a las formas de dosificación a través de marcadores objetivos, desarrollados para cada forma de dosificación antes del comienzo del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

422

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica
        • MatCH Research
  • Zimbabue
      • Harare, Zimbabue
        • The University of Zimbabwe-University of California San Francisco Collaborative Research Program (UZ-UCSF)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-30
  • En buen estado de salud, según lo determine el investigador del sitio o la persona designada en función de la historia clínica
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y asistir a las visitas de seguimiento mensuales
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Fluidez en uno de los idiomas que se utilizan en el estudio (inglés, shona o zulú)
  • No tener la intención de viajar o mudarse fuera del área de captación de la investigación durante los próximos 6 meses.
  • Sexualmente activo definido por tener relaciones sexuales vaginales con un hombre al menos 4 veces al mes en los últimos 3 meses y planea ser sexualmente activo durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • VIH positivo
  • Embarazada o intención de quedar embarazada durante el estudio clínico
  • Participación previa en cualquier estudio de demostración o ensayo clínico de productos de prevención del VIH o MPT
  • Cualquier problema de salud actual o histórico (incluidas las condiciones vaginales o genitourinarias) o psicológico que el investigador del sitio o su designado determine que debe excluir al participante potencial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Mes 1
En un diseño cruzado, las mujeres serán asignadas aleatoriamente a una secuencia de uso del producto. Cada producto será probado por cada participante durante 1 mes en un diseño cruzado de 4 períodos.
Otro: HEC Placebo Gel
Otro: Película vaginal de placebo
Otro: Inserto vaginal de placebo
Otro: Placebo Anillo intravaginal (IVR)
Otro: Mes 2
En un diseño cruzado, las mujeres serán asignadas aleatoriamente a una secuencia de uso del producto. Cada producto será probado por cada participante durante 1 mes en un diseño cruzado de 4 períodos.
Otro: HEC Placebo Gel
Otro: Película vaginal de placebo
Otro: Inserto vaginal de placebo
Otro: Placebo Anillo intravaginal (IVR)
Otro: Mes 3
En un diseño cruzado, las mujeres serán asignadas aleatoriamente a una secuencia de uso del producto. Cada producto será probado por cada participante durante 1 mes en un diseño cruzado de 4 períodos.
Otro: HEC Placebo Gel
Otro: Película vaginal de placebo
Otro: Inserto vaginal de placebo
Otro: Placebo Anillo intravaginal (IVR)
Otro: Mes 4
En un diseño cruzado, las mujeres serán asignadas aleatoriamente a una secuencia de uso del producto. Cada producto será probado por cada participante durante 1 mes en un diseño cruzado de 4 períodos.
Otro: HEC Placebo Gel
Otro: Película vaginal de placebo
Otro: Inserto vaginal de placebo
Otro: Placebo Anillo intravaginal (IVR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en las calificaciones y clasificaciones de preferencia relativa de cuatro formas de parto vaginal
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5
Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Atributos menos y más favorecidos para las formas de parto vaginal medidos por un experimento de elección discreta
Periodo de tiempo: Mes 5
Mes 5
Adherencia evaluada por autoinforme a través de cuestionario
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5
Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5
Adherencia evaluada por biomarcadores objetivos, utilizando anticuerpos, proteínas recombinantes marcadas, ensayos bioquímicos y/o espectroscopia
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5
Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CONRAD

Colaboradores

RTI International
Match Research
UZ-UCSF Collaborative Research Programme

Investigadores

  • Investigador principal: Jill Schwartz, MD, MPH, CONRAD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Quatro

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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