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Quatro 研究：用于预防 HIV 和意外怀孕的（安慰剂）阴道分娩形式的可接受性研究

2018年5月15日 更新者：CONRAD

Quatro 研究：（安慰剂）阴道分娩形式在津巴布韦和南非的年轻女性中预防 HIV 和意外怀孕的可接受性研究

Quatro 研究的目的是评估四种不同阴道杀微生物剂或多用途技术 (MPT) 递送形式的可接受性、偏好、用户体验和对性行为的影响，在 18-30 岁的非洲女性中使用安慰剂产品：快速崩解阴道插入物、阴道环 (IVR)、薄膜和凝胶。 该研究还通过在研究开始前为每种剂型开发的客观标记来检查对剂型的依从性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

422

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Durban、南非
        • MatCH Research
  • 津巴布韦
      • Harare、津巴布韦
        • The University of Zimbabwe-University of California San Francisco Collaborative Research Program (UZ-UCSF)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18-30岁
  • 健康状况良好，由现场调查员或指定人员根据临床病史确定
  • 愿意并能够遵守学习程序并参加每月的随访
  • 愿意并能够提供知情同意
  • 精通研究中使用的一种语言（英语、绍纳语或祖鲁语）
  • 在接下来的 6 个月内不打算旅行或搬出研究集水区
  • 性活跃定义为在过去 3 个月内每月至少与男性阴道性交 4 次，并计划在研究期间保持性活跃

排除标准：

  • 艾滋病毒阳性
  • 怀孕或打算在临床研究期间怀孕
  • 之前参与任何 HIV 预防或 MPT 产品示范研究或临床试验
  • 现场调查员或其指定人员确定的任何当前或历史健康状况（包括阴道或泌尿生殖系统状况）或心理问题应将潜在参与者排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：第 1 个月
在交叉设计中，女性将被随机分配到一系列产品使用中。 每个产品将由每个参与者在 4 周期交叉设计中测试 1 个月。
其他：HEC 安慰剂凝胶
其他：安慰剂阴道膜
其他：安慰剂阴道插入物
其他：安慰剂阴道环 (IVR)
其他：第 2 个月
在交叉设计中，女性将被随机分配到一系列产品使用中。 每个产品将由每个参与者在 4 周期交叉设计中测试 1 个月。
其他：HEC 安慰剂凝胶
其他：安慰剂阴道膜
其他：安慰剂阴道插入物
其他：安慰剂阴道环 (IVR)
其他：第 3 个月
在交叉设计中，女性将被随机分配到一系列产品使用中。 每个产品将由每个参与者在 4 周期交叉设计中测试 1 个月。
其他：HEC 安慰剂凝胶
其他：安慰剂阴道膜
其他：安慰剂阴道插入物
其他：安慰剂阴道环 (IVR)
其他：第 4 个月
在交叉设计中，女性将被随机分配到一系列产品使用中。 每个产品将由每个参与者在 4 周期交叉设计中测试 1 个月。
其他：HEC 安慰剂凝胶
其他：安慰剂阴道膜
其他：安慰剂阴道插入物
其他：安慰剂阴道环 (IVR)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
四种阴道分娩形式的评级和相对偏好排名相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月
基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过谨慎选择实验测量的阴道分娩形式最不受欢迎和最喜欢的属性
大体时间：第 5 个月
第 5 个月
通过问卷自我报告评估的依从性
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月
基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月
通过客观生物标志物评估依从性，利用抗体、标记重组蛋白、生化分析和/或光谱学
大体时间：基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月
基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CONRAD

合作者

RTI International
Match Research
UZ-UCSF Collaborative Research Programme

调查人员

  • 首席研究员：Jill Schwartz, MD, MPH、CONRAD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月6日

初级完成 (实际的)

2017年6月30日

研究完成 (实际的)

2017年9月30日

研究注册日期

首次提交

2015年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月10日

首次发布 (估计)

2015年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月15日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Quatro

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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