AMENDTM僧帽弁修復システム、経カテーテル法で適用される弁輪形成リング
2019年5月1日 更新者：Valcare Medical Ltd.
AMEND I スタディ - Valcare Medical AMEND TM 僧帽弁修復システム用
AMENDTM 僧帽弁修復システムの安全性と僧帽弁逆流を軽減する能力を評価するための多施設研究。
AMEND デバイスは、低侵襲の経カテーテル法で移植される弁輪形成リングです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者の年齢が18歳以上
- 患者は僧帽弁逆流のために僧帽弁輪形成術を必要とし、心血管外科手術を併用する必要はありません
- -NYHA機能容量≥2
- -中心心臓チームによって評価されるように、被験者は僧帽弁手術を受けるリスクが高い
- 患者は研究手順を進んで遵守し、フォローアップのためにインプラントセンターに戻ることができます。
- -患者はインフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- -治験責任医師の裁量により、患者に許容できないリスクの増加をもたらす心臓または非心臓の主要または進行性疾患。
- 平均余命は 12 か月未満です。
- ひどく石灰化した輪または小葉。
- 以前または活動中の心内膜炎。
- アクティブな感染。
- 以前に移植された人工僧帽弁または弁形成リング/バンド。
- 患者は全身麻酔に禁忌です。
- -妊娠中（尿HCG検査結果が陽性）または授乳中の患者。
- 薬物またはアルコール乱用。
- -研究を妨害する治験薬の付随研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：改める
|
経カテーテル法で適用された弁輪形成リング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性 - 処置後 30 日で主要な SAE から解放されます
時間枠：30日
|
処置後30日で主要なSAEからの解放
|
30日
|
|
移植の技術的成功
時間枠：手続き終了
|
心エコー検査に基づくリングの位置と取り付け
|
手続き終了
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性 - 処置後 6 か月での主要な SAE からの解放
時間枠：6ヶ月
|
処置後6ヶ月で主要なSAEからの解放
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月1日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。