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Sistema di riparazione della valvola mitrale AMENDTM, anello per annuloplastica applicato con metodo transcatetere

1 maggio 2019 aggiornato da: Valcare Medical Ltd.

Studio AMEND I - per il sistema di riparazione della valvola mitrale AMEND TM di Valcare Medical

Uno studio multicentrico per valutare la sicurezza del sistema di riparazione della valvola mitrale AMENDTM e la sua capacità di ridurre il rigurgito mitralico. Il dispositivo AMEND è un anello per annuloplastica impiantato con un metodo transcatetere minimamente invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • ZNA Middelheim Hospital
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 15030
        • Na Homolce Hospital
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera Di Padova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente ≥18
  • Il paziente necessita di annuloplastica della valvola mitrale per rigurgito mitralico senza la necessità di procedure chirurgiche cardiovascolari concomitanti
  • Capacità funzionale NYHA ≥2
  • Il soggetto è ad alto rischio di sottoporsi ad un intervento alla valvola mitrale come valutato dall'équipe del centro cardiologico
  • Il paziente è disposto a rispettare le procedure dello studio ed è disponibile a tornare al centro implantologico per le visite di follow-up.
  • Il paziente è disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca o non cardiaca maggiore o progressiva, che a discrezione dello sperimentatore produce un aumento inaccettabile del rischio per il paziente.
  • Aspettativa di vita inferiore a dodici mesi.
  • Anello o volantini fortemente calcificati.
  • Endocardite pregressa o attiva.
  • Infezione attiva.
  • Una valvola mitrale protesica precedentemente impiantata o un anello/banda per annuloplastica.
  • Il paziente è controindicato all'anestesia generale.
  • Paziente in gravidanza (risultato del test HCG nelle urine positivo) o in allattamento.
  • Abuso di droghe o alcol.
  • Partecipazione a studi di ricerca concomitanti su prodotti sperimentali che interferiranno con lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MODIFICARE
Dispositivo: MODIFICA il sistema di riparazione della valvola mitrale
Anello per annuloplastica applicato con metodo transcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Libertà dai principali SAE a 30 giorni dalla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà dai principali SAE a 30 giorni dalla procedura
30 giorni
Successo tecnico dell'impianto
Lasso di tempo: Fine della procedura
Posizione dell'anello e attacco basati sull'ecocardiografia
Fine della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Assenza di eventi avversi gravi a 6 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
Libertà dai principali SAE a 6 mesi dalla procedura
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valcare Medical Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL4-0001P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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