AMENDTM mitralisklepreparatiesysteem, annuloplastiekring toegepast in een transkathetermethode
1 mei 2019 bijgewerkt door: Valcare Medical Ltd.
AMEND I-onderzoek - voor het Valcare Medical AMEND TM mitralisklepreparatiesysteem
Een onderzoek in meerdere centra om de veiligheid van het AMENDTM mitralisklepreparatiesysteem en het vermogen om mitralisinsufficiëntie te verminderen te evalueren.
Het AMEND-apparaat is een annuloplastiekring die wordt geïmplanteerd via een minimaal invasieve transkathetermethode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt leeftijd ≥18
- De patiënt heeft een annuloplastiek van de mitralisklep nodig voor mitralisinsufficiëntie zonder dat bijkomende cardiovasculaire chirurgische ingrepen nodig zijn
- NYHA functionele capaciteit ≥2
- De patiënt loopt een hoog risico om een mitralisklepoperatie te ondergaan, zoals beoordeeld door het centrale hartteam
- De patiënt is bereid de onderzoeksprocedures na te leven en is beschikbaar om terug te keren naar het implantatiecentrum voor vervolgbezoeken.
- De patiënt is bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Cardiale of niet-cardiale ernstige of progressieve ziekte, die naar het oordeel van de onderzoeker een onaanvaardbaar verhoogd risico voor de patiënt met zich meebrengt.
- Levensverwachting van minder dan twaalf maanden.
- Zwaar verkalkte ring of blaadjes.
- Eerdere of actieve endocarditis.
- Actieve infectie.
- Een eerder geïmplanteerde prothetische mitralisklep of annuloplastiekring/-band.
- De patiënt is gecontra-indiceerd voor algemene anesthesie.
- Zwangere (urine HCG-testresultaat positief) of zogende patiënt.
- Drugs- of alcoholmisbruik.
- Deelname aan gelijktijdige onderzoeksstudies van onderzoeksproducten die de studie zullen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WIJZIGEN
|
Annuloplastiek aangebracht in een transkathetermethode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - Vrijheid van ernstige SAE's 30 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vrijheid van ernstige SAE's 30 dagen na de procedure
|
30 dagen
|
|
Technisch succes van implantatie
Tijdsspanne: Einde procedure
|
Ringlocatie en bevestiging op basis van echocardiografie
|
Einde procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - Vrijheid van ernstige SAE's na 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vrijheid van ernstige SAE's na 6 maanden na de procedure
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL4-0001P
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .