System naprawczy zastawki mitralnej AMENDTM, pierścień do annuloplastyki zakładany metodą przezcewnikową
1 maja 2019 zaktualizowane przez: Valcare Medical Ltd.
Badanie AMEND I — dotyczące systemu naprawy zastawki mitralnej Valcare Medical AMEND TM
Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa systemu naprawy zastawki mitralnej AMENDTM i jego zdolności do zmniejszania niedomykalności zastawki mitralnej.
Urządzenie AMEND to pierścień do annuloplastyki wszczepiany minimalnie inwazyjną metodą przezcewnikową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta ≥18 lat
- Pacjent wymaga anuloplastyki zastawki mitralnej z powodu niedomykalności zastawki mitralnej bez konieczności jednoczesnego wykonywania zabiegów kardiochirurgicznych
- Zdolność funkcjonalna NYHA ≥2
- Pacjent jest obarczony wysokim ryzykiem poddania się operacji zastawki mitralnej, zgodnie z oceną centralnego zespołu kardiologicznego
- Pacjent jest chętny do przestrzegania procedur badania i może wrócić do ośrodka implantologicznego na wizyty kontrolne.
- Pacjent wyraża gotowość do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Poważna lub postępująca choroba serca lub pozasercowa, która według uznania badacza stwarza nieakceptowalne zwiększone ryzyko dla pacjenta.
- Oczekiwana długość życia poniżej dwunastu miesięcy.
- Mocno zwapniały pierścień lub listki.
- Przebyte lub czynne zapalenie wsierdzia.
- Aktywna infekcja.
- Wcześniej wszczepiona proteza zastawki mitralnej lub pierścień/opaska do annuloplastyki.
- Pacjent ma przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego.
- Pacjentka w ciąży (dodatni wynik testu HCG w moczu) lub karmiąca piersią.
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Uczestnictwo w równoległych badaniach nad produktami badanymi, które będą kolidować z badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: POPRAWIAĆ
|
Pierścień annuloplastyczny zakładany metodą przezcewnikową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo — brak poważnych SAE po 30 dniach od zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wolność od głównych SAE po 30 dniach od zabiegu
|
30 dni
|
|
Techniczny sukces implantacji
Ramy czasowe: Koniec procedury
|
Lokalizacja i mocowanie pierścienia na podstawie badania echokardiograficznego
|
Koniec procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo — brak poważnych SAE po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wolność od głównych SAE po 6 miesiącach od zabiegu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL4-0001P
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .