AMENDTM mitralventilreparationssystem, annuloplastikring applicerad i en transkatetermetod
1 maj 2019 uppdaterad av: Valcare Medical Ltd.
ÄNDRA I-studie - för Valcare Medical AMEND TM mitralventilreparationssystem
En multicenterstudie för att utvärdera säkerheten hos AMENDTM Mitral Valve Repair System och dess förmåga att minska mitralisuppstötningar.
AMEND-enheten är en annuloplastikring implanterad i en minimalt invasiv trans-katetermetod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientålder ≥18
- Patienten behöver mitralisklaffannoplastik för mitralisuppstötning utan behov av samtidiga kardiovaskulära kirurgiska ingrepp
- NYHA funktionskapacitet ≥2
- Försökspersonen löper hög risk att genomgå en mitralisklaffoperation enligt bedömningen av centrumhjärtteamet
- Patienten är villig att följa studieprocedurerna och är tillgänglig för att återvända till implantatcentret för uppföljningsbesök.
- Patienten är villig att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Hjärt- eller icke-kardiär allvarlig eller progressiv sjukdom, som enligt utredarens bedömning ger en oacceptabel ökad risk för patienten.
- Förväntad livslängd på mindre än tolv månader.
- Kraftigt förkalkad ring eller broschyrer.
- Tidigare eller aktiv endokardit.
- Aktiv infektion.
- En tidigare implanterad mitralisklaffprotes eller annuloplastikring/band.
- Patienten är kontraindicerad för generell anestesi.
- Gravid (urin HCG-testresultat positivt) eller ammande patient.
- Narkotika- eller alkoholmissbruk.
- Deltagande i samtidiga forskningsstudier av prövningsprodukter som kommer att störa studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ÄNDRA
|
Annuloplastikring applicerad i en transkatetermetod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet - Frihet från stora SAE 30 dagar efter proceduren
Tidsram: 30 dagar
|
Frihet från stora SAE 30 dagar efter proceduren
|
30 dagar
|
|
Teknisk framgång för implantation
Tidsram: Slut på proceduren
|
Ringens placering och fäste baserat på ekokardiografi
|
Slut på proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet - Frihet från större SAE 6 månader efter proceduren
Tidsram: 6 månader
|
Frihet från större SAE 6 månader efter proceduren
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2015
Första postat (Uppskatta)
11 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2019
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL4-0001P
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .