Система восстановления митрального клапана AMENDTM, кольцо для аннулопластики, применяемое транскатетерным методом
1 мая 2019 г. обновлено: Valcare Medical Ltd.
Исследование AMEND I – для системы восстановления митрального клапана Valcare Medical AMEND TM
Многоцентровое исследование для оценки безопасности системы восстановления митрального клапана AMENDTM и ее способности уменьшать митральную регургитацию.
Устройство AMEND представляет собой кольцо для аннулопластики, имплантируемое малоинвазивным транскатетерным методом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥18 лет
- Пациенту требуется аннулопластика митрального клапана по поводу митральной регургитации без необходимости сопутствующих сердечно-сосудистых хирургических вмешательств.
- Функциональная способность NYHA ≥2
- Субъект имеет высокий риск операции на митральном клапане по оценке кардиологической бригады центра.
- Пациент желает соблюдать процедуры исследования и может вернуться в центр имплантации для последующих посещений.
- Пациент готов дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Сердечная или несердечная большая или прогрессирующая болезнь, которая, по усмотрению исследователя, создает неприемлемо повышенный риск для пациента.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее двенадцати месяцев.
- Сильно обызвествленное кольцо или листочки.
- Предыдущий или активный эндокардит.
- Активная инфекция.
- Имплантированный ранее протез митрального клапана или аннулопластическое кольцо/кольцо.
- Больному противопоказана общая анестезия.
- Беременные (положительный результат анализа мочи на ХГЧ) или кормящие пациентки.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Участие в сопутствующих исследованиях исследуемых продуктов, которые будут мешать исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИСПРАВЛЯТЬ
|
Кольцо для аннулопластики, наложенное транскатетерным методом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность — отсутствие основных СНЯ через 30 дней после процедуры
Временное ограничение: 30 дней
|
Отсутствие основных СНЯ через 30 дней после процедуры
|
30 дней
|
|
Технический успех имплантации
Временное ограничение: Конец процедуры
|
Расположение и прикрепление кольца на основе эхокардиографии
|
Конец процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность - Отсутствие основных СНЯ через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отсутствие основных СНЯ через 6 месяцев после процедуры
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL4-0001P
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .