AMENDTM mitraaliventtiilin korjausjärjestelmä, anuloplastiarengas asennettuna transkatetrimenetelmällä
keskiviikko 1. toukokuuta 2019 päivittänyt: Valcare Medical Ltd.
AMEND I -tutkimus - Valcare Medical AMEND TM Mitral Valve Repair System -järjestelmälle
Monikeskustutkimus arvioi AMENDTM Mitral Valve Repair System -järjestelmän turvallisuutta ja sen kykyä vähentää mitraalisen regurgitaatiota.
AMEND-laite on annuloplastinen rengas, joka on istutettu minimaalisesti invasiivisella transkatetrimenetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä ≥18
- Potilas tarvitsee mitraaliläpän annuloplastiaa mitraalisen regurgitaatioon ilman samanaikaisia sydän- ja verisuonikirurgisia toimenpiteitä
- NYHA:n toimintakyky ≥2
- Keskussydänryhmän arvioiman mukaan koehenkilöllä on suuri riski joutua mitraaliläpän leikkaukseen
- Potilas on valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja on valmis palaamaan implanttikeskukseen seurantakäyntejä varten.
- Potilas on valmis antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänsairaus tai muu kuin sydänsairaus, vakava tai etenevä sairaus, joka tutkijan harkinnan mukaan aiheuttaa potilaalle kohtuuttoman suuren riskin.
- Elinajanodote alle kaksitoista kuukautta.
- Voimakkaasti kalkkeutunut rengas tai lehtiset.
- Aiempi tai aktiivinen endokardiitti.
- Aktiivinen infektio.
- Aiemmin istutettu mitraaliläppäproteesi tai annuloplastiarengas/-nauha.
- Potilas on vasta-aiheinen yleisanestesialle.
- Raskaana oleva (virtsan HCG-testin tulos positiivinen) tai imettävä potilas.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Osallistuminen samanaikaisiin tutkimustuotteiden tutkimustutkimuksiin, jotka häiritsevät tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MUUTTAA
|
Annuloplastiarengas asennettu transkatetrimenetelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – Vapaus suurista SAE:istä 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vapaus suurista SAE:istä 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Implantoinnin tekninen menestys
Aikaikkuna: Menettelyn loppu
|
Renkaan sijainti ja kiinnitys kaikukardiografian perusteella
|
Menettelyn loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – Vapaus suurista SAE:istä 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vapaus suurista SAE:istä 6 kuukauden kuluttua menettelystä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL4-0001P
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .