Sistema de reparo da válvula mitral AMENDTM, anel de anuloplastia aplicado por método transcateter

Critério de inclusão:

• Idade do paciente ≥18
• O paciente requer anuloplastia da valva mitral por insuficiência mitral sem a necessidade de procedimentos cirúrgicos cardiovasculares concomitantes
• Capacidade funcional NYHA ≥2
• O sujeito é de alto risco para se submeter a uma cirurgia de válvula mitral, conforme avaliado pelo centro de coração da equipe
• O paciente está disposto a cumprir os procedimentos do estudo e está disponível para retornar ao centro de implantes para visitas de acompanhamento.
• O paciente está disposto a fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

• Doença cardíaca ou não cardíaca maior ou progressiva, que, a critério do investigador, produz um risco aumentado inaceitável para o paciente.
• Esperança de vida inferior a doze meses.
• Anel ou folhetos fortemente calcificados.
• Endocardite prévia ou ativa.
• Infecção ativa.
• Uma válvula mitral protética previamente implantada ou anel/banda de anuloplastia.
• O paciente é contra-indicado à anestesia geral.
• Paciente grávida (resultado do teste de HCG na urina positivo) ou lactante.
• Abuso de drogas ou álcool.
• Participação em estudos de pesquisa concomitantes de produtos experimentais que irão interferir no estudo.