Sistema de reparación de válvula mitral AMENDTM, anillo de anuloplastia aplicado en un método transcatéter
1 de mayo de 2019 actualizado por: Valcare Medical Ltd.
Estudio AMEND I: para el sistema de reparación de válvula mitral AMEND TM de Valcare Medical
Un estudio multicéntrico para evaluar la seguridad del sistema de reparación de válvula mitral AMENDTM y su capacidad para reducir la regurgitación mitral.
El dispositivo AMEND es un anillo de anuloplastia implantado en un método transcatéter mínimamente invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente ≥18
- El paciente requiere anuloplastia de la válvula mitral por insuficiencia mitral sin necesidad de procedimientos quirúrgicos cardiovasculares concomitantes
- Capacidad funcional NYHA ≥2
- El sujeto tiene un alto riesgo de someterse a una cirugía de válvula mitral según lo evaluado por el equipo cardíaco del centro.
- El paciente está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y está disponible para regresar al centro de implantes para las visitas de seguimiento.
- El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiaca o no cardiaca mayor o progresiva, que a criterio del investigador produce un aumento de riesgo inaceptable para el paciente.
- Esperanza de vida inferior a doce meses.
- Anillo o valvas muy calcificados.
- Endocarditis previa o activa.
- Infección activa.
- Una válvula mitral protésica previamente implantada o un anillo/banda de anuloplastia.
- El paciente está contraindicado para la anestesia general.
- Paciente embarazada (resultado positivo de la prueba de HCG en orina) o en período de lactancia.
- Abuso de drogas o alcohol.
- Participación en estudios de investigación concomitantes de productos en investigación que interferirán con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ENMENDAR
|
Anillo de anuloplastia aplicado en un método transcatéter
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad - Ausencia de SAE importantes a los 30 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Ausencia de SAE importantes a los 30 días posteriores al procedimiento
|
30 dias
|
|
Éxito técnico de la implantación.
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
|
Ubicación y fijación del anillo según la ecocardiografía
|
Fin del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad - Ausencia de SAE importantes a los 6 meses después del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Ausencia de SAE importantes a los 6 meses después del procedimiento
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL4-0001P
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .