Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMENDTM mitralventilreparasjonssystem, annuloplastikkring påført i en transkatetermetode

1. mai 2019 oppdatert av: Valcare Medical Ltd.

AMEND I-studie - for Valcare Medical AMEND TM Mitral Valve Repair System

En multisenterstudie for å evaluere sikkerheten til AMENDTM Mitral Valve Repair System og dets evne til å redusere mitralregurgitasjon. AMEND-enheten er en annuloplastisk ring implantert i en minimalt invasiv trans-katetermetode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 15030
        • Na Homolce Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientalder ≥18
  • Pasienten trenger mitralklaffannoplastikk for mitralregurgitasjon uten behov for samtidige kardiovaskulære kirurgiske prosedyrer
  • NYHA funksjonell kapasitet ≥2
  • Personen har høy risiko for å gjennomgå en mitralklaffoperasjon som vurdert av senterets hjerteteam
  • Pasienten er villig til å følge studieprosedyrene og er tilgjengelig for å returnere til implantatsenteret for oppfølgingsbesøk.
  • Pasienten er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte eller ikke-kardial alvorlig eller progressiv sykdom, som etter utforskerens skjønn gir en uakseptabel økt risiko for pasienten.
  • Forventet levealder på under tolv måneder.
  • Kraftig forkalket ringrom eller småblader.
  • Tidligere eller aktiv endokarditt.
  • Aktiv infeksjon.
  • En tidligere implantert mitralklaffprotese eller annuloplastisk ring/bånd.
  • Pasienten er kontraindisert til generell anestesi.
  • Gravid (urin HCG testresultat positivt) eller ammende pasient.
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Deltakelse i samtidige forskningsstudier av undersøkelsesprodukter som vil forstyrre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ENDRE
Enhet: ENDRE mitralventilreparasjonssystem
Annuloplastikkring påført i en transkatetermetode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Frihet fra store SAE 30 dager etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra store SAE 30 dager etter prosedyren
30 dager
Teknisk suksess med implantasjon
Tidsramme: Slutt på prosedyre
Ringplassering og feste basert på ekkokardiografi
Slutt på prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Frihet fra store SAE'er 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder
Frihet fra store SAE 6 måneder etter prosedyren
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valcare Medical Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL4-0001P

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitral oppstøt

Kliniske studier på ENDRE mitralventilreparasjonssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere