Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMENDTM systém na opravu mitrální chlopně, anuloplastický kroužek aplikovaný transkatétrovou metodou

1. května 2019 aktualizováno: Valcare Medical Ltd.

Studie AMEND I – pro systém opravy mitrální chlopně Valcare Medical AMEND TM

Multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti systému pro opravu mitrální chlopně AMENDTM a jeho schopnosti snížit mitrální regurgitaci. Zařízení AMEND je anuloplastický kroužek implantovaný minimálně invazivní transkatétrovou metodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • ZNA Middelheim Hospital
  • Itálie
      • Padova, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Česko
      • Prague, Česko, 15030
        • Na Homolce Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta ≥18
  • Pacient vyžaduje anuloplastiku mitrální chlopně pro mitrální regurgitaci bez nutnosti doprovodných kardiovaskulárních chirurgických zákroků
  • Funkční kapacita NYHA ≥2
  • Subjekt má vysoké riziko, že podstoupí operaci mitrální chlopně, jak bylo hodnoceno týmem centra srdce
  • Pacient je ochoten dodržovat studijní postupy a je k dispozici pro návrat do implantačního centra pro následné návštěvy.
  • Pacient je ochoten poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční nebo nekardiální velké nebo progresivní onemocnění, které podle uvážení zkoušejícího vytváří nepřijatelné zvýšené riziko pro pacienta.
  • Předpokládaná délka života méně než dvanáct měsíců.
  • Silně zvápenatělý prstenec nebo letáky.
  • Předchozí nebo aktivní endokarditida.
  • Aktivní infekce.
  • Dříve implantovaná protetická mitrální chlopeň nebo anuloplastický kroužek/pás.
  • Pacient je kontraindikován k celkové anestezii.
  • Těhotná (výsledek testu HCG v moči pozitivní) nebo kojící pacientka.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Účast na souběžných výzkumných studiích zkoumaných produktů, které budou narušovat studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZMĚNIT
Přístroj: Systém opravy mitrálního ventilu AMEND
Anuloplastický kroužek aplikovaný transkatétrovou metodou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – osvobození od hlavních SAE 30 dní po zákroku
Časové okno: 30 dní
Osvobození od velkých SAE do 30 dnů po zákroku
30 dní
Technický úspěch implantace
Časové okno: Konec procedury
Umístění a připevnění prstenu na základě echokardiografie
Konec procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost - Osvobození od hlavních SAE 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců
Osvobození od závažných SAE 6 měsíců po zákroku
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valcare Medical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL4-0001P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit