Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMENDTM mitralventilreparationssystem, annuloplastikring påført i en transkatetermetode

1. maj 2019 opdateret af: Valcare Medical Ltd.

ÆNDRING I undersøgelse - til Valcare Medical AMEND TM mitralventil reparationssystem

En multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​AMENDTM Mitral Valve Repair System og dets evne til at reducere mitral regurgitation. AMEND-enheden er en annuloplastisk ring implanteret i en minimalt invasiv trans-katetermetode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 15030
        • Na Homolce Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder ≥18
  • Patienten har behov for annuloplastik af mitralklap til mitral regurgitation uden behov for samtidige kardiovaskulære kirurgiske procedurer
  • NYHA funktionel kapacitet ≥2
  • Forsøgspersonen har høj risiko for at gennemgå en mitralklapoperation som vurderet af centerhjerteteamet
  • Patienten er villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og er tilgængelig for at vende tilbage til implantatcentret for opfølgningsbesøg.
  • Patienten er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte- eller ikke-kardiel større eller progressiv sygdom, som efter investigatorens skøn giver en uacceptabel øget risiko for patienten.
  • Forventet levetid på mindre end tolv måneder.
  • Stærkt forkalket annulus eller foldere.
  • Tidligere eller aktiv endokarditis.
  • Aktiv infektion.
  • En tidligere implanteret mitralklapprotese eller annuloplastikring/-bånd.
  • Patienten er kontraindiceret til generel anæstesi.
  • Gravid (urin HCG testresultat positivt) eller ammende patient.
  • Stof- eller alkoholmisbrug.
  • Deltagelse i samtidige forskningsundersøgelser af forsøgsprodukter, der vil interferere med undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ÆNDRE
Enhed: ÆNDRING mitralventil reparationssystem
Annuloplastikring påført i en transkatetermetode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Frihed fra større SAE'er 30 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra større SAE'er 30 dage efter proceduren
30 dage
Teknisk succes med implantation
Tidsramme: Afslutning af procedure
Ringens placering og vedhæftning baseret på ekkokardiografi
Afslutning af procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Frihed fra større SAE'er 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder
Frihed fra større SAE'er 6 måneder efter proceduren
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valcare Medical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2015

Først opslået (Skøn)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL4-0001P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med ÆNDRING mitralventil reparationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner