Système de réparation de valve mitrale AMENDTM, anneau d'annuloplastie appliqué dans une méthode transcathéter
1 mai 2019 mis à jour par: Valcare Medical Ltd.
Étude AMEND I - pour le système de réparation de valve mitrale AMEND TM de Valcare Medical
Une étude multicentrique pour évaluer la sécurité du système de réparation de la valve mitrale AMENDTM et sa capacité à réduire la régurgitation mitrale.
Le dispositif AMEND est un anneau d'annuloplastie implanté selon une méthode trans-cathéter mini-invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient ≥18
- Le patient nécessite une annuloplastie de la valve mitrale pour une régurgitation mitrale sans avoir besoin d'interventions chirurgicales cardiovasculaires concomitantes
- Capacité fonctionnelle NYHA ≥2
- Le sujet présente un risque élevé de subir une chirurgie de la valve mitrale, tel qu'évalué par l'équipe cardiaque du centre
- Le patient est disposé à se conformer aux procédures de l'étude et est disponible pour retourner au centre d'implantation pour des visites de suivi.
- Le patient est prêt à donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque ou non cardiaque majeure ou progressive, qui, à la discrétion de l'investigateur, produit un risque accru inacceptable pour le patient.
- Espérance de vie inférieure à douze mois.
- Anneau ou folioles fortement calcifiés.
- Endocardite antérieure ou active.
- Infection active.
- Une valve mitrale prothétique préalablement implantée ou un anneau/bande d'annuloplastie.
- Le patient est contre-indiqué à l'anesthésie générale.
- Patiente enceinte (test HCG urinaire positif) ou allaitante.
- Abus de drogue ou d'alcool.
- Participation à des études de recherche concomitantes sur des produits expérimentaux qui interféreront avec l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MODIFIER
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Anneau d'annuloplastie appliqué dans une méthode transcathéter
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité - Absence d'ESG majeurs 30 jours après la procédure
Délai: 30 jours
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Absence d'ESG majeurs 30 jours après la procédure
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30 jours
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Succès technique de l'implantation
Délai: Fin de procédure
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Emplacement et fixation de l'anneau basés sur l'échocardiographie
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Fin de procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité - Absence d'ESG majeurs 6 mois après la procédure
Délai: 6 mois
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Absence d'ESG majeurs 6 mois après la procédure
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2015
Première publication (Estimation)
11 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2019
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL4-0001P
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