AMEND™ 승모판 수리 시스템, 트랜스카테터 방식으로 적용된 판륜 성형술 링
2019년 5월 1일 업데이트: Valcare Medical Ltd.
AMEND I 연구 - Valcare Medical AMEND TM 승모판 수리 시스템용
AMENDTM Mitral Valve Repair System의 안전성과 승모판 역류를 감소시키는 능력을 평가하기 위한 다기관 연구.
AMEND 장치는 최소 침습적 트랜스 카테터 방식으로 이식된 판륜 성형술 링입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥18
- 환자는 승모판막 판막 판륜성형술이 필요하며 동시 심혈관 수술이 필요하지 않습니다.
- NYHA 기능 용량 ≥2
- 피험자는 승모판막 수술을 받을 위험이 높으며 센터 심장 팀의 평가를 받습니다.
- 환자는 기꺼이 연구 절차를 준수하고 후속 방문을 위해 임플란트 센터로 돌아갈 수 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 조사자의 재량에 따라 환자에게 허용할 수 없는 증가된 위험을 초래하는 심장 또는 비심장 주요 또는 진행성 질환.
- 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 심하게 석회화 된 고리 또는 전단지.
- 이전 또는 활동성 심내막염.
- 활성 감염.
- 이전에 이식된 보철 승모판막 또는 판륜성형술 링/밴드.
- 환자는 전신 마취에 금기입니다.
- 임신(소변 HCG 검사 결과 양성) 또는 수유 중인 환자.
- 약물 또는 알코올 남용.
- 연구를 방해할 조사 제품의 동시 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개정하다
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경피적 방법으로 적용된 판륜 성형술 링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 절차 후 30일에 주요 SAE로부터 자유로움
기간: 30 일
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절차 후 30일에 주요 SAE로부터 자유로움
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30 일
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이식의 기술적 성공
기간: 절차 종료
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심초음파 기반 링 위치 및 부착
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절차 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 시술 후 6개월에 주요 SAE로부터 자유로움
기간: 6 개월
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시술 후 6개월에 주요 SAE로부터 자유로움
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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