AMENDTM 二尖瓣修复系统，应用于经导管方法的瓣环成形术环
2019年5月1日 更新者：Valcare Medical Ltd.
AMEND I 研究 - 用于 Valcare Medical AMEND TM 二尖瓣修复系统
一项多中心研究，旨在评估 AMENDTM 二尖瓣修复系统的安全性及其减少二尖瓣反流的能力。
AMEND 装置是一种以微创经导管方法植入的环形成形术环。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18
- 患者需要二尖瓣瓣环成形术治疗二尖瓣反流，无需同时进行心血管外科手术
- NYHA 功能容量≥2
- 根据中心心脏团队的评估，受试者接受二尖瓣手术的风险很高
- 患者愿意遵守研究程序，并可以返回种植中心进行随访。
- 患者愿意提供知情同意
排除标准：
- 心脏或非心脏重大或进行性疾病，根据研究者的判断，这会给患者带来不可接受的增加风险。
- 预期寿命不到十二个月。
- 严重钙化的瓣环或小叶。
- 既往或活动性心内膜炎。
- 主动感染。
- 先前植入的人工二尖瓣或瓣环成形术环/带。
- 患者禁忌全身麻醉。
- 怀孕（尿HCG测试结果阳性）或哺乳期患者。
- 吸毒或酗酒。
- 参与将干扰研究的研究产品的伴随研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：修正
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应用于经导管方法的瓣环成形术环
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性 - 在程序后 30 天内没有出现主要 SAE
大体时间：30天
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程序后 30 天无主要 SAE
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30天
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植入的技术成功
大体时间：程序结束
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基于超声心动图的环定位和附着
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程序结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性 - 在程序后 6 个月内没有出现主要的 SAE
大体时间：6个月
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程序后 6 个月内没有主要 SAE
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月10日
首次发布 (估计)
2015年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月1日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.