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AMENDTM Mitralklappenreparatursystem, Anuloplastikring, der in einer Transkathetermethode angewendet wird

1. Mai 2019 aktualisiert von: Valcare Medical Ltd.

AMEND I-Studie – für das AMEND TM -Mitralklappenreparatursystem von Valcare Medical

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit des AMENDTM Mitralklappenreparatursystems und seiner Fähigkeit, die Mitralklappeninsuffizienz zu reduzieren. Das AMEND-Gerät ist ein Anuloplastikring, der in einer minimal-invasiven Transkatheter-Methode implantiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 15030
        • Na Homolce Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter ≥18
  • Der Patient benötigt eine Mitralklappen-Annuloplastik für die Mitralinsuffizienz, ohne dass gleichzeitig kardiovaskuläre chirurgische Eingriffe erforderlich sind
  • NYHA-Funktionsfähigkeit ≥2
  • Das Subjekt hat ein hohes Risiko, sich einer Mitralklappenoperation zu unterziehen, wie vom Zentrumsherzteam beurteilt
  • Der Patient ist bereit, sich an die Studienverfahren zu halten und steht für Nachsorgetermine im Implantatzentrum zur Verfügung.
  • Der Patient ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende oder fortschreitende kardiale oder nicht kardiale Erkrankung, die nach Ermessen des Prüfarztes ein unannehmbar erhöhtes Risiko für den Patienten darstellt.
  • Lebenserwartung von weniger als zwölf Monaten.
  • Stark verkalkter Ring oder Blättchen.
  • Frühere oder aktive Endokarditis.
  • Aktive Infektion.
  • Eine zuvor implantierte prothetische Mitralklappe oder ein Anuloplastikring/-band.
  • Der Patient ist kontraindiziert für eine Vollnarkose.
  • Schwangere (Urin-HCG-Testergebnis positiv) oder stillende Patientin.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Teilnahme an begleitenden Forschungsstudien zu Prüfpräparaten, die die Studie beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ÄNDERN
Gerät: ÄNDERUNG Mitralklappenreparatursystem
Anuloplastischer Ring, der in einem Transkatheter-Verfahren angewendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Freiheit von schwerwiegenden SAEs 30 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage
Freiheit von schwerwiegenden SUEs 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage
Technischer Erfolg der Implantation
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
Ringlokalisierung und -befestigung basierend auf Echokardiographie
Ende des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Freiheit von schwerwiegenden SAEs 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
Freiheit von schweren SUEs 6 Monate nach dem Eingriff
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valcare Medical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL4-0001P

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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