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メニエール病の成人における SPI-1005 を評価する研究

2026年6月3日 更新者：Sound Pharmaceuticals, Incorporated

メニエール病におけるSPI-1005の安全性、薬物動態および薬力学を評価する第1b相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究では、メニエール病の成人 40 人を対象に、めまい、耳鳴り、感音難聴に対する 3 つの用量レベルの SPI-1005 の安全性と有効性をプラセボと比較して評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

メニエール病の成人における経口 SPI-1005 の無作為化、二重盲検、プラセボ対照安全性、薬物動態、薬力学研究。 すべての被験者は、ベースラインの聴力検査を受け、SPI-1005またはプラセボによる21日間の治療コースの開始前に、感音難聴、耳鳴り、およびめまいの重症度が決定されます。 SPI-1005による治療中、およびSPI-1005の中止後7日目と28日目に、被験者は難聴、耳鳴り、めまいを評価されます。 ベースライン時、SPI-1005 治療の終了時、および SPI-1005 治療が中止されてから 28 日後に、蝸電図検査を含む追加のテストが実行されます。 6回の外来通院が7週間にわたって行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • House Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10028
        • New York Otology
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • MUSC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98103
        • SOUND PHARMACEUTICALS, INC.
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Northwest Ear

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -12か月以内のAAO-HNS 1995基準によるメニエール病の可能性または明確な診断 研究登録;
  • -研究への参加に自発的に同意する;

  • 出産の可能性のある女性は、以下の許容可能な避妊方法のいずれかを使用し、使用し続けることを約束する必要があります。

    • -研究完了までのスクリーニング前の14日間の性的禁欲（不活動）;また
    • 研究完了までの研究の少なくとも3か月前からIUDを装着している;また
    • -研究完了までのスクリーニングの少なくとも14日前の殺精子剤によるバリア法（コンドームまたは横隔膜）;また
    • -研究完了までの研究前の少なくとも3か月間の安定したホルモン避妊薬;また
    • -研究の少なくとも6か月前のパートナーの外科的滅菌（精管切除）。
  • 非出産の可能性のある女性は、外科的に無菌である必要があります（研究の少なくとも6か月前の手術による両側卵管結紮、研究の少なくとも2か月前の子宮摘出術、または両側卵巣摘出術）、または最後の月経から少なくとも3年。

除外基準:

  • -アミノグリコシド系抗生物質（ゲンタマイシン、トブラマイシン、アミカシン、ストレプトマイシン）などの聴器毒性薬の現在の使用または研究前90日以内;プラチナ含有化学療法（シスプラチン、カルボプラチン、オキサリプラチン）;またはループ利尿薬（フロセミド）;
  • -特発性感音難聴、耳硬化症、または前庭神経鞘腫の病歴;
  • 中耳または内耳の手術歴;
  • 現在の伝導性難聴または中耳炎;
  • -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、または精神疾患;
  • エブセレンに関連する化合物に対する過敏症または特異な反応の病歴;
  • -チトクロームP450酵素の強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物または物質の現在の使用または研究前の30日以内;
  • -研究登録前の90日以内の別の治験薬またはデバイス研究への参加;
  • 妊娠中または授乳中の女性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
0 mg SPI-1005 入札 po x 21d
薬：SPI-1005
エブセレンは、グルタチオンペルオキシダーゼ (GPx) の低分子ミミックおよびインデューサーです。 GPx は、フリーラジカルがそのセレン部分に結合することにより、活性酸素種を減少させます。 エブセレンには強力な抗炎症特性があります。
他の名前：
  • エブセレン
アクティブコンパレータ：低用量
200 mg SPI-1005 入札 po x 21d
薬：SPI-1005
エブセレンは、グルタチオンペルオキシダーゼ (GPx) の低分子ミミックおよびインデューサーです。 GPx は、フリーラジカルがそのセレン部分に結合することにより、活性酸素種を減少させます。 エブセレンには強力な抗炎症特性があります。
他の名前：
  • エブセレン
アクティブコンパレータ：中用量
400 mg SPI-1005 入札 po x 21d
薬：SPI-1005
エブセレンは、グルタチオンペルオキシダーゼ (GPx) の低分子ミミックおよびインデューサーです。 GPx は、フリーラジカルがそのセレン部分に結合することにより、活性酸素種を減少させます。 エブセレンには強力な抗炎症特性があります。
他の名前：
  • エブセレン
アクティブコンパレータ：高用量
600 mg SPI-1005 入札 po x 21d
薬：SPI-1005
エブセレンは、グルタチオンペルオキシダーゼ (GPx) の低分子ミミックおよびインデューサーです。 GPx は、フリーラジカルがそのセレン部分に結合することにより、活性酸素種を減少させます。 エブセレンには強力な抗炎症特性があります。
他の名前：
  • エブセレン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of of Treatment-Emergent Adverse Events
時間枠：7 weeks
Safety and tolerability of SPI-1005 using histories, physical exams, and clinical measures.
7 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Plasma Ebselen Levels of SPI-1005 After 21 Days of Dosing
時間枠：21 days
Trough values
21 days
Plasma Selenium Levels
時間枠：7 weeks
Plasma selenium levels at 28 days post-treatment
7 weeks
Impact on Sensorineural Hearing Loss
時間枠：7 weeks
Number of participants demonstrating improvement in Sensorineural Hearing Loss measured using pure tone audiometry. Improvement was defined as a decrease from baseline value by 10 dB or more at one or more low-frequency thresholds (0.25, 0.5, or 1.0 kHz) in at least one ear.
7 weeks
Impact on Speech Discrimination
時間枠：7 weeks
Number of participants demonstrating improvement in Speech Discrimination measured using the Words in Noise test. Improvement was defined as an increase from baseline value by 10% or more in the total score (0-35, where a higher score is a better outcome) in at least one ear.
7 weeks
Impact on Tinnitus
時間枠：7 weeks
Number of participants demonstrating improvement in the Tinnitus Functional Index (TFI). Improvement was defined as a decrease from baseline value by 10 points or more in the total score (0-100, where a higher score is a worse outcome).
7 weeks
Impact on Vertigo
時間枠：7 weeks
Number of participants demonstrating improvement in the Vertigo Symptom Scale - Short Form (VSS). Improvement was defined as a decrease from baseline value by 6 points or more in the total score (0-60, where a higher score is a worse outcome).
7 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sound Pharmaceuticals, Incorporated

捜査官

  • スタディチェア：Jonathan Kil, MD、Sound Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月10日

最初の投稿 (推定)

2015年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPI-1005-151

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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