성인 메니에르병 환자의 SPI-1005 평가 연구

포함 기준:

• 연구 등록 12개월 이내에 AAO-HNS 1995 기준에 의한 개연성이 있거나 확실한 메니에르병의 진단;
• 연구 참여에 자발적으로 동의합니다.

• 가임 여성은 다음과 같은 허용되는 피임 방법 중 하나를 사용하고 계속 사용할 것을 약속해야 합니다.

  • 스크리닝 전 14일 동안 연구 완료까지의 성적 금욕(비활동); 또는
  • 연구 완료를 통해 연구 전 최소 3개월 동안 제자리에 있는 IUD; 또는
  • 스크리닝 전 최소 14일 동안 연구 완료까지 살정제를 사용한 차단 방법(콘돔 또는 격막); 또는
  • 연구 완료를 통해 연구 전 최소 3개월 동안 안정적인 호르몬 피임제; 또는
  • 연구 최소 6개월 전에 파트너의 외과적 불임술(정관 절제술).
• 가임 가능성이 있는 여성은 외과적으로 불임(연구 최소 6개월 전 수술, 자궁절제술 또는 연구 최소 2개월 전 양측 난소절제술을 통한 양측 난관 결찰)이거나 마지막 월경 이후 최소 3년이어야 합니다.

제외 기준:

• 아미노글리코사이드 항생제(겐타마이신, 토브라마이신, 아미카신, 스트렙토마이신)와 같은 이독성 약물의 현재 사용 또는 연구 전 90일 이내; 백금 함유 화학요법(시스플라틴, 카보플라틴, 옥살리플라틴); 또는 루프 이뇨제(푸로세마이드);
• 특발성 감각신경성 난청, 이경화증 또는 전정 신경초종의 병력;
• 중이 또는 내이 수술의 병력;
• 현재 전음성 난청 또는 중이 삼출;
• 중대한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역 또는 정신 질환;
• 엡셀렌과 관련된 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력;
• 시토크롬 P450 효소의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 물질의 현재 사용 또는 연구 전 30일 이내
• 연구 등록 전 90일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여;
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.