Studie ter evaluatie van SPI-1005 bij volwassenen met de ziekte van Menière

Inclusiecriteria:

• Diagnose van waarschijnlijke of definitieve ziekte van Menière volgens AAO-HNS 1995-criteria binnen 12 maanden na inschrijving voor de studie;
• Vrijwillig toestemming geven voor deelname aan het onderzoek;

• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken en zich ertoe verbinden deze te blijven gebruiken:

  • Seksuele onthouding (inactiviteit) gedurende 14 dagen voorafgaand aan de screening tot voltooiing van de studie; of
  • Spiraaltje aanwezig gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan studie tot voltooiing van de studie; of
  • Barrièremethode (condoom of pessarium) met zaaddodend middel gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de screening tot voltooiing van de studie; of
  • Stabiel hormonaal anticonceptiemiddel gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie tot voltooiing van de studie; of
  • Chirurgische sterilisatie (vasectomie) van partner minimaal 6 maanden voorafgaand aan studie.
• Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten chirurgisch steriel zijn (bilaterale afbinding van de eileiders met operatie ten minste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ten minste 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek) of ten minste 3 jaar na de laatste menstruatie.

Uitsluitingscriteria:

• Huidig ​​gebruik of binnen 90 dagen voorafgaand aan onderzoek van ototoxische medicatie zoals aminoglycoside-antibiotica (gentamicine, tobramycine, amikacine, streptomycine); platinabevattende chemokuren (cisplatine, carboplatine, oxaliplatine); of lisdiureticum (furosemide);
• Geschiedenis van idiopathisch perceptief gehoorverlies, otosclerose of vestibulair schwannoom;
• Geschiedenis van middenoor- of binnenooroperaties;
• Huidig ​​conductief gehoorverlies of middenooreffusie;
• Significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische of psychiatrische aandoeningen;
• Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op verbindingen die verband houden met ebselen;
• Actueel gebruik of binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie van geneesmiddelen of stoffen waarvan bekend is dat ze sterke remmers of inductoren zijn van cytochroom P450-enzymen;
• Deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek;
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.