Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af SPI-1005 hos voksne med Ménières sygdom

15. marts 2021 opdateret af: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Fase 1b randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​SPI-1005 ved Ménières sygdom

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tre dosisniveauer af SPI-1005 sammenlignet med placebo på vertigo, tinnitus og sensorineuralt høretab hos 40 voksne med Ménières sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret sikkerhedsfarmakokinetisk, farmakodynamisk undersøgelse af oral SPI-1005 hos voksne med Menières sygdom. Alle forsøgspersoner vil gennemgå baseline audiometrisk test og få fastslået deres sværhedsgrad af sensorineuralt høretab, tinnitus og svimmelhed før starten på et 21-dages behandlingsforløb med SPI-1005 eller placebo. Under behandling med SPI-1005 og 7 dage og 28 dage efter ophør med SPI-1005 vil forsøgspersonerne få vurderet deres høretab, tinnitus og svimmelhed. Yderligere test, inklusive elektrocochleografi, vil blive udført ved baseline, ved slutningen af ​​SPI-1005-behandlingen og 28 dage efter, at SPI-1005-behandlingen er stoppet. Der vil blive udført seks ambulante besøg over en 7-ugers periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • House Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • New York Otology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98103
        • Sound Pharmaceuticals, Inc.
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Northwest Ear

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sandsynlig eller sikker Menieres sygdom ved AAO-HNS 1995 kriterier inden for 12 måneder efter tilmelding til studiet;
  • Frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen;

  • Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge og forpligte sig til at fortsætte med at bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder:

    • Seksuel afholdenhed (inaktivitet) i 14 dage før screening gennem afslutning af undersøgelsen; eller
    • spiral på plads i mindst 3 måneder før studiet gennem studieafslutning; eller
    • Barrieremetode (kondom eller diafragma) med sæddræbende middel i mindst 14 dage før screening gennem afslutning af undersøgelsen; eller
    • Stabilt hormonelt præventionsmiddel i mindst 3 måneder før studiet gennem studiets afslutning; eller
    • Kirurgisk sterilisering (vasektomi) af partneren mindst 6 måneder før undersøgelsen.
  • Kvinder i ikke-fertil alder skal være kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering med kirurgi mindst 6 måneder før undersøgelse, hysterektomi eller bilateral ooforektomi mindst 2 måneder før undersøgelse) eller være mindst 3 år siden sidste menstruation.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug eller inden for 90 dage før undersøgelse af ototoksiske lægemidler såsom aminoglycosid-antibiotika (gentamicin, tobramycin, amikacin, streptomycin); platinholdige kemoterapier (cisplatin, carboplatin, oxaliplatin); eller loop-diuretikum (furosemid);
  • Anamnese med idiopatisk sensorineuralt høretab, otosklerose eller vestibulært schwannom;
  • Historie om mellemøret eller indre øre kirurgi;
  • Aktuelt ledende høretab eller mellemøreffusion;
  • Betydelig kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk eller psykiatrisk sygdom;
  • Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på forbindelser relateret til ebselen;
  • Nuværende brug eller inden for 30 dage før undersøgelse af lægemidler eller stoffer, der vides at være stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450-enzymer;
  • Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 90 dage før tilmelding til studiet;
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
0 mg SPI-1005 bid po x 21d
Medicin: SPI-1005
Ebselen er et lille molekyle, der efterligner og inducerer glutathionperoxidase (GPx). GPx reducerer reaktive oxygenarter ved binding af frie radikaler til dens selendel. Ebselen har stærke antiinflammatoriske egenskaber.
Andre navne:
  • ebselen
Aktiv komparator: Lav dosis
200 mg SPI-1005 bid po x 21d
Medicin: SPI-1005
Ebselen er et lille molekyle, der efterligner og inducerer glutathionperoxidase (GPx). GPx reducerer reaktive oxygenarter ved binding af frie radikaler til dens selendel. Ebselen har stærke antiinflammatoriske egenskaber.
Andre navne:
  • ebselen
Aktiv komparator: Mellem dosis
400 mg SPI-1005 bid po x 21d
Medicin: SPI-1005
Ebselen er et lille molekyle, der efterligner og inducerer glutathionperoxidase (GPx). GPx reducerer reaktive oxygenarter ved binding af frie radikaler til dens selendel. Ebselen har stærke antiinflammatoriske egenskaber.
Andre navne:
  • ebselen
Aktiv komparator: Høj dosis
600 mg SPI-1005 bid po x 21d
Medicin: SPI-1005
Ebselen er et lille molekyle, der efterligner og inducerer glutathionperoxidase (GPx). GPx reducerer reaktive oxygenarter ved binding af frie radikaler til dens selendel. Ebselen har stærke antiinflammatoriske egenskaber.
Andre navne:
  • ebselen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af SPI-1005 ved hjælp af historier, fysiske undersøgelser og kliniske foranstaltninger.
Tidsramme: 7 uger
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Ebselen-niveauer af SPI-1005 før, under og efter 21 dages dosering
Tidsramme: 7 uger
Evaluering af potentiel akkumulering af undersøgelseslægemiddel
7 uger
Plasma selenniveauer før, under og efter 21 dages dosering
Tidsramme: 7 uger
Evaluering af potentielle ændringer i plasma selenniveauer
7 uger
Indvirkning på sensorineuralt høretab
Tidsramme: 7 uger
Pure Tone Audiometri
7 uger
Indvirkning på talediskrimination
Tidsramme: 7 uger
Ord i støjtest
7 uger
Indvirkning på tinnitus
Tidsramme: 7 uger
Spørgeskema
7 uger
Indvirkning på Vertigo
Tidsramme: 7 uger
Spørgeskema
7 uger
Farmakodynamisk respons
Tidsramme: 7 uger
Elektrokokleografi
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Efterforskere

  • Studiestol: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2015

Først opslået (Skøn)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-1005-151

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPI-1005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner