Estudo para avaliar o SPI-1005 em adultos com doença de Ménière

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de Doença de Meniere provável ou definitiva pelos critérios AAO-HNS 1995 dentro de 12 meses da inscrição no estudo;
• Consentir voluntariamente em participar do estudo;

• Mulheres com potencial para engravidar devem usar e se comprometer a continuar usando um dos seguintes métodos de controle de natalidade aceitáveis:

  • Abstinência sexual (inatividade) por 14 dias antes da triagem até a conclusão do estudo; ou
  • DIU colocado por pelo menos 3 meses antes do estudo até a conclusão do estudo; ou
  • Método de barreira (preservativo ou diafragma) com espermicida por pelo menos 14 dias antes da triagem até a conclusão do estudo; ou
  • Contraceptivo hormonal estável por pelo menos 3 meses antes do estudo até a conclusão do estudo; ou
  • Esterilização cirúrgica (vasectomia) do parceiro pelo menos 6 meses antes do estudo.
• Mulheres sem potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis (ligadura tubária bilateral com cirurgia pelo menos 6 meses antes do estudo, histerectomia ou ooforectomia bilateral pelo menos 2 meses antes do estudo) ou pelo menos 3 anos desde a última menstruação.

Critério de exclusão:

• Uso atual ou até 90 dias antes do estudo de medicamentos ototóxicos, como antibióticos aminoglicosídeos (gentamicina, tobramicina, amicacina, estreptomicina); quimioterapias contendo platina (cisplatina, carboplatina, oxaliplatina); ou diurético de alça (furosemida);
• História de perda auditiva neurossensorial idiopática, otosclerose ou schwannoma vestibular;
• História de cirurgia do ouvido médio ou do ouvido interno;
• Perda auditiva condutiva atual ou efusão da orelha média;
• Doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica ou psiquiátrica significativa;
• História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a compostos relacionados ao ebselen;
• Uso atual ou dentro de 30 dias antes do estudo de drogas ou substâncias conhecidas por serem fortes inibidores ou indutores das enzimas do citocromo P450;
• Participação em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo;
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando.