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Étude pour évaluer le SPI-1005 chez les adultes atteints de la maladie de Ménière

3 juin 2026 mis à jour par: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Étude de phase 1b randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SPI-1005 dans la maladie de Ménière

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de trois niveaux de dose de SPI-1005 par rapport à un placebo sur les vertiges, les acouphènes et la perte auditive neurosensorielle chez 40 adultes atteints de la maladie de Ménière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SPI-1005 par voie orale chez des adultes atteints de la maladie de Ménière. Tous les sujets subiront des tests audiométriques de base et verront leur sévérité de perte auditive neurosensorielle, d'acouphènes et de vertiges déterminée avant le début d'un traitement de 21 jours avec SPI-1005 ou un placebo. Pendant le traitement avec le SPI-1005, et 7 jours et 28 jours après l'arrêt du SPI-1005, les sujets verront leur perte auditive, leurs acouphènes et leurs vertiges évalués. Des tests supplémentaires, y compris une électrocochléographie, seront effectués au départ, à la fin du traitement SPI-1005 et 28 jours après l'arrêt du traitement SPI-1005. Six visites ambulatoires seront effectuées sur une période de 7 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • House Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10028
        • New York Otology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • MUSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98103
        • SOUND PHARMACEUTICALS, INC.
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Northwest Ear

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de Ménière probable ou certaine selon les critères AAO-HNS 1995 dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude ;
  • Consentir volontairement à participer à l'étude ;

  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser et s'engager à continuer à utiliser l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes :

    • Abstinence sexuelle (inactivité) pendant 14 jours avant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude ; ou
    • DIU en place depuis au moins 3 mois avant l'étude jusqu'à la fin de l'étude ; ou
    • Méthode de barrière (préservatif ou diaphragme) avec spermicide pendant au moins 14 jours avant le dépistage jusqu'à la fin de l'étude ; ou
    • Contraceptif hormonal stable pendant au moins 3 mois avant l'étude jusqu'à la fin de l'étude ; ou
    • Stérilisation chirurgicale (vasectomie) du partenaire au moins 6 mois avant l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles (ligature bilatérale des trompes avec chirurgie au moins 6 mois avant l'étude, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale au moins 2 mois avant l'étude) ou avoir au moins 3 ans depuis les dernières règles.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle ou dans les 90 jours précédant l'étude de médicaments ototoxiques tels que les antibiotiques aminosides (gentamicine, tobramycine, amikacine, streptomycine) ; chimiothérapies contenant du platine (cisplatine, carboplatine, oxaliplatine); ou diurétique de l'anse (furosémide);
  • Antécédents de perte auditive neurosensorielle idiopathique, d'otospongiose ou de schwannome vestibulaire ;
  • Antécédents de chirurgie de l'oreille moyenne ou de l'oreille interne ;
  • Perte auditive conductrice actuelle ou épanchement de l'oreille moyenne ;
  • Maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique ou psychiatrique importante ;
  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique à des composés apparentés à l'ebselen ;
  • Utilisation actuelle ou dans les 30 jours précédant l'étude de médicaments ou de substances connus pour être de puissants inhibiteurs ou inducteurs des enzymes du cytochrome P450 ;
  • Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude ;
  • Patientes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
0 mg SPI-1005 bid po x 21j
Médicament: SPI-1005
Ebselen est une petite molécule mimétique et inductrice de la glutathion peroxydase (GPx). GPx réduit les espèces réactives de l'oxygène par la liaison des radicaux libres à sa fraction sélénium. Ebselen a de fortes caractéristiques anti-inflammatoires.
Autres noms:
  • ebselen
Comparateur actif: Petite dose
200 mg SPI-1005 bid po x 21j
Médicament: SPI-1005
Ebselen est une petite molécule mimétique et inductrice de la glutathion peroxydase (GPx). GPx réduit les espèces réactives de l'oxygène par la liaison des radicaux libres à sa fraction sélénium. Ebselen a de fortes caractéristiques anti-inflammatoires.
Autres noms:
  • ebselen
Comparateur actif: Dose moyenne
400 mg SPI-1005 bid po x 21j
Médicament: SPI-1005
Ebselen est une petite molécule mimétique et inductrice de la glutathion peroxydase (GPx). GPx réduit les espèces réactives de l'oxygène par la liaison des radicaux libres à sa fraction sélénium. Ebselen a de fortes caractéristiques anti-inflammatoires.
Autres noms:
  • ebselen
Comparateur actif: Haute dose
600 mg SPI-1005 bid po x 21j
Médicament: SPI-1005
Ebselen est une petite molécule mimétique et inductrice de la glutathion peroxydase (GPx). GPx réduit les espèces réactives de l'oxygène par la liaison des radicaux libres à sa fraction sélénium. Ebselen a de fortes caractéristiques anti-inflammatoires.
Autres noms:
  • ebselen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of of Treatment-Emergent Adverse Events
Délai: 7 weeks
Safety and tolerability of SPI-1005 using histories, physical exams, and clinical measures.
7 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plasma Ebselen Levels of SPI-1005 After 21 Days of Dosing
Délai: 21 days
Trough values
21 days
Plasma Selenium Levels
Délai: 7 weeks
Plasma selenium levels at 28 days post-treatment
7 weeks
Impact on Sensorineural Hearing Loss
Délai: 7 weeks
Number of participants demonstrating improvement in Sensorineural Hearing Loss measured using pure tone audiometry. Improvement was defined as a decrease from baseline value by 10 dB or more at one or more low-frequency thresholds (0.25, 0.5, or 1.0 kHz) in at least one ear.
7 weeks
Impact on Speech Discrimination
Délai: 7 weeks
Number of participants demonstrating improvement in Speech Discrimination measured using the Words in Noise test. Improvement was defined as an increase from baseline value by 10% or more in the total score (0-35, where a higher score is a better outcome) in at least one ear.
7 weeks
Impact on Tinnitus
Délai: 7 weeks
Number of participants demonstrating improvement in the Tinnitus Functional Index (TFI). Improvement was defined as a decrease from baseline value by 10 points or more in the total score (0-100, where a higher score is a worse outcome).
7 weeks
Impact on Vertigo
Délai: 7 weeks
Number of participants demonstrating improvement in the Vertigo Symptom Scale - Short Form (VSS). Improvement was defined as a decrease from baseline value by 6 points or more in the total score (0-60, where a higher score is a worse outcome).
7 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2015

Première publication (Estimé)

11 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPI-1005-151

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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