Studie zur Bewertung von SPI-1005 bei Erwachsenen mit Morbus Meniere

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer wahrscheinlichen oder definitiven Menière-Krankheit nach AAO-HNS 1995-Kriterien innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme in die Studie;
• Freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen;

• Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine der folgenden akzeptablen Empfängnisverhütungsmethoden anwenden und sich verpflichten, diese weiterhin anzuwenden:

  • Sexuelle Abstinenz (Inaktivität) für 14 Tage vor dem Screening bis zum Abschluss der Studie; oder
  • IUP mindestens 3 Monate vor Studienbeginn bis Studienabschluss angelegt; oder
  • Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma) mit Spermizid für mindestens 14 Tage vor dem Screening bis zum Abschluss der Studie; oder
  • Stabiles hormonelles Kontrazeptivum für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn bis Studienabschluss; oder
  • Chirurgische Sterilisation (Vasektomie) des Partners mindestens 6 Monate vor Studienbeginn.
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten chirurgisch steril sein (bilaterale Tubenligatur mit Operation mindestens 6 Monate vor der Studie, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie mindestens 2 Monate vor der Studie) oder mindestens 3 Jahre seit der letzten Menstruation.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Anwendung oder innerhalb von 90 Tagen vor der Studie von ototoxischen Medikamenten wie Aminoglykosid-Antibiotika (Gentamicin, Tobramycin, Amikacin, Streptomycin); platinhaltige Chemotherapien (Cisplatin, Carboplatin, Oxaliplatin); oder Schleifendiuretikum (Furosemid);
• Vorgeschichte von idiopathischem sensorineuralem Hörverlust, Otosklerose oder Vestibularisschwannom;
• Vorgeschichte einer Mittelohr- oder Innenohroperation;
• Aktuelle Schallleitungsschwerhörigkeit oder Mittelohrerguss;
• Signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, immunologische oder psychiatrische Erkrankung;
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf mit Ebselen verwandte Verbindungen;
• Aktuelle Anwendung oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Studium von Arzneimitteln oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom-P450-Enzymen sind;
• Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 90 Tagen vor Studieneinschluss;
• Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.