Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung von SPI-1005 bei Erwachsenen mit Morbus Meniere

3. Juni 2026 aktualisiert von: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SPI-1005 bei Morbus Meniere

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von drei Dosierungen von SPI-1005 im Vergleich zu Placebo bei Schwindel, Tinnitus und sensorineuralem Hörverlust bei 40 Erwachsenen mit Morbus Meniere bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralem SPI-1005 bei Erwachsenen mit Morbus Meniere. Alle Probanden werden vor Beginn einer 21-tägigen Behandlung mit SPI-1005 oder Placebo einem grundlegenden audiometrischen Test unterzogen und der Schweregrad ihres sensorineuralen Hörverlusts, Tinnitus und Schwindels bestimmt. Während der Behandlung mit SPI-1005 und 7 Tage und 28 Tage nach dem Absetzen von SPI-1005 werden bei den Probanden Hörverlust, Tinnitus und Schwindel beurteilt. Zusätzliche Tests, einschließlich Elektrocochleographie, werden zu Studienbeginn, am Ende der SPI-1005-Behandlung und 28 Tage nach Beendigung der SPI-1005-Behandlung durchgeführt. Sechs ambulante Besuche werden über einen Zeitraum von 7 Wochen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • House Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • New York Otology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98103
        • SOUND PHARMACEUTICALS, INC.
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Northwest Ear

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen oder definitiven Menière-Krankheit nach AAO-HNS 1995-Kriterien innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme in die Studie;
  • Freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen;

  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine der folgenden akzeptablen Empfängnisverhütungsmethoden anwenden und sich verpflichten, diese weiterhin anzuwenden:

    • Sexuelle Abstinenz (Inaktivität) für 14 Tage vor dem Screening bis zum Abschluss der Studie; oder
    • IUP mindestens 3 Monate vor Studienbeginn bis Studienabschluss angelegt; oder
    • Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma) mit Spermizid für mindestens 14 Tage vor dem Screening bis zum Abschluss der Studie; oder
    • Stabiles hormonelles Kontrazeptivum für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn bis Studienabschluss; oder
    • Chirurgische Sterilisation (Vasektomie) des Partners mindestens 6 Monate vor Studienbeginn.
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten chirurgisch steril sein (bilaterale Tubenligatur mit Operation mindestens 6 Monate vor der Studie, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie mindestens 2 Monate vor der Studie) oder mindestens 3 Jahre seit der letzten Menstruation.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Anwendung oder innerhalb von 90 Tagen vor der Studie von ototoxischen Medikamenten wie Aminoglykosid-Antibiotika (Gentamicin, Tobramycin, Amikacin, Streptomycin); platinhaltige Chemotherapien (Cisplatin, Carboplatin, Oxaliplatin); oder Schleifendiuretikum (Furosemid);
  • Vorgeschichte von idiopathischem sensorineuralem Hörverlust, Otosklerose oder Vestibularisschwannom;
  • Vorgeschichte einer Mittelohr- oder Innenohroperation;
  • Aktuelle Schallleitungsschwerhörigkeit oder Mittelohrerguss;
  • Signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, immunologische oder psychiatrische Erkrankung;
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf mit Ebselen verwandte Verbindungen;
  • Aktuelle Anwendung oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Studium von Arzneimitteln oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom-P450-Enzymen sind;
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 90 Tagen vor Studieneinschluss;
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
0 mg SPI-1005 bid po x 21d
Arzneimittel: SPI-1005
Ebselen ist ein kleines Molekül, das Glutathionperoxidase (GPx) nachahmt und induziert. GPx reduziert reaktive Sauerstoffspezies durch die Bindung freier Radikale an seine Seleneinheit. Ebselen hat starke entzündungshemmende Eigenschaften.
Andere Namen:
  • ebselen
Aktiver Komparator: Geringe Dosierung
200 mg SPI-1005 bid po x 21d
Arzneimittel: SPI-1005
Ebselen ist ein kleines Molekül, das Glutathionperoxidase (GPx) nachahmt und induziert. GPx reduziert reaktive Sauerstoffspezies durch die Bindung freier Radikale an seine Seleneinheit. Ebselen hat starke entzündungshemmende Eigenschaften.
Andere Namen:
  • ebselen
Aktiver Komparator: Mittlere Dosis
400 mg SPI-1005 bid po x 21d
Arzneimittel: SPI-1005
Ebselen ist ein kleines Molekül, das Glutathionperoxidase (GPx) nachahmt und induziert. GPx reduziert reaktive Sauerstoffspezies durch die Bindung freier Radikale an seine Seleneinheit. Ebselen hat starke entzündungshemmende Eigenschaften.
Andere Namen:
  • ebselen
Aktiver Komparator: Hohe Dosis
600 mg SPI-1005 bid po x 21d
Arzneimittel: SPI-1005
Ebselen ist ein kleines Molekül, das Glutathionperoxidase (GPx) nachahmt und induziert. GPx reduziert reaktive Sauerstoffspezies durch die Bindung freier Radikale an seine Seleneinheit. Ebselen hat starke entzündungshemmende Eigenschaften.
Andere Namen:
  • ebselen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of of Treatment-Emergent Adverse Events
Zeitfenster: 7 weeks
Safety and tolerability of SPI-1005 using histories, physical exams, and clinical measures.
7 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma Ebselen Levels of SPI-1005 After 21 Days of Dosing
Zeitfenster: 21 days
Trough values
21 days
Plasma Selenium Levels
Zeitfenster: 7 weeks
Plasma selenium levels at 28 days post-treatment
7 weeks
Impact on Sensorineural Hearing Loss
Zeitfenster: 7 weeks
Number of participants demonstrating improvement in Sensorineural Hearing Loss measured using pure tone audiometry. Improvement was defined as a decrease from baseline value by 10 dB or more at one or more low-frequency thresholds (0.25, 0.5, or 1.0 kHz) in at least one ear.
7 weeks
Impact on Speech Discrimination
Zeitfenster: 7 weeks
Number of participants demonstrating improvement in Speech Discrimination measured using the Words in Noise test. Improvement was defined as an increase from baseline value by 10% or more in the total score (0-35, where a higher score is a better outcome) in at least one ear.
7 weeks
Impact on Tinnitus
Zeitfenster: 7 weeks
Number of participants demonstrating improvement in the Tinnitus Functional Index (TFI). Improvement was defined as a decrease from baseline value by 10 points or more in the total score (0-100, where a higher score is a worse outcome).
7 weeks
Impact on Vertigo
Zeitfenster: 7 weeks
Number of participants demonstrating improvement in the Vertigo Symptom Scale - Short Form (VSS). Improvement was defined as a decrease from baseline value by 6 points or more in the total score (0-60, where a higher score is a worse outcome).
7 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Ermittler

  • Studienstuhl: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-1005-151

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren