Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere SPI-1005 hos voksne med Menières sykdom

3. juni 2026 oppdatert av: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Fase 1b randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til SPI-1005 ved Menières sykdom

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av tre dosenivåer av SPI-1005 sammenlignet med placebo på vertigo, tinnitus og sensorineuralt hørselstap hos 40 voksne med Menières sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert sikkerhets-, farmakokinetisk, farmakodynamisk studie av oral SPI-1005 hos voksne med Menières sykdom. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå baseline audiometrisk testing og få deres alvorlighetsgrad av sensorineuralt hørselstap, tinnitus og svimmelhet bestemt før starten av en 21-dagers behandlingskur med SPI-1005 eller placebo. Under behandling med SPI-1005, og 7 dager og 28 dager etter opphør av SPI-1005, vil forsøkspersonene få hørselstap, tinnitus og svimmelhet vurdert. Ytterligere testing, inkludert elektrokokleografi, vil bli utført ved baseline, ved slutten av SPI-1005-behandlingen og 28 dager etter at SPI-1005-behandlingen har stoppet. Seks polikliniske besøk vil bli utført over en 7-ukers periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • House Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • New York Otology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98103
        • SOUND PHARMACEUTICALS, INC.
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Northwest Ear

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av sannsynlig eller sikker Menières sykdom ved AAO-HNS 1995 kriterier innen 12 måneder etter studieregistrering;
  • Frivillig samtykke til å delta i studien;

  • Kvinner i fertil alder bør bruke og forplikte seg til å fortsette å bruke en av følgende akseptable prevensjonsmetoder:

    • Seksuell avholdenhet (inaktivitet) i 14 dager før screening gjennom fullføring av studien; eller
    • IUD på plass i minst 3 måneder før studiet gjennom fullføring av studiet; eller
    • Barrieremetode (kondom eller diafragma) med sæddrepende middel i minst 14 dager før screening gjennom fullføring av studien; eller
    • Stabil hormonell prevensjon i minst 3 måneder før studiet gjennom fullføring av studien; eller
    • Kirurgisk sterilisering (vasektomi) av partneren minst 6 måneder før studien.
  • Kvinner med ikke-fertil alder bør være kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering med kirurgi minst 6 måneder før studien, hysterektomi eller bilateral ooforektomi minst 2 måneder før studien) eller være minst 3 år siden siste menstruasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk eller innen 90 dager før undersøkelse av ototoksiske medisiner som aminoglykosid-antibiotika (gentamicin, tobramycin, amikacin, streptomycin); platinaholdige kjemoterapier (cisplatin, karboplatin, oksaliplatin); eller sløyfediuretikum (furosemid);
  • Anamnese med idiopatisk sensorineuralt hørselstap, otosklerose eller vestibulært schwannom;
  • Historie om mellomøre- eller indreørekirurgi;
  • Nåværende ledende hørselstap eller mellomøret effusjon;
  • Betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk eller psykiatrisk sykdom;
  • Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på forbindelser relatert til ebselen;
  • Nåværende bruk eller innen 30 dager før studier av legemidler eller stoffer som er kjent for å være sterke hemmere eller indusere av cytokrom P450-enzymer;
  • Deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsstudie innen 90 dager før studieregistrering;
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
0 mg SPI-1005 bid po x 21d
Legemiddel: SPI-1005
Ebselen er et lite molekyl som etterligner og induserer glutationperoksidase (GPx). GPx reduserer reaktive oksygenarter ved binding av frie radikaler til selendelen. Ebselen har sterke anti-inflammatoriske egenskaper.
Andre navn:
  • ebselen
Aktiv komparator: Lav dose
200 mg SPI-1005 bid po x 21d
Legemiddel: SPI-1005
Ebselen er et lite molekyl som etterligner og induserer glutationperoksidase (GPx). GPx reduserer reaktive oksygenarter ved binding av frie radikaler til selendelen. Ebselen har sterke anti-inflammatoriske egenskaper.
Andre navn:
  • ebselen
Aktiv komparator: Midtdose
400 mg SPI-1005 bid po x 21d
Legemiddel: SPI-1005
Ebselen er et lite molekyl som etterligner og induserer glutationperoksidase (GPx). GPx reduserer reaktive oksygenarter ved binding av frie radikaler til selendelen. Ebselen har sterke anti-inflammatoriske egenskaper.
Andre navn:
  • ebselen
Aktiv komparator: Høy dose
600 mg SPI-1005 bid po x 21d
Legemiddel: SPI-1005
Ebselen er et lite molekyl som etterligner og induserer glutationperoksidase (GPx). GPx reduserer reaktive oksygenarter ved binding av frie radikaler til selendelen. Ebselen har sterke anti-inflammatoriske egenskaper.
Andre navn:
  • ebselen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of of Treatment-Emergent Adverse Events
Tidsramme: 7 weeks
Safety and tolerability of SPI-1005 using histories, physical exams, and clinical measures.
7 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Ebselen Levels of SPI-1005 After 21 Days of Dosing
Tidsramme: 21 days
Trough values
21 days
Plasma Selenium Levels
Tidsramme: 7 weeks
Plasma selenium levels at 28 days post-treatment
7 weeks
Impact on Sensorineural Hearing Loss
Tidsramme: 7 weeks
Number of participants demonstrating improvement in Sensorineural Hearing Loss measured using pure tone audiometry. Improvement was defined as a decrease from baseline value by 10 dB or more at one or more low-frequency thresholds (0.25, 0.5, or 1.0 kHz) in at least one ear.
7 weeks
Impact on Speech Discrimination
Tidsramme: 7 weeks
Number of participants demonstrating improvement in Speech Discrimination measured using the Words in Noise test. Improvement was defined as an increase from baseline value by 10% or more in the total score (0-35, where a higher score is a better outcome) in at least one ear.
7 weeks
Impact on Tinnitus
Tidsramme: 7 weeks
Number of participants demonstrating improvement in the Tinnitus Functional Index (TFI). Improvement was defined as a decrease from baseline value by 10 points or more in the total score (0-100, where a higher score is a worse outcome).
7 weeks
Impact on Vertigo
Tidsramme: 7 weeks
Number of participants demonstrating improvement in the Vertigo Symptom Scale - Short Form (VSS). Improvement was defined as a decrease from baseline value by 6 points or more in the total score (0-60, where a higher score is a worse outcome).
7 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Etterforskere

  • Studiestol: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

11. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPI-1005-151

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere