评估成人梅尼埃病 SPI-1005 的研究

纳入标准：

• 在研究登记后 12 个月内根据 AAO-HNS 1995 标准诊断可能或明确的梅尼埃病；
• 自愿同意参加研究；

• 有生育能力的女性应该使用并承诺继续使用以下可接受的节育方法之一：

  • 通过研究完成筛选前 14 天禁欲（不活动）；或者
  • 在研究完成之前至少 3 个月放置宫内节育器；或者
  • 通过研究完成筛选前至少 14 天使用杀精子剂的屏障方法（避孕套或隔膜）；或者
  • 通过研究完成研究前至少 3 个月的稳定荷尔蒙避孕药；或者
  • 在研究前至少 6 个月对伴侣进行手术绝育（输精管结扎术）。
• 无生育能力的女性应通过手术绝育（研究前至少 6 个月进行双侧输卵管结扎术、研究前至少 2 个月进行子宫切除术或双侧卵巢切除术）或距上次月经至少 3 年。

排除标准：

• 当前使用或研究前 90 天内使用过耳毒性药物，例如氨基糖苷类抗生素（庆大霉素、妥布霉素、丁胺卡那霉素、链霉素）；含铂化疗（顺铂、卡铂、奥沙利铂）；或袢利尿剂（呋塞米）；
• 特发性感音神经性听力损失、耳硬化症或前庭神经鞘瘤病史；
• 中耳或内耳手术史；
• 当前传导性听力损失或中耳积液；
• 显着的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫或精神疾病；
• 对依布硒啉相关化合物的超敏反应或异质反应史；
• 当前使用或研究前 30 天内使用已知为细胞色素 P450 酶强抑制剂或诱导剂的药物或物质；
• 在研究注册前 90 天内参与另一项研究性药物或设备研究；
• 怀孕或哺乳期的女性患者。