评估成人梅尼埃病 SPI-1005 的研究
2026年6月3日 更新者：Sound Pharmaceuticals, Incorporated
评估 SPI-1005 在美尼尔氏病中的安全性、药代动力学和药效学的 1b 期随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究将评估三种剂量水平的 SPI-1005 与安慰剂相比对 40 名患有梅尼埃病的成人的眩晕、耳鸣和感音神经性听力损失的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
口服 SPI-1005 在成人梅尼埃病中的随机、双盲、安慰剂对照安全性、药代动力学、药效学研究。
所有受试者都将接受基线听力测试，并在开始使用 SPI-1005 或安慰剂进行为期 21 天的治疗之前确定感音神经性听力损失、耳鸣和眩晕的严重程度。
在用 SPI-1005 治疗期间，以及停止 SPI-1005 后的 7 天和 28 天，将对受试者的听力损失、耳鸣和眩晕进行评估。
将在基线、SPI-1005 治疗结束时和 SPI-1005 治疗停止后 28 天进行包括耳蜗电图在内的其他测试。
在 7 周的时间内将进行 6 次门诊就诊。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90057
- House Clinic
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10028
- New York Otology
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- MUSC
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98103
- SOUND PHARMACEUTICALS, INC.
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Northwest Ear
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在研究登记后 12 个月内根据 AAO-HNS 1995 标准诊断可能或明确的梅尼埃病；
- 自愿同意参加研究；
有生育能力的女性应该使用并承诺继续使用以下可接受的节育方法之一：
- 通过研究完成筛选前 14 天禁欲（不活动）；或者
- 在研究完成之前至少 3 个月放置宫内节育器；或者
- 通过研究完成筛选前至少 14 天使用杀精子剂的屏障方法（避孕套或隔膜）；或者
- 通过研究完成研究前至少 3 个月的稳定荷尔蒙避孕药；或者
- 在研究前至少 6 个月对伴侣进行手术绝育（输精管结扎术）。
- 无生育能力的女性应通过手术绝育（研究前至少 6 个月进行双侧输卵管结扎术、研究前至少 2 个月进行子宫切除术或双侧卵巢切除术）或距上次月经至少 3 年。
排除标准：
- 当前使用或研究前 90 天内使用过耳毒性药物，例如氨基糖苷类抗生素（庆大霉素、妥布霉素、丁胺卡那霉素、链霉素）；含铂化疗（顺铂、卡铂、奥沙利铂）；或袢利尿剂（呋塞米）；
- 特发性感音神经性听力损失、耳硬化症或前庭神经鞘瘤病史；
- 中耳或内耳手术史；
- 当前传导性听力损失或中耳积液；
- 显着的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫或精神疾病；
- 对依布硒啉相关化合物的超敏反应或异质反应史；
- 当前使用或研究前 30 天内使用已知为细胞色素 P450 酶强抑制剂或诱导剂的药物或物质；
- 在研究注册前 90 天内参与另一项研究性药物或设备研究；
- 怀孕或哺乳期的女性患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
0 mg SPI-1005 bid po x 21d
|
Ebselen 是谷胱甘肽过氧化物酶 (GPx) 的小分子模拟物和诱导剂。
GPx 通过将自由基与其硒部分结合来减少活性氧。
依布硒啉具有很强的抗炎特性。
其他名称：
|
|
有源比较器：低剂量
200 mg SPI-1005 bid po x 21d
|
Ebselen 是谷胱甘肽过氧化物酶 (GPx) 的小分子模拟物和诱导剂。
GPx 通过将自由基与其硒部分结合来减少活性氧。
依布硒啉具有很强的抗炎特性。
其他名称：
|
|
有源比较器：中剂量
400 mg SPI-1005 bid po x 21d
|
Ebselen 是谷胱甘肽过氧化物酶 (GPx) 的小分子模拟物和诱导剂。
GPx 通过将自由基与其硒部分结合来减少活性氧。
依布硒啉具有很强的抗炎特性。
其他名称：
|
|
有源比较器：高剂量
600 mg SPI-1005 bid po x 21d
|
Ebselen 是谷胱甘肽过氧化物酶 (GPx) 的小分子模拟物和诱导剂。
GPx 通过将自由基与其硒部分结合来减少活性氧。
依布硒啉具有很强的抗炎特性。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Incidence of of Treatment-Emergent Adverse Events
大体时间：7 weeks
|
Safety and tolerability of SPI-1005 using histories, physical exams, and clinical measures.
|
7 weeks
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Plasma Ebselen Levels of SPI-1005 After 21 Days of Dosing
大体时间：21 days
|
Trough values
|
21 days
|
|
Plasma Selenium Levels
大体时间：7 weeks
|
Plasma selenium levels at 28 days post-treatment
|
7 weeks
|
|
Impact on Sensorineural Hearing Loss
大体时间：7 weeks
|
Number of participants demonstrating improvement in Sensorineural Hearing Loss measured using pure tone audiometry.
Improvement was defined as a decrease from baseline value by 10 dB or more at one or more low-frequency thresholds (0.25, 0.5, or 1.0 kHz) in at least one ear.
|
7 weeks
|
|
Impact on Speech Discrimination
大体时间：7 weeks
|
Number of participants demonstrating improvement in Speech Discrimination measured using the Words in Noise test.
Improvement was defined as an increase from baseline value by 10% or more in the total score (0-35, where a higher score is a better outcome) in at least one ear.
|
7 weeks
|
|
Impact on Tinnitus
大体时间：7 weeks
|
Number of participants demonstrating improvement in the Tinnitus Functional Index (TFI).
Improvement was defined as a decrease from baseline value by 10 points or more in the total score (0-100, where a higher score is a worse outcome).
|
7 weeks
|
|
Impact on Vertigo
大体时间：7 weeks
|
Number of participants demonstrating improvement in the Vertigo Symptom Scale - Short Form (VSS).
Improvement was defined as a decrease from baseline value by 6 points or more in the total score (0-60, where a higher score is a worse outcome).
|
7 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jonathan Kil, MD、Sound Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Garland M, Hryckowian AJ, Tholen M, Bender KO, Van Treuren WW, Loscher S, Sonnenburg JL, Bogyo M. The Clinical Drug Ebselen Attenuates Inflammation and Promotes Microbiome Recovery in Mice after Antibiotic Treatment for CDI. Cell Rep Med. 2020 Apr 21;1(1):100005. doi: 10.1016/j.xcrm.2020.100005.
- Kil J, Harruff EE, Longenecker RJ. Development of ebselen for the treatment of sensorineural hearing loss and tinnitus. Hear Res. 2022 Jan;413:108209. doi: 10.1016/j.heares.2021.108209. Epub 2021 Feb 19.
- Kil J, Pierce C, Tran H, Gu R, Lynch ED. Ebselen treatment reduces noise induced hearing loss via the mimicry and induction of glutathione peroxidase. Hear Res. 2007 Apr;226(1-2):44-51. doi: 10.1016/j.heares.2006.08.006. Epub 2006 Oct 6.
- Lynch E, Kil J. Development of ebselen, a glutathione peroxidase mimic, for the prevention and treatment of noise-induced hearing loss. Semin Hear 2009; 30(1):47-55.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月10日
首次发布 (估计的)
2015年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.