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Estudio para evaluar SPI-1005 en adultos con enfermedad de Meniere

3 de junio de 2026 actualizado por: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Estudio de fase 1b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de SPI-1005 en la enfermedad de Meniere

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de tres niveles de dosis de SPI-1005 en comparación con el placebo sobre el vértigo, el tinnitus y la pérdida auditiva neurosensorial en 40 adultos con la enfermedad de Meniere.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, farmacocinético, farmacodinámico de seguridad de SPI-1005 oral en adultos con enfermedad de Meniere. Todos los sujetos se someterán a pruebas audiométricas de referencia y se determinará la gravedad de la pérdida auditiva neurosensorial, tinnitus y vértigo antes del comienzo de un ciclo de tratamiento de 21 días con SPI-1005 o placebo. Durante el tratamiento con SPI-1005, y 7 días y 28 días después del cese de SPI-1005, se evaluará la pérdida auditiva, el tinnitus y el vértigo de los sujetos. Se realizarán pruebas adicionales, incluida la electrococleografía, al inicio, al final del tratamiento con SPI-1005 y 28 días después de que se haya detenido el tratamiento con SPI-1005. Se realizarán seis visitas ambulatorias durante un período de 7 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • House Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • New York Otology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98103
        • SOUND PHARMACEUTICALS, INC.
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Northwest Ear

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad de Meniere probable o definitiva según los criterios de la AAO-HNS 1995 dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio;
  • Consentimiento voluntario para participar en el estudio;

  • Las mujeres en edad fértil deben usar y comprometerse a continuar usando uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:

    • Abstinencia sexual (inactividad) durante 14 días antes de la selección hasta la finalización del estudio; o
    • DIU colocado durante al menos 3 meses antes del estudio hasta la finalización del estudio; o
    • Método de barrera (preservativo o diafragma) con espermicida durante al menos 14 días antes de la selección hasta la finalización del estudio; o
    • Anticonceptivo hormonal estable durante al menos 3 meses antes del estudio hasta la finalización del estudio; o
    • Esterilización quirúrgica (vasectomía) de la pareja al menos 6 meses antes del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben ser estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral con cirugía al menos 6 meses antes del estudio, histerectomía u ovariectomía bilateral al menos 2 meses antes del estudio) o tener al menos 3 años desde la última menstruación.

Criterio de exclusión:

  • Uso actual o dentro de los 90 días anteriores al estudio de medicamentos ototóxicos como antibióticos aminoglucósidos (gentamicina, tobramicina, amikacina, estreptomicina); quimioterapias que contienen platino (cisplatino, carboplatino, oxaliplatino); o diurético del asa (furosemida);
  • Antecedentes de pérdida auditiva neurosensorial idiopática, otosclerosis o schwannoma vestibular;
  • Antecedentes de cirugía del oído medio o del oído interno;
  • Pérdida auditiva conductiva actual o derrame del oído medio;
  • Enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica o psiquiátrica significativa;
  • Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a compuestos relacionados con ebselen;
  • Uso actual o dentro de los 30 días anteriores al estudio de fármacos o sustancias que se sabe que son inhibidores o inductores potentes de las enzimas del citocromo P450;
  • Participación en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio;
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
0 mg SPI-1005 bid po x 21d
Droga: SPI-1005
Ebselen es un mimético de molécula pequeña e inductor de la glutatión peroxidasa (GPx). GPx reduce las especies reactivas de oxígeno mediante la unión de radicales libres a su fracción de selenio. Ebselen tiene fuertes características antiinflamatorias.
Otros nombres:
  • ebselen
Comparador activo: Dosis baja
200 mg SPI-1005 bid po x 21d
Droga: SPI-1005
Ebselen es un mimético de molécula pequeña e inductor de la glutatión peroxidasa (GPx). GPx reduce las especies reactivas de oxígeno mediante la unión de radicales libres a su fracción de selenio. Ebselen tiene fuertes características antiinflamatorias.
Otros nombres:
  • ebselen
Comparador activo: Dosis media
400 mg SPI-1005 bid po x 21d
Droga: SPI-1005
Ebselen es un mimético de molécula pequeña e inductor de la glutatión peroxidasa (GPx). GPx reduce las especies reactivas de oxígeno mediante la unión de radicales libres a su fracción de selenio. Ebselen tiene fuertes características antiinflamatorias.
Otros nombres:
  • ebselen
Comparador activo: Alta dosis
600 mg SPI-1005 bid po x 21d
Droga: SPI-1005
Ebselen es un mimético de molécula pequeña e inductor de la glutatión peroxidasa (GPx). GPx reduce las especies reactivas de oxígeno mediante la unión de radicales libres a su fracción de selenio. Ebselen tiene fuertes características antiinflamatorias.
Otros nombres:
  • ebselen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of of Treatment-Emergent Adverse Events
Periodo de tiempo: 7 weeks
Safety and tolerability of SPI-1005 using histories, physical exams, and clinical measures.
7 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plasma Ebselen Levels of SPI-1005 After 21 Days of Dosing
Periodo de tiempo: 21 days
Trough values
21 days
Plasma Selenium Levels
Periodo de tiempo: 7 weeks
Plasma selenium levels at 28 days post-treatment
7 weeks
Impact on Sensorineural Hearing Loss
Periodo de tiempo: 7 weeks
Number of participants demonstrating improvement in Sensorineural Hearing Loss measured using pure tone audiometry. Improvement was defined as a decrease from baseline value by 10 dB or more at one or more low-frequency thresholds (0.25, 0.5, or 1.0 kHz) in at least one ear.
7 weeks
Impact on Speech Discrimination
Periodo de tiempo: 7 weeks
Number of participants demonstrating improvement in Speech Discrimination measured using the Words in Noise test. Improvement was defined as an increase from baseline value by 10% or more in the total score (0-35, where a higher score is a better outcome) in at least one ear.
7 weeks
Impact on Tinnitus
Periodo de tiempo: 7 weeks
Number of participants demonstrating improvement in the Tinnitus Functional Index (TFI). Improvement was defined as a decrease from baseline value by 10 points or more in the total score (0-100, where a higher score is a worse outcome).
7 weeks
Impact on Vertigo
Periodo de tiempo: 7 weeks
Number of participants demonstrating improvement in the Vertigo Symptom Scale - Short Form (VSS). Improvement was defined as a decrease from baseline value by 6 points or more in the total score (0-60, where a higher score is a worse outcome).
7 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Investigadores

  • Silla de estudio: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPI-1005-151

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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