Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera SPI-1005 hos vuxna med Ménières sjukdom

3 juni 2026 uppdaterad av: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Fas 1b randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för SPI-1005 vid Menières sjukdom

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av tre dosnivåer av SPI-1005 jämfört med placebo på svindel, tinnitus och sensorineural hörselnedsättning hos 40 vuxna med Ménières sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad säkerhets-, farmakokinetisk, farmakodynamisk studie av oral SPI-1005 hos vuxna med Ménières sjukdom. Alla försökspersoner kommer att genomgå baslinjeaudiometriska tester och deras svårighetsgrad av sensorineural hörselnedsättning, tinnitus och svindel ska fastställas innan en 21-dagars behandlingskur med SPI-1005 eller placebo påbörjas. Under behandling med SPI-1005 och 7 dagar och 28 dagar efter att SPI-1005 upphört kommer försökspersonerna att få sin hörselnedsättning, tinnitus och svindel bedömd. Ytterligare tester inklusive elektrokokleografi kommer att utföras vid baslinjen, i slutet av SPI-1005-behandlingen och 28 dagar efter att SPI-1005-behandlingen har upphört. Sex polikliniska besök kommer att genomföras under en 7-veckorsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • House Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10028
        • New York Otology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • MUSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98103
        • SOUND PHARMACEUTICALS, INC.
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Northwest Ear

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av sannolik eller definitiv Ménières sjukdom enligt AAO-HNS 1995 kriterier inom 12 månader efter studieregistreringen;
  • Frivilligt samtycke till att delta i studien;

  • Kvinnor i fertil ålder bör använda och förbinda sig att fortsätta använda någon av följande acceptabla preventivmedel:

    • Sexuell abstinens (inaktivitet) i 14 dagar före screening genom avslutad studie; eller
    • spiral på plats i minst 3 månader före studie genom avslutad studie; eller
    • Barriärmetod (kondom eller diafragma) med spermiedödande medel i minst 14 dagar före screening genom avslutad studie; eller
    • Stabilt hormonellt preventivmedel i minst 3 månader före studien genom avslutad studie; eller
    • Kirurgisk sterilisering (vasektomi) av partner minst 6 månader före studien.
  • Kvinnor som inte är fertila bör vara kirurgiskt sterila (bilateral tubal ligering med kirurgi minst 6 månader före studien, hysterektomi eller bilateral ooforektomi minst 2 månader före studien) eller vara minst 3 år sedan senaste mens.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning eller inom 90 dagar före studie av ototoxiska läkemedel såsom aminoglykosidantibiotika (gentamicin, tobramycin, amikacin, streptomycin); platinainnehållande kemoterapier (cisplatin, karboplatin, oxaliplatin); eller loopdiuretikum (furosemid);
  • Anamnes med idiopatisk sensorineural hörselnedsättning, otoskleros eller vestibulärt schwannom;
  • Historik av mellanörat eller innerörat kirurgi;
  • Aktuell konduktiv hörselnedsättning eller utgjutning i mellanörat;
  • Betydande kardiovaskulär, pulmonell, hepatisk, njursjukdom, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk eller psykiatrisk sjukdom;
  • Historik med överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på föreningar relaterade till ebselen;
  • Aktuell användning eller inom 30 dagar före studie av läkemedel eller substanser som är kända för att vara starka hämmare eller inducerare av cytokrom P450-enzymer;
  • Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie inom 90 dagar före studieregistreringen;
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
0 mg SPI-1005 bid po x 21d
Läkemedel: SPI-1005
Ebselen är en liten molekyl som härmar och inducerar glutationperoxidas (GPx). GPx reducerar reaktiva syreämnen genom att binda fria radikaler till dess selendel. Ebselen har starka antiinflammatoriska egenskaper.
Andra namn:
  • ebselen
Aktiv komparator: Låg dos
200 mg SPI-1005 bid po x 21d
Läkemedel: SPI-1005
Ebselen är en liten molekyl som härmar och inducerar glutationperoxidas (GPx). GPx reducerar reaktiva syreämnen genom att binda fria radikaler till dess selendel. Ebselen har starka antiinflammatoriska egenskaper.
Andra namn:
  • ebselen
Aktiv komparator: Mellandos
400 mg SPI-1005 bid po x 21d
Läkemedel: SPI-1005
Ebselen är en liten molekyl som härmar och inducerar glutationperoxidas (GPx). GPx reducerar reaktiva syreämnen genom att binda fria radikaler till dess selendel. Ebselen har starka antiinflammatoriska egenskaper.
Andra namn:
  • ebselen
Aktiv komparator: Hög dos
600 mg SPI-1005 bid po x 21d
Läkemedel: SPI-1005
Ebselen är en liten molekyl som härmar och inducerar glutationperoxidas (GPx). GPx reducerar reaktiva syreämnen genom att binda fria radikaler till dess selendel. Ebselen har starka antiinflammatoriska egenskaper.
Andra namn:
  • ebselen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of of Treatment-Emergent Adverse Events
Tidsram: 7 weeks
Safety and tolerability of SPI-1005 using histories, physical exams, and clinical measures.
7 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma Ebselen Levels of SPI-1005 After 21 Days of Dosing
Tidsram: 21 days
Trough values
21 days
Plasma Selenium Levels
Tidsram: 7 weeks
Plasma selenium levels at 28 days post-treatment
7 weeks
Impact on Sensorineural Hearing Loss
Tidsram: 7 weeks
Number of participants demonstrating improvement in Sensorineural Hearing Loss measured using pure tone audiometry. Improvement was defined as a decrease from baseline value by 10 dB or more at one or more low-frequency thresholds (0.25, 0.5, or 1.0 kHz) in at least one ear.
7 weeks
Impact on Speech Discrimination
Tidsram: 7 weeks
Number of participants demonstrating improvement in Speech Discrimination measured using the Words in Noise test. Improvement was defined as an increase from baseline value by 10% or more in the total score (0-35, where a higher score is a better outcome) in at least one ear.
7 weeks
Impact on Tinnitus
Tidsram: 7 weeks
Number of participants demonstrating improvement in the Tinnitus Functional Index (TFI). Improvement was defined as a decrease from baseline value by 10 points or more in the total score (0-100, where a higher score is a worse outcome).
7 weeks
Impact on Vertigo
Tidsram: 7 weeks
Number of participants demonstrating improvement in the Vertigo Symptom Scale - Short Form (VSS). Improvement was defined as a decrease from baseline value by 6 points or more in the total score (0-60, where a higher score is a worse outcome).
7 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Utredare

  • Studiestol: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2015

Första postat (Beräknad)

11 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPI-1005-151

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera