Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SPI-1005:n arvioimiseksi Menieren tautia sairastavilla aikuisilla

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Vaihe 1b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SPI-1005:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi Menieren taudissa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolmen SPI-1005-annoksen turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna huimauksessa, tinnituksessa ja sensorineuraalisessa kuulonalenemassa 40 aikuisella, joilla on Menieren tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu turvallisuus, farmakokineettinen, farmakodynaaminen tutkimus suun kautta otettavasta SPI-1005:stä aikuisilla, joilla on Menieren tauti. Kaikille koehenkilöille tehdään perusaudiometrinen testi, ja heidän sensorineuraalisen kuulonaleneman, tinnituksen ja huimauksen vakavuus määritetään ennen 21 päivän SPI-1005- tai lumelääkehoitojakson aloittamista. SPI-1005-hoidon aikana ja 7 päivää ja 28 päivää SPI-1005:n lopettamisen jälkeen tutkittavien kuulon heikkeneminen, tinnitus ja huimaus arvioidaan. Lisätestit, mukaan lukien elektrokokleografia, suoritetaan lähtötilanteessa, SPI-1005-hoidon lopussa ja 28 päivää SPI-1005-hoidon lopettamisen jälkeen. 7 viikon aikana tehdään kuusi avohoitokäyntiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • House Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • New York Otology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • MUSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98103
        • SOUND PHARMACEUTICALS, INC.
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Northwest Ear

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todennäköisen tai lopullisen Menieren taudin diagnoosi AAO-HNS 1995 -kriteereillä 12 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta;
  • Vapaaehtoinen suostumus osallistua tutkimukseen;

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää ja sitoutua jatkamaan jonkin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:

    • Seksuaalinen pidättyvyys (inaktiivisuus) 14 päivän ajan ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti; tai
    • IUD paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta tutkimuksen loppuun asti; tai
    • Estemenetelmä (kondomi tai diafragma) spermisidillä vähintään 14 päivää ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti; tai
    • Stabiili hormonaalinen ehkäisyväline vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta tutkimuksen loppuun asti; tai
    • Kumppanin kirurginen sterilointi (vasektomia) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta.
  • Naisten, jotka eivät voi tulla raskaaksi, tulee olla kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanjohtimien sidonta ja leikkaus vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto vähintään 2 kuukautta ennen tutkimusta) tai vähintään 3 vuotta viimeisistä kuukautisista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ototoksisten lääkkeiden, kuten aminoglykosidiantibioottien (gentamysiini, tobramysiini, amikasiini, streptomysiini) nykyinen käyttö tai 90 päivän sisällä ennen tutkimusta; platinaa sisältävät kemoterapiat (sisplatiini, karboplatiini, oksaliplatiini); tai loop-diureetti (furosemidi);
  • Aiempi idiopaattinen sensorineuraalinen kuulonmenetys, otoskleroosi tai vestibulaarinen schwannoma;
  • Välikorvan tai sisäkorvan leikkauksen historia;
  • Nykyinen johtava kuulonalenema tai välikorvan effuusio;
  • Merkittävä kardiovaskulaarinen, keuhkojen, maksan, munuaisten, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen tai psykiatrinen sairaus;
  • Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio ebseleeniin liittyville yhdisteille;
  • Sellaisten lääkkeiden tai aineiden nykyinen käyttö tai 30 päivän sisällä ennen tutkimusta, joiden tiedetään olevan vahvoja sytokromi P450 -entsyymien estäjiä tai indusoijia;
  • Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
0 mg SPI-1005 bid po x 21d
Lääke: SPI-1005
Ebselen on pienimolekyylinen glutationiperoksidaasin (GPx) jäljittelijä ja indusoija. GPx vähentää reaktiivisia happilajeja sitomalla vapaita radikaaleja sen seleeniosaan. Ebselenillä on vahvat anti-inflammatoriset ominaisuudet.
Muut nimet:
  • ebselen
Active Comparator: Pieni annos
200 mg SPI-1005 bid po x 21d
Lääke: SPI-1005
Ebselen on pienimolekyylinen glutationiperoksidaasin (GPx) jäljittelijä ja indusoija. GPx vähentää reaktiivisia happilajeja sitomalla vapaita radikaaleja sen seleeniosaan. Ebselenillä on vahvat anti-inflammatoriset ominaisuudet.
Muut nimet:
  • ebselen
Active Comparator: Keskiannos
400 mg SPI-1005 bid po x 21d
Lääke: SPI-1005
Ebselen on pienimolekyylinen glutationiperoksidaasin (GPx) jäljittelijä ja indusoija. GPx vähentää reaktiivisia happilajeja sitomalla vapaita radikaaleja sen seleeniosaan. Ebselenillä on vahvat anti-inflammatoriset ominaisuudet.
Muut nimet:
  • ebselen
Active Comparator: Suuri annos
600 mg SPI-1005 bid po x 21d
Lääke: SPI-1005
Ebselen on pienimolekyylinen glutationiperoksidaasin (GPx) jäljittelijä ja indusoija. GPx vähentää reaktiivisia happilajeja sitomalla vapaita radikaaleja sen seleeniosaan. Ebselenillä on vahvat anti-inflammatoriset ominaisuudet.
Muut nimet:
  • ebselen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of of Treatment-Emergent Adverse Events
Aikaikkuna: 7 weeks
Safety and tolerability of SPI-1005 using histories, physical exams, and clinical measures.
7 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasma Ebselen Levels of SPI-1005 After 21 Days of Dosing
Aikaikkuna: 21 days
Trough values
21 days
Plasma Selenium Levels
Aikaikkuna: 7 weeks
Plasma selenium levels at 28 days post-treatment
7 weeks
Impact on Sensorineural Hearing Loss
Aikaikkuna: 7 weeks
Number of participants demonstrating improvement in Sensorineural Hearing Loss measured using pure tone audiometry. Improvement was defined as a decrease from baseline value by 10 dB or more at one or more low-frequency thresholds (0.25, 0.5, or 1.0 kHz) in at least one ear.
7 weeks
Impact on Speech Discrimination
Aikaikkuna: 7 weeks
Number of participants demonstrating improvement in Speech Discrimination measured using the Words in Noise test. Improvement was defined as an increase from baseline value by 10% or more in the total score (0-35, where a higher score is a better outcome) in at least one ear.
7 weeks
Impact on Tinnitus
Aikaikkuna: 7 weeks
Number of participants demonstrating improvement in the Tinnitus Functional Index (TFI). Improvement was defined as a decrease from baseline value by 10 points or more in the total score (0-100, where a higher score is a worse outcome).
7 weeks
Impact on Vertigo
Aikaikkuna: 7 weeks
Number of participants demonstrating improvement in the Vertigo Symptom Scale - Short Form (VSS). Improvement was defined as a decrease from baseline value by 6 points or more in the total score (0-60, where a higher score is a worse outcome).
7 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPI-1005-151

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa