Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení SPI-1005 u dospělých s Meniérovou chorobou

3. června 2026 aktualizováno: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky SPI-1005 u Meniérovy choroby

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost tří dávkových hladin SPI-1005 ve srovnání s placebem na vertigo, tinnitus a senzorineurální ztrátu sluchu u 40 dospělých s Meniérovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná bezpečnostní, farmakokinetická, farmakodynamická studie perorálního SPI-1005 u dospělých s Meniérovou chorobou. Všechny subjekty podstoupí základní audiometrické testování a před zahájením 21denního cyklu léčby SPI-1005 nebo placebem bude stanovena jejich závažnost senzorineurální ztráty sluchu, tinnitu a vertiga. Během léčby SPI-1005 a 7 dní a 28 dní po vysazení SPI-1005 bude u subjektů hodnocena ztráta sluchu, tinnitus a vertigo. Další testování včetně elektrokochleografie bude provedeno na začátku léčby, na konci léčby SPI-1005 a 28 dní po ukončení léčby SPI-1005. Během 7 týdnů bude provedeno šest ambulantních návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • House Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • New York Otology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98103
        • SOUND PHARMACEUTICALS, INC.
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Northwest Ear

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pravděpodobné nebo definitivní Meniérovy choroby podle kritérií AAO-HNS 1995 do 12 měsíců od zařazení do studie;
  • Dobrovolný souhlas s účastí ve studii;

  • Ženy ve fertilním věku by měly používat a zavázat se pokračovat v používání jedné z následujících přijatelných metod kontroly porodnosti:

    • Sexuální abstinence (neaktivita) po dobu 14 dnů před screeningem po dokončení studie; nebo
    • IUD na místě po dobu nejméně 3 měsíců před studiem až po dokončení studie; nebo
    • Bariérová metoda (kondom nebo diafragma) se spermicidem po dobu alespoň 14 dnů před screeningem po dokončení studie; nebo
    • stabilní hormonální antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců před studiem až do ukončení studie; nebo
    • Chirurgická sterilizace (vazektomie) partnera alespoň 6 měsíců před studií.
  • Ženy, které nemohou otěhotnět, by měly být chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů s chirurgickým zákrokem alespoň 6 měsíců před studií, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie alespoň 2 měsíce před studií) nebo by měly být alespoň 3 roky od poslední menstruace.

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání nebo během 90 dnů před studií ototoxických léků, jako jsou aminoglykosidová antibiotika (gentamicin, tobramycin, amikacin, streptomycin); chemoterapie obsahující platinu (cisplatina, karboplatina, oxaliplatina); nebo kličkové diuretikum (furosemid);
  • Anamnéza idiopatické senzorineurální ztráty sluchu, otosklerózy nebo vestibulárního schwannomu;
  • Historie operace středního ucha nebo vnitřního ucha;
  • Současná vodivá ztráta sluchu nebo výpotek středního ucha;
  • Významné kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, imunologické nebo psychiatrické onemocnění;
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na sloučeniny související s ebselenem;
  • Současné užívání nebo během 30 dnů před studiem léků nebo látek, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory nebo induktory enzymů cytochromu P450;
  • Účast ve studii jiného hodnoceného léku nebo zařízení během 90 dnů před zařazením do studie;
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
0 mg SPI-1005 bid po x 21 d
Lék: SPI-1005
Ebselen je malá molekula napodobující a induktor glutathionperoxidázy (GPx). GPx redukuje reaktivní formy kyslíku vazbou volných radikálů na svou selenovou část. Ebselen má silné protizánětlivé vlastnosti.
Ostatní jména:
  • ebselen
Aktivní komparátor: Nízká dávka
200 mg SPI-1005 bid po x 21 d
Lék: SPI-1005
Ebselen je malá molekula napodobující a induktor glutathionperoxidázy (GPx). GPx redukuje reaktivní formy kyslíku vazbou volných radikálů na svou selenovou část. Ebselen má silné protizánětlivé vlastnosti.
Ostatní jména:
  • ebselen
Aktivní komparátor: Střední dávka
400 mg SPI-1005 bid po x 21 d
Lék: SPI-1005
Ebselen je malá molekula napodobující a induktor glutathionperoxidázy (GPx). GPx redukuje reaktivní formy kyslíku vazbou volných radikálů na svou selenovou část. Ebselen má silné protizánětlivé vlastnosti.
Ostatní jména:
  • ebselen
Aktivní komparátor: Vysoká dávka
600 mg SPI-1005 bid po x 21 d
Lék: SPI-1005
Ebselen je malá molekula napodobující a induktor glutathionperoxidázy (GPx). GPx redukuje reaktivní formy kyslíku vazbou volných radikálů na svou selenovou část. Ebselen má silné protizánětlivé vlastnosti.
Ostatní jména:
  • ebselen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of of Treatment-Emergent Adverse Events
Časové okno: 7 weeks
Safety and tolerability of SPI-1005 using histories, physical exams, and clinical measures.
7 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasma Ebselen Levels of SPI-1005 After 21 Days of Dosing
Časové okno: 21 days
Trough values
21 days
Plasma Selenium Levels
Časové okno: 7 weeks
Plasma selenium levels at 28 days post-treatment
7 weeks
Impact on Sensorineural Hearing Loss
Časové okno: 7 weeks
Number of participants demonstrating improvement in Sensorineural Hearing Loss measured using pure tone audiometry. Improvement was defined as a decrease from baseline value by 10 dB or more at one or more low-frequency thresholds (0.25, 0.5, or 1.0 kHz) in at least one ear.
7 weeks
Impact on Speech Discrimination
Časové okno: 7 weeks
Number of participants demonstrating improvement in Speech Discrimination measured using the Words in Noise test. Improvement was defined as an increase from baseline value by 10% or more in the total score (0-35, where a higher score is a better outcome) in at least one ear.
7 weeks
Impact on Tinnitus
Časové okno: 7 weeks
Number of participants demonstrating improvement in the Tinnitus Functional Index (TFI). Improvement was defined as a decrease from baseline value by 10 points or more in the total score (0-100, where a higher score is a worse outcome).
7 weeks
Impact on Vertigo
Časové okno: 7 weeks
Number of participants demonstrating improvement in the Vertigo Symptom Scale - Short Form (VSS). Improvement was defined as a decrease from baseline value by 6 points or more in the total score (0-60, where a higher score is a worse outcome).
7 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPI-1005-151

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit