Studie k vyhodnocení SPI-1005 u dospělých s Meniérovou chorobou

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza pravděpodobné nebo definitivní Meniérovy choroby podle kritérií AAO-HNS 1995 do 12 měsíců od zařazení do studie;
• Dobrovolný souhlas s účastí ve studii;

• Ženy ve fertilním věku by měly používat a zavázat se pokračovat v používání jedné z následujících přijatelných metod kontroly porodnosti:

  • Sexuální abstinence (neaktivita) po dobu 14 dnů před screeningem po dokončení studie; nebo
  • IUD na místě po dobu nejméně 3 měsíců před studiem až po dokončení studie; nebo
  • Bariérová metoda (kondom nebo diafragma) se spermicidem po dobu alespoň 14 dnů před screeningem po dokončení studie; nebo
  • stabilní hormonální antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců před studiem až do ukončení studie; nebo
  • Chirurgická sterilizace (vazektomie) partnera alespoň 6 měsíců před studií.
• Ženy, které nemohou otěhotnět, by měly být chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů s chirurgickým zákrokem alespoň 6 měsíců před studií, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie alespoň 2 měsíce před studií) nebo by měly být alespoň 3 roky od poslední menstruace.

Kritéria vyloučení:

• Současné užívání nebo během 90 dnů před studií ototoxických léků, jako jsou aminoglykosidová antibiotika (gentamicin, tobramycin, amikacin, streptomycin); chemoterapie obsahující platinu (cisplatina, karboplatina, oxaliplatina); nebo kličkové diuretikum (furosemid);
• Anamnéza idiopatické senzorineurální ztráty sluchu, otosklerózy nebo vestibulárního schwannomu;
• Historie operace středního ucha nebo vnitřního ucha;
• Současná vodivá ztráta sluchu nebo výpotek středního ucha;
• Významné kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, imunologické nebo psychiatrické onemocnění;
• Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na sloučeniny související s ebselenem;
• Současné užívání nebo během 30 dnů před studiem léků nebo látek, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory nebo induktory enzymů cytochromu P450;
• Účast ve studii jiného hodnoceného léku nebo zařízení během 90 dnů před zařazením do studie;
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.