Исследование по оценке SPI-1005 у взрослых с болезнью Меньера

Критерии включения:

• Диагноз вероятной или достоверной болезни Меньера по критериям AAO-HNS 1995 в течение 12 месяцев после включения в исследование;
• добровольное согласие на участие в исследовании;

• Женщины детородного возраста должны использовать и продолжать использовать один из следующих приемлемых методов контроля рождаемости:

  • Сексуальное воздержание (бездействие) в течение 14 дней до скрининга до завершения исследования; или же
  • ВМС в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования до завершения исследования; или же
  • Барьерный метод (презерватив или диафрагма) со спермицидом не менее чем за 14 дней до скрининга по завершению исследования; или же
  • Стабильные гормональные контрацептивы в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования до его завершения; или же
  • Хирургическая стерилизация (вазэктомия) партнера не менее чем за 6 месяцев до исследования.
• Женщины, не способные к деторождению, должны быть хирургически стерильными (двусторонняя перевязка маточных труб с хирургическим вмешательством не менее чем за 6 месяцев до исследования, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия не менее чем за 2 месяца до исследования) или иметь не менее 3 лет после последней менструации.

Критерий исключения:

• Текущее применение или в течение 90 дней до исследования ототоксичных препаратов, таких как аминогликозидные антибиотики (гентамицин, тобрамицин, амикацин, стрептомицин); платиносодержащие химиопрепараты (цисплатин, карбоплатин, оксалиплатин); или петлевой диуретик (фуросемид);
• История идиопатической нейросенсорной тугоухости, отосклероза или вестибулярной шванномы;
• История хирургии среднего уха или внутреннего уха;
• Текущая кондуктивная тугоухость или выпот в среднем ухе;
• Серьезные сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические или психические заболевания;
• История гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на соединения, связанные с эбселеном;
• Текущее использование или в течение 30 дней до исследования препаратов или веществ, которые, как известно, являются сильными ингибиторами или индукторами ферментов цитохрома Р450;
• Участие в исследовании другого исследуемого препарата или устройства в течение 90 дней до включения в исследование;
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.