Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające SPI-1005 u dorosłych z chorobą Meniere'a

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1b w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki SPI-1005 w chorobie Meniere'a

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność trzech poziomów dawek SPI-1005 w porównaniu z placebo w leczeniu zawrotów głowy, szumu w uszach i niedosłuchu czuciowo-nerwowego u 40 osób dorosłych z chorobą Meniere'a.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyczne, farmakodynamiczne doustnego SPI-1005 u dorosłych z chorobą Meniere'a. Przed rozpoczęciem 21-dniowego cyklu leczenia SPI-1005 lub placebo wszyscy pacjenci zostaną poddani wyjściowym testom audiometrycznym i określą nasilenie niedosłuchu czuciowo-nerwowego, szumu w uszach i zawrotów głowy. Podczas leczenia SPI-1005 oraz 7 dni i 28 dni po zaprzestaniu stosowania SPI-1005, badani zostaną poddani ocenie utraty słuchu, szumów usznych i zawrotów głowy. Dodatkowe badania, w tym elektrokochleografia, zostaną przeprowadzone na początku badania, pod koniec leczenia SPI-1005 i 28 dni po zakończeniu leczenia SPI-1005. Sześć wizyt ambulatoryjnych zostanie wykonanych w okresie 7 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • House Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • New York Otology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98103
        • SOUND PHARMACEUTICALS, INC.
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Northwest Ear

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie prawdopodobnej lub definitywnej choroby Meniere'a według kryteriów AAO-HNS 1995 w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania;
  • dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu;

  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować i zobowiązać się do dalszego stosowania jednej z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji:

    • abstynencja seksualna (brak aktywności) przez 14 dni przed badaniem przesiewowym do zakończenia badania; lub
    • wkładka wewnątrzmaciczna założona przez co najmniej 3 miesiące przed ukończeniem studiów; lub
    • Metoda barierowa (prezerwatywa lub diafragma) ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym do zakończenia badania; lub
    • Stabilny hormonalny środek antykoncepcyjny przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania do zakończenia badania; lub
    • Sterylizacja chirurgiczna (wazektomia) partnera co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny być chirurgicznie bezpłodne (obustronne podwiązanie jajowodów z zabiegiem chirurgicznym co najmniej 6 miesięcy przed badaniem, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników co najmniej 2 miesiące przed badaniem) lub mieć co najmniej 3 lata od ostatniej miesiączki.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie lub w ciągu 90 dni przed badaniem leków ototoksycznych, takich jak antybiotyki aminoglikozydowe (gentamycyna, tobramycyna, amikacyna, streptomycyna); chemioterapeutyki zawierające platynę (cisplatyna, karboplatyna, oksaliplatyna); lub diuretyk pętlowy (furosemid);
  • Historia idiopatycznego niedosłuchu czuciowo-nerwowego, otosklerozy lub nerwiaka przedsionkowego;
  • Historia operacji ucha środkowego lub ucha wewnętrznego;
  • Obecny przewodzeniowy ubytek słuchu lub wysięk w uchu środkowym;
  • Istotna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, wątrobowa, nerkowa, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, hormonalna, immunologiczna lub psychiatryczna;
  • Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na związki pokrewne ebselenowi;
  • Obecne stosowanie lub w ciągu 30 dni przed badaniem leków lub substancji, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami enzymów cytochromu P450;
  • Uczestnictwo w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
0 mg SPI-1005 bid po x 21d
Lek: SPI-1005
Ebselen jest małocząsteczkowym naśladowcą i induktorem peroksydazy glutationowej (GPx). GPx redukuje reaktywne formy tlenu poprzez wiązanie wolnych rodników z selenem. Ebselen ma silne właściwości przeciwzapalne.
Inne nazwy:
  • ebselen
Aktywny komparator: Niska dawka
200 mg SPI-1005 bid po x 21d
Lek: SPI-1005
Ebselen jest małocząsteczkowym naśladowcą i induktorem peroksydazy glutationowej (GPx). GPx redukuje reaktywne formy tlenu poprzez wiązanie wolnych rodników z selenem. Ebselen ma silne właściwości przeciwzapalne.
Inne nazwy:
  • ebselen
Aktywny komparator: Średnia dawka
400 mg SPI-1005 bid po x 21d
Lek: SPI-1005
Ebselen jest małocząsteczkowym naśladowcą i induktorem peroksydazy glutationowej (GPx). GPx redukuje reaktywne formy tlenu poprzez wiązanie wolnych rodników z selenem. Ebselen ma silne właściwości przeciwzapalne.
Inne nazwy:
  • ebselen
Aktywny komparator: Wysoka dawka
600 mg SPI-1005 bid po x 21d
Lek: SPI-1005
Ebselen jest małocząsteczkowym naśladowcą i induktorem peroksydazy glutationowej (GPx). GPx redukuje reaktywne formy tlenu poprzez wiązanie wolnych rodników z selenem. Ebselen ma silne właściwości przeciwzapalne.
Inne nazwy:
  • ebselen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of of Treatment-Emergent Adverse Events
Ramy czasowe: 7 weeks
Safety and tolerability of SPI-1005 using histories, physical exams, and clinical measures.
7 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plasma Ebselen Levels of SPI-1005 After 21 Days of Dosing
Ramy czasowe: 21 days
Trough values
21 days
Plasma Selenium Levels
Ramy czasowe: 7 weeks
Plasma selenium levels at 28 days post-treatment
7 weeks
Impact on Sensorineural Hearing Loss
Ramy czasowe: 7 weeks
Number of participants demonstrating improvement in Sensorineural Hearing Loss measured using pure tone audiometry. Improvement was defined as a decrease from baseline value by 10 dB or more at one or more low-frequency thresholds (0.25, 0.5, or 1.0 kHz) in at least one ear.
7 weeks
Impact on Speech Discrimination
Ramy czasowe: 7 weeks
Number of participants demonstrating improvement in Speech Discrimination measured using the Words in Noise test. Improvement was defined as an increase from baseline value by 10% or more in the total score (0-35, where a higher score is a better outcome) in at least one ear.
7 weeks
Impact on Tinnitus
Ramy czasowe: 7 weeks
Number of participants demonstrating improvement in the Tinnitus Functional Index (TFI). Improvement was defined as a decrease from baseline value by 10 points or more in the total score (0-100, where a higher score is a worse outcome).
7 weeks
Impact on Vertigo
Ramy czasowe: 7 weeks
Number of participants demonstrating improvement in the Vertigo Symptom Scale - Short Form (VSS). Improvement was defined as a decrease from baseline value by 6 points or more in the total score (0-60, where a higher score is a worse outcome).
7 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jonathan Kil, MD, Sound Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-1005-151

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj