レジリエンス研究を高める科学の Web ベースの実装 (WISER)
2023年2月8日 更新者：Jochen Profit、Stanford University
レジリエンスとは、医療提供者がストレスの多い出来事に対処し、回復し、そこから学ぶ能力と、健康と幸福を促進するリソースへのアクセスを意味します。
新生児集中治療室 (NICU) の医療専門家は、特に優れた回復力を備えている必要があります。彼らの仕事は非常にストレスが多く、患者である脆弱な早産児は細心の注意を払う必要があるためです。
研究者は、安全なケアを提供する能力を促進する NICU の医療専門家のレジリエンスを強化するための実行可能で魅力的な介入を提案しています。
調査の概要
詳細な説明
医療提供者の健康状態を最適化することは、最も脆弱な患者である早産児に安全で質の高いケアを提供するために重要です。
この提案の主な革新的な目的には、新生児集中治療室 (NICU) の医療従事者の回復力を高めるための Web ベースの実装 (WISER) プログラムの有効性のテスト、ユニットの安全文化への影響の評価、およびその効果の調査が含まれます。早産児の臨床転帰について。 WISER プログラムは、確立されているが強度は低いが魅力的な介入であり、教育と行動修正を統合して医療提供者の幸福と回復力を高め、患者の害を防ぐ組織環境を作り出す。
米国で毎年生まれる 50,000 人を超える超低出生体重 (VLBW; < 1500 gm) の乳児のケアは困難で費用がかかります。 ケアの質と結果は大きく異なります。 技術的要求の高まりと患者の洞察力の高まりにより、医療従事者の燃え尽き症候群は限界点に達しています。 介護者のレジリエンスを向上させるいくつかのテストされた介入は、広く採用される可能性に欠けています。 この研究は、次の目的を達成するために設計されています。
- NICU の医療専門家のレジリエンスの向上における WISER の有効性をテストします。
- 患者の安全性と組織の成果を改善する上でのWISERの有効性をテストします。
- WISERの持続可能性をテストします。と
- WISER プログラムの障壁とファシリテーターについて説明します。
研究者は、6 つの三次医療 NICU でステップウェッジ混合法ランダム化比較試験 (swRCT) を使用して、NICU 環境での WISER プログラムの有効性をテストします。 この試験の結果は、医療従事者の回復力、組織環境、および VLBW で生まれた乳児の臨床結果の間の因果関係についての洞察も提供します。
それぞれ 3 つの NICU を備えた 2 つのブロックが、2 つの介入コホートのいずれかにランダムに割り当てられます。 WISER NICUs プログラムは、6 か月にわたって配信される 10 分間のビデオ 6 本で構成されています。 初期介入の終了後、各 NICU は 12 か月で個別のフィードバック/再教育ウェビナーを受け取り、24 か月で最終フォローアップを受け取ります。 研究者は、認識の測定 (医療専門家の認識の調査) と定量化可能な測定 (臨床測定) を使用して、さまざまな領域 (回復力、組織環境、および健康) における介入の有効性を評価します。 定性的な方法は、WISERの有効性のファシリテーターと障壁へのさらなる洞察を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2650
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deconness Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Children's Hospital
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Health System
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas, Houston
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 場所：新生児センター、つまりNICUまたはステップダウンユニット
プロバイダー:
- 主な勤務地は新生児センター
- フルタイム相当 >=40%
- 介入開始の4週間以上前の雇用日
プロバイダー グループ:
- あなたの新生児センターを主な勤務地として特定する出席者 (サテライト NICU の医師ではありません)
- NICUフェロー
- ナースプラクティショナー
- 医師助手
- 看護師のリーダーシップ（マネージャー、教育者）を含む看護師
- 看護助手
- 呼吸ケア提供者
- 主に新生児輸送チームの場合は輸送専門家
- 新生児センター ソーシャルワーカー
- 新生児センター事務員
- 新生児センター薬剤師
- 新生児センター理学療法士、作業療法士、言語療法士、発達療法士
- 新生児センター栄養士
- 新生児センター授乳コンサルタント
除外基準:
- 場所: 分娩または新生児室
- プロバイダー: 仕事はほとんど新生児センターの外で提供されます (これは、レジデント、外科医、麻酔、コンサルタント、栄養士、PT/OT など、病院全体でサービスを提供するプロバイダーに影響を与える可能性があります (これらのプロバイダーがほとんど新生児センターに専念している場合は含まれます)。
- フロート要員
- 英語が話せません
- パソコンやスマートフォンの操作ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コホート1
介入はすべての NICU に対して開始され、事前作業として必要なベースライン調査が行われます。
出席できない人には、ベースライン調査へのリンクがメールで送信され、スタッフ ミーティングやシフト変更時にグループで完了するようサイト チャンピオンの指示が記載されています。
2 週間後、最初のブロック ウェビナーに含まれるランダムに (乱数発生器) 割り当てられた 3 つの NICU (ブロック 1) が介入のモジュール 1 を受け取り、モジュール 2 ～ 6 が毎月展開されます。
3 つの NICU の 2 番目のブロックは、約 6 か月後に開始されます。
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このツールでは、参加者は 10 日間にわたってその日の夕方に起こった「良いこと」を振り返ります。
参加者は、夜間の匿名ログを通じて自発的に自分の良い点を共有したり、他の参加者の良い点を読んだりすることもできます。
参加者は、その日の早い時間の良い瞬間を味わうことで、ネガティブ バイアス 1 による「うまくいかなかった点」への自然な焦点から、うまくいった点への感謝へとシフトすると考えられています。
この焦点の変化は、反芻やうつ病の症状を軽減すると考えられています。
以前の研究では、3GT はインターネット参加者の幸福度を高め、うつ病を軽減することがわかっています.2
以前の 3GT のコホートでは、燃え尽き症候群、うつ病の症状、ワークライフ バランス、および幸福度の改善が見られました。
参加者はまた、夜間に他人の 3 つの良いことのログを表示することで利益を得ていると報告しています。
他の名前：
このツールでは、参加者は、ガイド付きの感謝の手紙の書き方の演習を通じて、他の人への感謝を育む機会を提供されます.2
感謝の気持ちを表すことで、多くの場合、驚くべき有意義な方法で、他者との重要なつながりについて学びます。
これまでの研究では、感謝の介入がさまざまな方法で幸福感を高め、特にポジティブな影響を高めることがわかっています。
他の名前：
このツールでは、参加者は毎日、行った、受けた、および/または目撃した親切な行為を報告します。
無作為に親切な行為を行うことで、参加者はポジティブな感情が高まり、ネガティブな感情が減少したと報告します。
親切な行為の受信者も恩恵を受けます。
他の名前：
このツールは、参加者が自身の畏敬の念を抱いた経験の 1 つを詳細に語る機会を提供し、数日間にわたって新しい経験 (些細な例であっても) に目を光らせます。
畏敬の念を抱くと、時間の感覚が広がり、他人に優しくなり、人生の満足度が高まり、物質的なものよりも体験を好むようになります。
他の名前：
このツールは、人間関係を育み、社会的つながりを高めることに関する最新の研究を使用しています。
社会的つながりを感じることは、長寿を含む健康と福祉の結果に関連しています.6
1 グッド チャット ツールは、参加者に、良い会話を振り返り、自分と相手が行った向社会的行動に注意するよう求めます。
他の名前：
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他の：コホート 2
この 3 つの NICU の 2 番目のブロックは、グループ 1 の展開から約 6 か月後に開始されます。
時点 0 で、このグループの NICU は、燃え尽き症候群の介入とは関係なく、安全文化に関する講義を受けます。
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このツールでは、参加者は 10 日間にわたってその日の夕方に起こった「良いこと」を振り返ります。
参加者は、夜間の匿名ログを通じて自発的に自分の良い点を共有したり、他の参加者の良い点を読んだりすることもできます。
参加者は、その日の早い時間の良い瞬間を味わうことで、ネガティブ バイアス 1 による「うまくいかなかった点」への自然な焦点から、うまくいった点への感謝へとシフトすると考えられています。
この焦点の変化は、反芻やうつ病の症状を軽減すると考えられています。
以前の研究では、3GT はインターネット参加者の幸福度を高め、うつ病を軽減することがわかっています.2
以前の 3GT のコホートでは、燃え尽き症候群、うつ病の症状、ワークライフ バランス、および幸福度の改善が見られました。
参加者はまた、夜間に他人の 3 つの良いことのログを表示することで利益を得ていると報告しています。
他の名前：
このツールでは、参加者は、ガイド付きの感謝の手紙の書き方の演習を通じて、他の人への感謝を育む機会を提供されます.2
感謝の気持ちを表すことで、多くの場合、驚くべき有意義な方法で、他者との重要なつながりについて学びます。
これまでの研究では、感謝の介入がさまざまな方法で幸福感を高め、特にポジティブな影響を高めることがわかっています。
他の名前：
このツールでは、参加者は毎日、行った、受けた、および/または目撃した親切な行為を報告します。
無作為に親切な行為を行うことで、参加者はポジティブな感情が高まり、ネガティブな感情が減少したと報告します。
親切な行為の受信者も恩恵を受けます。
他の名前：
このツールは、参加者が自身の畏敬の念を抱いた経験の 1 つを詳細に語る機会を提供し、数日間にわたって新しい経験 (些細な例であっても) に目を光らせます。
畏敬の念を抱くと、時間の感覚が広がり、他人に優しくなり、人生の満足度が高まり、物質的なものよりも体験を好むようになります。
他の名前：
このツールは、人間関係を育み、社会的つながりを高めることに関する最新の研究を使用しています。
社会的つながりを感じることは、長寿を含む健康と福祉の結果に関連しています.6
1 グッド チャット ツールは、参加者に、良い会話を振り返り、自分と相手が行った向社会的行動に注意するよう求めます。
他の名前：
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実験的：コホート3（7月コホート） WISER 2.0
2 つのコホートのうちの 1 つに個別にランダム化されます。 開始するコホート 1 は、介入のバージョンを開始する前に、待機リスト コントロール 1 として機能します。 各コホートは、介入の間隔のみが異なる WISER の修正版を経験します。 参加者は、レジリエンス ツールの 10 日間の連続したロールアウトまたは 10 日間の非連続的なロールアウトを受け取ります。 Seq は 10 日間連続してツールを受け取ります。 NSeq は、木曜日、金曜日、土曜日に毎日メッセージを受信します。 1 日目から 3 日目は 3GT が提供されます。 4 日目は 3GT を続けますが、感謝のための 1 日アクティビティを追加します。 5 日目は、Awe のアクティビティを 1 つ追加します。 6 日目は、RAK の 1 日アクティビティを追加します。 7 日目から 10 日目まで、参加者は毎日の 3GT に付随する感謝、畏怖、または RAK のいずれかを選択できます。 1 か月のフォローアップ時点で、参加者はブースターとして 1 つの Good Chat ツールを 8 日間受け取ります。 6 か月のフォローアップで、参加者は感謝のエクササイズを受け取ります。 |
このツールでは、参加者は 10 日間にわたってその日の夕方に起こった「良いこと」を振り返ります。
参加者は、夜間の匿名ログを通じて自発的に自分の良い点を共有したり、他の参加者の良い点を読んだりすることもできます。
参加者は、その日の早い時間の良い瞬間を味わうことで、ネガティブ バイアス 1 による「うまくいかなかった点」への自然な焦点から、うまくいった点への感謝へとシフトすると考えられています。
この焦点の変化は、反芻やうつ病の症状を軽減すると考えられています。
以前の研究では、3GT はインターネット参加者の幸福度を高め、うつ病を軽減することがわかっています.2
以前の 3GT のコホートでは、燃え尽き症候群、うつ病の症状、ワークライフ バランス、および幸福度の改善が見られました。
参加者はまた、夜間に他人の 3 つの良いことのログを表示することで利益を得ていると報告しています。
他の名前：
このツールでは、参加者は、ガイド付きの感謝の手紙の書き方の演習を通じて、他の人への感謝を育む機会を提供されます.2
感謝の気持ちを表すことで、多くの場合、驚くべき有意義な方法で、他者との重要なつながりについて学びます。
これまでの研究では、感謝の介入がさまざまな方法で幸福感を高め、特にポジティブな影響を高めることがわかっています。
他の名前：
このツールでは、参加者は毎日、行った、受けた、および/または目撃した親切な行為を報告します。
無作為に親切な行為を行うことで、参加者はポジティブな感情が高まり、ネガティブな感情が減少したと報告します。
親切な行為の受信者も恩恵を受けます。
他の名前：
このツールは、参加者が自身の畏敬の念を抱いた経験の 1 つを詳細に語る機会を提供し、数日間にわたって新しい経験 (些細な例であっても) に目を光らせます。
畏敬の念を抱くと、時間の感覚が広がり、他人に優しくなり、人生の満足度が高まり、物質的なものよりも体験を好むようになります。
他の名前：
このツールは、人間関係を育み、社会的つながりを高めることに関する最新の研究を使用しています。
社会的つながりを感じることは、長寿を含む健康と福祉の結果に関連しています.6
1 グッド チャット ツールは、参加者に、良い会話を振り返り、自分と相手が行った向社会的行動に注意するよう求めます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NICU 医療専門家のレジリエンス
時間枠：10日、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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燃え尽き症候群 (精神的疲労) は、回復力の主要な結果です。
マスラッハ バーンアウト インベントリ (MBI) は、バーンアウト研究の分野におけるゴールド スタンダード ツールです。
私たちの調査では、特に感情的疲労サブスケールは、スタッフの離職率、破壊的な行動、生産性、遅延、チームワークなどの変数と一貫して関連付けられています。
「同意率」の測定基準として使用すると、臨床領域または作業環境のグループレベルでの感情的疲労の非常に効果的な指標であることが示されました.
NICU 設定で検証した、Maslach Burnout Inventory からのこのサブスケールの短縮された 4 項目バージョンを使用します。
回答尺度の範囲は 1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までです。
レジリエンスは、感情的疲労の特徴を評価する 4 つの項目にわずかにまたは強く同意しない NICU プロバイダーの割合として計算されます。
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10日、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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仕事と生活のバランス
時間枠：10日、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ワークライフバランス（WLB）。
WLB項目は、大学の活動と行動に関するアンケートから採用されました。
額面どおりに解釈できるこれらのアイテム。
すべての項目は、「この 1 週間で、これがどのくらいの頻度で発生したか」で始まり、「共同専門家と議論した」や「仕事から遅く帰宅した」などの項目が含まれています。それらは 4 段階で回答されます (0 = ほとんどまたはまったくない、3 = 常に)。
これらの項目のそれぞれは、個別には一見妥当で解釈可能ですが、一緒にすると、QI とワークライフ バランスを結び付ける強力な報告と議論が行われます。
それらは内部的に一貫しており、私たちの大規模な回復力データベースではクロンバックのα = 0.82 です。
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10日、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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抑うつ症状
時間枠：10日、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale-10-item version (CES-D10) は、回答者の臨床的うつ病をスクリーニングするための心理学的に健全なツールであり、10 項目で構成されています。
すべての項目は、「この 1 週間で、これがどのくらいの頻度で発生したか」で始まり、「「動けなかった」、「眠れなかった」などの項目が含まれ、4 段階で回答されます ( 0 = ほとんどまたはまったくない; 3 = 常に)。
各参加者の回答は合計され、0 から 30 ポイントのスケールが達成されます。
10 以上のスコアは陽性スクリーニングと見なされます。
CES-D10 は、いくつかの WISER および 3 つの良いことの研究で、既存の IRB の下で問題なく使用されています。
CES-D10 は自殺スクリーニング ツールではなく、自殺アイテムのないうつ病のスクリーニングに明示的に使用されます。
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10日、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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幸せ
時間枠：10日、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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否定的な結果だけに焦点を当てるのではなく、十分に検証された主観的幸福度尺度によって幸福度も測定します。
このグローバルな主観的幸福度の 4 項目の尺度は、合計 2732 人の参加者を対象とした 14 の研究を使用して 15 年前に開発および検証され、高い内部一貫性、再テスト、自己ピア相関、ならびに優れた収束および判別妥当性を備えています。
このスケールの強力な心理測定と簡潔さは、主観的幸福の評価においてより正確を必要とするポジティブ心理学の介入で非常に人気があります.
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10日、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全とチームワークの風土
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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安全意識アンケート (SAQ) のこれらの 2 つの尺度は、これらの側面に対する医療専門家の認識を評価します。
回答尺度は、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) の範囲です。
これらの尺度は、燃え尽き症候群、臨床的、および運用上の結果と最も密接に関連しています。
スケール スコアは、公開されている方法に従って計算されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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患者ケアの臨床的遅れ
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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すべての参加者は、患者ケアの臨床的遅れに関する調査に関する質問を受け取ります。
応答スケールは SAQ と一致します。
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6ヶ月、12ヶ月
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あらゆる医療関連感染症
時間枠：12ヶ月
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出産入院中のすべての臨床データには、標準化された Vermont Oxford Network (VON) データ定義を使用します。
この結果を選択したのは、修正可能であり、医療専門家の参加とユニットの安全文化に敏感であることがわかったためです。
VON は、エラーを最小限に抑え、精度を最大化するように設計されたデータ収集手順を通じて、測定バイアスに対処します。
データは、標準化されたプロトコルを使用して、医療記録からローカルに抽出されます。
この研究を通じて、VON データベース用に収集された定期的な臨床データを、参加している NICU から直接収集することができます。
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12ヶ月
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任意介護離職率
時間枠：12ヶ月
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この指標は、3項目の退職意思指数（より良い仕事を見つけたい、この仕事をよく辞めたいと思う、1年以内にこの仕事を辞める予定がある（α=.915））によって収集されます。 ）。
これらのアイテムは、包括的なユニットベースの安全プログラムでの作業への介入に反応することがわかりました.
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12ヶ月
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共同専門家との対立
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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対立は、15 の異なる種類の破壊的行動の蔓延率と、特定の作業環境でそれらが適切に管理されている程度を評価する破壊的行動指数を使用して測定されます。
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6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jochen Profit, MD, MPH、Stanford University
- 主任研究者：J. Bryan Sexton, PhD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kunzler AM, Helmreich I, Chmitorz A, Konig J, Binder H, Wessa M, Lieb K. Psychological interventions to foster resilience in healthcare professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 5;7(7):CD012527. doi: 10.1002/14651858.CD012527.pub2.
- Mealer M, Burnham EL, Goode CJ, Rothbaum B, Moss M. The prevalence and impact of post traumatic stress disorder and burnout syndrome in nurses. Depress Anxiety. 2009;26(12):1118-26. doi: 10.1002/da.20631.
- Hussey MA, Hughes JP. Design and analysis of stepped wedge cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2007 Feb;28(2):182-91. doi: 10.1016/j.cct.2006.05.007. Epub 2006 Jul 7.
- Maslach C, Schaufeli WB, Leiter MP. Job burnout. Annu Rev Psychol. 2001;52:397-422. doi: 10.1146/annurev.psych.52.1.397.
- Shanafelt TD, Balch CM, Bechamps G, Russell T, Dyrbye L, Satele D, Collicott P, Novotny PJ, Sloan J, Freischlag J. Burnout and medical errors among American surgeons. Ann Surg. 2010 Jun;251(6):995-1000. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bfdab3.
- Prins JT, van der Heijden FM, Hoekstra-Weebers JE, Bakker AB, van de Wiel HB, Jacobs B, Gazendam-Donofrio SM. Burnout, engagement and resident physicians' self-reported errors. Psychol Health Med. 2009 Dec;14(6):654-66. doi: 10.1080/13548500903311554.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-34547
- R01HD084679 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究チームのみがデータにアクセスします。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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