- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02603133
Implementazione basata sul Web per lo studio della scienza del miglioramento della resilienza (WISER)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ottimizzazione del benessere degli operatori è fondamentale per la fornitura di cure sicure e di alta qualità ai pazienti più vulnerabili: i bambini molto prematuri.
I principali obiettivi innovativi di questa proposta includono testare l'efficacia del programma Web-based Implementation for the Science of Enhancing Resilience (WISER) nel migliorare la resilienza tra gli operatori sanitari delle unità di terapia intensiva neonatale (NICU), valutarne l'effetto sulla cultura della sicurezza dell'unità ed esaminarne l'effetto sugli esiti clinici nei neonati pretermine. Il programma WISER è un intervento consolidato ma a bassa intensità ma coinvolgente, che integra l'educazione e la modifica del comportamento per aumentare il benessere e la resilienza del fornitore al fine di creare un ambiente organizzativo che prevenga danni al paziente.
Prendersi cura degli oltre 50.000 bambini con peso alla nascita molto basso (VLBW; <1500 gm) nati ogni anno negli Stati Uniti è impegnativo e costoso. La qualità delle cure e i risultati variano ampiamente. Le crescenti richieste tecniche e l'acutezza del paziente hanno spinto il burnout tra gli operatori sanitari al punto di rottura. I pochi interventi testati che migliorano la resilienza del caregiver mancano di fattibilità per un'adozione diffusa. Il presente studio è finalizzato al raggiungimento dei seguenti obiettivi:
- Testare l'efficacia di WISER nel migliorare la resilienza degli operatori sanitari in terapia intensiva neonatale;
- Testare l'efficacia di WISER nel migliorare la sicurezza dei pazienti e i risultati organizzativi;
- Testare la sostenibilità di WISER; E
- Descrivi le barriere e i facilitatori del programma WISER.
Gli investigatori testeranno l'efficacia del programma WISER nell'ambito della terapia intensiva neonatale utilizzando uno studio controllato randomizzato con metodi misti a gradini (swRCT) presso sei NICU di assistenza terziaria. I risultati di questo studio forniranno anche approfondimenti sulle relazioni causali tra la resilienza degli operatori sanitari, l'ambiente organizzativo e gli esiti clinici tra i bambini nati VLBW.
Due blocchi con 3 UTIN ciascuno saranno assegnati in modo casuale a una delle due coorti di intervento. Il programma WISER NICUs consiste in sei video di 10 minuti distribuiti nel corso di un periodo di sei mesi. Dopo la fine dell'intervento iniziale, ogni terapia intensiva neonatale riceverà un feedback personalizzato/webinar di aggiornamento a 12 mesi e un follow-up finale a 24 mesi. Gli investigatori utilizzeranno misure di percezione (indagini sulle percezioni degli operatori sanitari) e misure quantificabili (misure cliniche) per valutare l'efficacia dell'intervento in diversi domini (resilienza, ambiente organizzativo e salute). I metodi qualitativi forniranno ulteriori approfondimenti sui facilitatori e gli ostacoli all'efficacia di WISER.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deconness Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Children's Hospital
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University
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-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas, Houston
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Luogo: centro neonatale, cioè la terapia intensiva neonatale o un'unità di dimissione
Fornitore:
- Il luogo di lavoro principale è il Newborn Center
- Equivalente a tempo pieno di >=40%
- Data di assunzione più di 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento
Gruppi di fornitori:
- Assistenze che identificano il tuo centro neonatale come sede principale di lavoro (non i medici delle UTIN satellite)
- compagni di terapia intensiva neonatale
- Infermieri professionisti
- Assistenti medici
- Infermieri, compresa la leadership infermieristica (dirigenti, educatori)
- Assistente Infermiere
- Fornitori di cure respiratorie
- Specialisti del trasporto se principalmente squadra di trasporto neonatale
- Centro Neonato Assistenti sociali
- Addetti al Centro Neonatale
- Farmacisti del Centro Neonatale
- Terapisti fisici, occupazionali, del linguaggio e dello sviluppo del centro neonatale
- Nutrizionisti del Centro Neonatale
- Consulenti per l'allattamento del centro neonatale
Criteri di esclusione:
- Luogo: travaglio e parto o asilo nido
- Operatore: il lavoro viene svolto principalmente al di fuori del centro neonatale (questo può interessare gli operatori che erogano servizi in tutto l'ospedale come specializzandi, chirurghi, anestesisti, consulenti, nutrizionisti, PT/OT (questi sono inclusi se sono per lo più dedicati al centro neonatale)
- Personale galleggiante
- Non parla inglese
- Impossibile utilizzare il computer o lo smartphone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Coorte 1
L'intervento inizierà per tutte le UTIN, con indagini di base necessarie prima del lavoro.
Per coloro che non possono partecipare, verrà inviato via e-mail un collegamento al sondaggio di base con le istruzioni del campione del sito da completare in gruppi durante le riunioni del personale e durante il cambio di turno.
Due settimane dopo, tre UTIN assegnate in modo casuale (generatore di numeri casuali) (blocco 1) incluse nel webinar del primo blocco riceveranno il Modulo 1 dell'intervento con i Moduli 2-6 che verranno implementati mensilmente.
Il secondo blocco di tre UTIN inizia circa sei mesi dopo.
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In questo strumento i partecipanti riflettono sulle "cose belle" accadute quel giorno durante le sere di 10 giorni.
I partecipanti possono anche condividere volontariamente le loro cose buone e leggere le cose buone degli altri partecipanti attraverso il registro notturno anonimo.
Assaporando i bei momenti di quel giorno, si pensa che i partecipanti si spostino dall'attenzione naturale su "ciò che è andato male" a causa del pregiudizio della negatività1 all'apprezzamento per ciò che è andato bene.
Si pensa che questo spostamento di attenzione riduca i sintomi della ruminazione e della depressione.
In ricerche precedenti, è stato scoperto che i 3GT aumentano la felicità e diminuiscono la depressione nei partecipanti a Internet
Nelle coorti precedenti di 3GT, abbiamo visto miglioramenti nel burnout, nei sintomi della depressione, nell'equilibrio tra lavoro e vita privata e nella felicità.
I partecipanti riferiscono anche di trarre vantaggio dalla visualizzazione dei registri notturni di Three Good Things di altri.
Altri nomi:
In questo strumento ai partecipanti viene offerta l'opportunità di coltivare la gratitudine verso gli altri attraverso un esercizio guidato di scrittura di lettere di gratitudine
Esprimendo gratitudine, impariamo di più sulle nostre connessioni vitali con gli altri, spesso in modi sorprendenti e significativi.
Precedenti ricerche hanno scoperto che gli interventi di gratitudine aumentano il benessere in diversi modi, in particolare aumentando l'affetto positivo.
Altri nomi:
In questo strumento, i partecipanti segnalano atti gentili che hanno commesso, ricevuto e/o assistito ogni giorno.
Commettendo atti casuali di gentilezza, i partecipanti sperimentano una spinta di emozioni positive e riportano un affetto negativo inferiore.
Beneficiano anche i destinatari di atti di gentilezza.
Altri nomi:
Questo strumento offre ai partecipanti l'opportunità di raccontare in dettaglio una delle proprie esperienze di stupore e li incoraggia a cercarne di nuovi (anche esempi minori) per alcuni giorni.
Quando proviamo soggezione, il nostro senso del tempo si espande, siamo più gentili con gli altri, sperimentiamo una maggiore soddisfazione della vita e preferiamo le esperienze alle cose materiali.
Altri nomi:
Questo strumento utilizza le ultime ricerche sulla coltivazione delle relazioni e sull'aumento della connessione sociale.
Sentirsi socialmente connessi è legato agli esiti di salute e benessere, inclusa la longevità.6
Lo strumento 1 Good Chat chiede ai partecipanti di riflettere sulle buone conversazioni e di annotare i comportamenti prosociali che lui/lei e l'altra persona hanno intrapreso
Altri nomi:
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ALTRO: Coorte 2
Questo secondo blocco di 3 UTIN inizierà circa sei mesi dopo l'introduzione del gruppo 1.
Al punto temporale 0 questa terapia intensiva neonatale in questo gruppo riceverà una conferenza sulla cultura della sicurezza, non correlata all'intervento sul burnout.
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In questo strumento i partecipanti riflettono sulle "cose belle" accadute quel giorno durante le sere di 10 giorni.
I partecipanti possono anche condividere volontariamente le loro cose buone e leggere le cose buone degli altri partecipanti attraverso il registro notturno anonimo.
Assaporando i bei momenti di quel giorno, si pensa che i partecipanti si spostino dall'attenzione naturale su "ciò che è andato male" a causa del pregiudizio della negatività1 all'apprezzamento per ciò che è andato bene.
Si pensa che questo spostamento di attenzione riduca i sintomi della ruminazione e della depressione.
In ricerche precedenti, è stato scoperto che i 3GT aumentano la felicità e diminuiscono la depressione nei partecipanti a Internet
Nelle coorti precedenti di 3GT, abbiamo visto miglioramenti nel burnout, nei sintomi della depressione, nell'equilibrio tra lavoro e vita privata e nella felicità.
I partecipanti riferiscono anche di trarre vantaggio dalla visualizzazione dei registri notturni di Three Good Things di altri.
Altri nomi:
In questo strumento ai partecipanti viene offerta l'opportunità di coltivare la gratitudine verso gli altri attraverso un esercizio guidato di scrittura di lettere di gratitudine
Esprimendo gratitudine, impariamo di più sulle nostre connessioni vitali con gli altri, spesso in modi sorprendenti e significativi.
Precedenti ricerche hanno scoperto che gli interventi di gratitudine aumentano il benessere in diversi modi, in particolare aumentando l'affetto positivo.
Altri nomi:
In questo strumento, i partecipanti segnalano atti gentili che hanno commesso, ricevuto e/o assistito ogni giorno.
Commettendo atti casuali di gentilezza, i partecipanti sperimentano una spinta di emozioni positive e riportano un affetto negativo inferiore.
Beneficiano anche i destinatari di atti di gentilezza.
Altri nomi:
Questo strumento offre ai partecipanti l'opportunità di raccontare in dettaglio una delle proprie esperienze di stupore e li incoraggia a cercarne di nuovi (anche esempi minori) per alcuni giorni.
Quando proviamo soggezione, il nostro senso del tempo si espande, siamo più gentili con gli altri, sperimentiamo una maggiore soddisfazione della vita e preferiamo le esperienze alle cose materiali.
Altri nomi:
Questo strumento utilizza le ultime ricerche sulla coltivazione delle relazioni e sull'aumento della connessione sociale.
Sentirsi socialmente connessi è legato agli esiti di salute e benessere, inclusa la longevità.6
Lo strumento 1 Good Chat chiede ai partecipanti di riflettere sulle buone conversazioni e di annotare i comportamenti prosociali che lui/lei e l'altra persona hanno intrapreso
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Coorte 3 (coorte di luglio) WISER 2.0
Individualmente randomizzato a una delle due coorti. La coorte 1 per iniziare fungerà da controllo della lista di attesa 1 prima di iniziare la loro versione dell'intervento. Ogni coorte sperimenterà versioni modificate di WISER, che differiscono solo per la spaziatura dell'intervento. I partecipanti riceveranno un'implementazione sequenziale di 10 giorni o non sequenziale di 10 giorni degli strumenti di resilienza. Seq riceverà gli strumenti per dieci giorni consecutivi. NSeq riceverà messaggi giornalmente noThursdays, Fridays and Saturdays. I giorni da 1 a 3 saranno offerti 3GT. Il giorno 4 continuerà con 3GT ma aggiungerà un'attività di un giorno per Gratitudine. Il giorno 5 aggiunge una singola attività per Awe. Il giorno 6 aggiunge un'attività di un giorno per RAK. Nei giorni 7-10 al partecipante viene offerta la possibilità di scegliere Gratitude, Awe o RAK per accompagnare il proprio 3GT giornaliero. Al momento del follow-up di 1 mese, i partecipanti riceveranno 8 giorni dello strumento 1 Good Chat, come booster. Al follow-up di 6 mesi, i partecipanti riceveranno un esercizio di gratitudine. |
In questo strumento i partecipanti riflettono sulle "cose belle" accadute quel giorno durante le sere di 10 giorni.
I partecipanti possono anche condividere volontariamente le loro cose buone e leggere le cose buone degli altri partecipanti attraverso il registro notturno anonimo.
Assaporando i bei momenti di quel giorno, si pensa che i partecipanti si spostino dall'attenzione naturale su "ciò che è andato male" a causa del pregiudizio della negatività1 all'apprezzamento per ciò che è andato bene.
Si pensa che questo spostamento di attenzione riduca i sintomi della ruminazione e della depressione.
In ricerche precedenti, è stato scoperto che i 3GT aumentano la felicità e diminuiscono la depressione nei partecipanti a Internet
Nelle coorti precedenti di 3GT, abbiamo visto miglioramenti nel burnout, nei sintomi della depressione, nell'equilibrio tra lavoro e vita privata e nella felicità.
I partecipanti riferiscono anche di trarre vantaggio dalla visualizzazione dei registri notturni di Three Good Things di altri.
Altri nomi:
In questo strumento ai partecipanti viene offerta l'opportunità di coltivare la gratitudine verso gli altri attraverso un esercizio guidato di scrittura di lettere di gratitudine
Esprimendo gratitudine, impariamo di più sulle nostre connessioni vitali con gli altri, spesso in modi sorprendenti e significativi.
Precedenti ricerche hanno scoperto che gli interventi di gratitudine aumentano il benessere in diversi modi, in particolare aumentando l'affetto positivo.
Altri nomi:
In questo strumento, i partecipanti segnalano atti gentili che hanno commesso, ricevuto e/o assistito ogni giorno.
Commettendo atti casuali di gentilezza, i partecipanti sperimentano una spinta di emozioni positive e riportano un affetto negativo inferiore.
Beneficiano anche i destinatari di atti di gentilezza.
Altri nomi:
Questo strumento offre ai partecipanti l'opportunità di raccontare in dettaglio una delle proprie esperienze di stupore e li incoraggia a cercarne di nuovi (anche esempi minori) per alcuni giorni.
Quando proviamo soggezione, il nostro senso del tempo si espande, siamo più gentili con gli altri, sperimentiamo una maggiore soddisfazione della vita e preferiamo le esperienze alle cose materiali.
Altri nomi:
Questo strumento utilizza le ultime ricerche sulla coltivazione delle relazioni e sull'aumento della connessione sociale.
Sentirsi socialmente connessi è legato agli esiti di salute e benessere, inclusa la longevità.6
Lo strumento 1 Good Chat chiede ai partecipanti di riflettere sulle buone conversazioni e di annotare i comportamenti prosociali che lui/lei e l'altra persona hanno intrapreso
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resilienza degli operatori sanitari in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 10 giorni, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
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Il burnout (esaurimento emotivo) è il risultato primario della resilienza.
Il Maslach Burnout Inventory (MBI) è stato lo strumento gold standard nel campo della ricerca sul burnout.
Nelle nostre indagini, la sottoscala Esaurimento emotivo, in particolare, è costantemente associata a variabili come il turnover del personale, il comportamento dirompente, la produttività, i ritardi e il lavoro di squadra.
Quando viene utilizzato come parametro di "percentuale d'accordo", abbiamo dimostrato che è un indicatore molto efficace dell'esaurimento emotivo a livello di gruppo per un'area clinica o un ambiente di lavoro.
Useremo una versione abbreviata di 4 elementi di questa sottoscala dal Maslach Burnout Inventory, che abbiamo convalidato nell'impostazione NICU.
La scala di risposta va da 1 (assolutamente in disaccordo) a 5 (assolutamente d'accordo).
La resilienza sarà calcolata come la percentuale di operatori della terapia intensiva neonatale che non sono d'accordo leggermente o fortemente con i 4 elementi che valutano le caratteristiche dell'esaurimento emotivo.
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10 giorni, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Equilibrio vita-lavoro
Lasso di tempo: 10 giorni, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
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Work-Life Balance (WLB).
Gli elementi WLB sono stati adottati dal College Activities and Behavior Questionnaire.
Questi elementi che possono essere interpretati al valore nominale.
Tutti gli elementi sono preceduti da "durante la scorsa settimana, quanto spesso si è verificato" e includono elementi come "litigato con un collega professionista" e "arrivato a casa tardi dal lavoro"; si risponde su una scala a quattro punti (0 = raramente o nessuno; 3 = sempre).
Ciascuno di questi elementi individualmente è valido e interpretabile, ma insieme costituiscono solidi debriefing e discussioni che collegano il QI all'equilibrio tra lavoro e vita privata.
Sono internamente coerenti, con un alfa di Cronbach di α = 0,82 nel nostro ampio database di resilienza.
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10 giorni, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 10 giorni, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
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La versione del Center for Epidemiological Studies Depression Scale-10-item (CES-D10), uno strumento psicometrico valido per lo screening degli intervistati per la depressione clinica, è composta da dieci item.
Tutti gli elementi sono preceduti da "durante la scorsa settimana, quanto spesso si è verificato", includono elementi come "non potevo 'andare avanti'" e "il mio sonno era agitato" e ricevono una risposta su una scala di quattro punti ( 0 = raramente o nessuno; 3 = sempre).
Le risposte di ciascun partecipante vengono sommate per ottenere una scala da 0 a 30 punti.
Un punteggio di 10 o superiore è considerato uno screening positivo.
Abbiamo utilizzato il CES-D10 in diversi WISER e tre buoni studi senza problemi con l'IRB esistente.
Il CES-D10 non è uno strumento di screening del suicidio, è esplicitamente utilizzato per lo screening della depressione senza un elemento suicida.
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10 giorni, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
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Felicità
Lasso di tempo: 10 giorni, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
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Invece di concentrarci esclusivamente sugli esiti negativi, misureremo anche la felicità tramite la ben convalidata scala della felicità soggettiva.
Questa misura in 4 elementi della felicità soggettiva globale è stata sviluppata e convalidata 15 anni fa utilizzando 14 studi con un totale di 2732 partecipanti e ha un'elevata coerenza interna, test-retest, correlazioni self-peer, nonché un'eccellente validità convergente e discriminante.
La forte psicometria e la brevità di questa scala l'hanno resa molto popolare negli interventi di psicologia positiva che richiedono maggiore precisione nella valutazione della felicità soggettiva.
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10 giorni, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e clima di lavoro di squadra
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Queste due scale del Safety Attitudes Questionnaire (SAQ) per valutare le percezioni degli operatori sanitari su queste dimensioni.
Le scale di risposta vanno da 1 (assolutamente in disaccordo) a 5 (assolutamente d'accordo).
Queste scale sono state collegate più strettamente con il burnout, i risultati clinici e operativi.
I punteggi di scala saranno calcolati secondo i metodi pubblicati.
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6 mesi e 12 mesi
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Ritardi clinici nella cura del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Tutti i partecipanti riceveranno una domanda sul sondaggio riguardante i ritardi clinici nella cura del paziente.
La scala di risposta corrisponde al SAQ.
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6 mesi, 12 mesi
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Qualsiasi infezione associata all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Utilizzeremo definizioni di dati standardizzate del Vermont Oxford Network (VON) per tutti i dati clinici durante il ricovero per parto.
Abbiamo scelto questo risultato perché lo abbiamo trovato modificabile e sensibile alla partecipazione degli operatori sanitari e alla cultura della sicurezza dell'unità.
Il VON affronta la distorsione della misurazione attraverso procedure di raccolta dati progettate per ridurre al minimo l'errore e massimizzare la precisione.
I dati vengono estratti dalla cartella clinica localmente, utilizzando protocolli standardizzati.
Durante questo studio, saremo in grado di raccogliere dati clinici di routine raccolti per il database VON direttamente dalle UTIN partecipanti.
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12 mesi
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Turnover infermieristico volontario
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questa misura sarà raccolta attraverso un indice di intenzione di lasciare a 3 voci (vorrei trovare un lavoro migliore; penso spesso di lasciare questo lavoro; e ho in programma di lasciare questo lavoro entro il prossimo anno (α=.915) ).
Abbiamo riscontrato che questi elementi rispondono all'intervento nel nostro lavoro con il programma di sicurezza basato su unità complete.
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12 mesi
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Conflitti con i co-professionisti
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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I conflitti saranno misurati utilizzando un indice di comportamento dirompente che valuta la prevalenza di 15 tipi distinti di comportamenti dirompenti, nonché la misura in cui sono gestiti bene in un determinato ambiente di lavoro.
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6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jochen Profit, MD, MPH, Stanford University
- Investigatore principale: J. Bryan Sexton, PhD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kunzler AM, Helmreich I, Chmitorz A, Konig J, Binder H, Wessa M, Lieb K. Psychological interventions to foster resilience in healthcare professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 5;7(7):CD012527. doi: 10.1002/14651858.CD012527.pub2.
- Mealer M, Burnham EL, Goode CJ, Rothbaum B, Moss M. The prevalence and impact of post traumatic stress disorder and burnout syndrome in nurses. Depress Anxiety. 2009;26(12):1118-26. doi: 10.1002/da.20631.
- Hussey MA, Hughes JP. Design and analysis of stepped wedge cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2007 Feb;28(2):182-91. doi: 10.1016/j.cct.2006.05.007. Epub 2006 Jul 7.
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